Ривароксабан-ВЕРТЕКС

ЛП-№(006919)-(РГ-RU)

Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Ривароксабан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF01

Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС.
3. Приём препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС, и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество — ривароксабан и относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), то есть лекарственным препаратам, блокирующим образование тромбов.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
• профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития обширного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьёзные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• если Вы применяете другие антикоагулянты (лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или, когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина <15 мл/мин);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС:

• при наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

• если у Вас диагностировано нарушение свертываемости крови (врожденная или приобретённая склонность к кровотечениям);
• если у Вас очень высокое артериальное давление, и оно не контролируется лечением;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, связанное с забросом соляной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;
• если у Вас диагностировано заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• если у Вас диагностировано заболевание лёгких с расширенными и заполненными гноем бронхами (бронхоэктазы) или предшествующее лёгочное кровотечение;
• если у Вас умеренное или тяжёлое заболевание почек, так как работа почек может повлиять на количество лекарственного препарата в организме;
• если Вы принимаете такие препараты, как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазаол, а также ритонавир, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина — эти препараты могут повышать количество ривароксабана в организме, что может привести к повышенному риску кровотечений (см. «Другие препараты и препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС»);
• если Ваш возраст 65 лет и больше (так как риск развития кровотечения возрастает у пациентов пожилого возраста);

• если у Вас есть злокачественные новообразования;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром) сообщите об этом врачу, Ваш врач примет решение о необходимости изменения лечения;
• если у Вас планируется хирургическое вмешательство по поводу перелома в бедренной кости;
• если у Вас подтверждено аномальное артериальное давление либо планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких (тромболизис или тромбоэктомия).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если Вам требуется операция:

• отмену и возобновление приёма Ривароксабан-ВЕРТЕКС до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача;
• если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь;
• в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить приём препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия).

Кожные реакции

Во время лечения препаратом у Вас могут развиться кожные реакции с появлением тяжёлой, распространяющейся кожной сыпи и/или образованием волдырей или с поражением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром).

Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Дети

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС противопоказан для применения у детей от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьёзности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением противогрибковых препаратов наносимых местно;
• кетоконазол в форме таблеток (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир);
• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• другие антитромботические (препятствующие свертыванию) препараты (например, эноксапарин, клопидогрел либо антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. «Особые указания и меры предосторожности»));
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• некоторые антидепрессанты (избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина);
• рифампицин (антибиотик);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое для лечения депрессии.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС во время беременности и в период грудного вскармливания.

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время приёма препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС Вы можете почувствовать головокружение или обморочное состояние (см. раздел 4 листка-вкладыша). При появлении одного из симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

• Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на ногах: 1 таблетка препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 10 мг один раз в сутки.
• Для предупреждения повторного образования тромбов в венах и в кровеносных сосудах лёгких после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения: 1 таблетка препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 10 мг один раз в сутки или 1 таблетка препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 20 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, спросите Вашего лечащего врача об альтернативных способах приёма препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приёмом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через назогастральный (через нос) или желудочный (через рот) зонд.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Принимайте препарат в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать о приёме препарата.

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на ногах:

Первую таблетку препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС примите через 6–10 часов после хирургического вмешательства. Длительность лечения после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе — 2 недели.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большой дозы препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС повышает риск развития кровотечения. Для снижения всасывания ривароксабана может применяться активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным. Если Вы пропустили дозу, следует выпить таблетку сразу же, как только Вы вспомнили об этом. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а потом продолжать принимать препарат в установленном режиме.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Не прекращайте приём препарата самостоятельно, потому что Ривароксабан-ВЕРТЕКС предотвращает развитие серьёзного состояния.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ривароксабан-ВЕРТЕКС может вызвать кровотечение, которое потенциально может представлять угрозу для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

• Кровотечение

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).

Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

• Тяжёлая кожная реакция

• распространение тяжёлой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить приём препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС.

Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

• Тяжёлая аллергическая реакция

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое глотание, крапивница и затруднённое дыхание, резкое снижение давления.

Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС.

Часто (могут возникать не более чем у одного человека из 10):

• головокружение, головная боль;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• пониженное артериальное давление (может проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
• носовое кровотечение, появление крови в мокроте (кровохарканье);
• желудочное или кишечное кровотечение, кровоточивость дёсен;
• боль в желудке, нарушение пищеварения, чувство тошноты или рвота, запор, частый жидкий стул (диарея);
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно по анализам крови;
• сыпь, кожный зуд, кожные или подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовых путей (в том числе появление крови в моче и обильные менструальные кровотечения);
• нарушение функции почек (определяются по назначенным лечащим врачом анализам);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отёк конечностей;
• общий упадок сил и энергии (астения);
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение (тромбоцитопения) или повышение (тромбоцитоз) количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свёртываемости крови;
• аллергические реакции, в том числе кожные реакции;
• обморок;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• сухость во рту;
• повышение в крови концентрации билирубина и активности некоторых ферментов печени;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение общего состояния, недомогание;
• нарушение функции печени (определяется по назначенным лечащим врачом анализам).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), снижение выделения желчи (холестаз), воспаление печени, в том числе поражение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное повреждение);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отёк;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения);
• почечная недостаточность, острая почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

Электронная почта: vigilance@pharm.am, admin@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Электронная почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Плёночная оболочка: готовое плёночное покрытие (сухая смесь), содержащее гипромеллозу, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

10, 14 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 2, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток, 1 контурная ячейковая упаковка по 30 таблеток вместе с листком- вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации, Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике:

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: Российская Федерация, 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС.
3. Приём препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС, и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество — ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), то есть лекарственным препаратам, блокирующим образование тромбов.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых:

• профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг:

• при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах лёгких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после, как минимум, 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития обширного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьёзные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• если Вы применяете другие антикоагулянты (лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или, когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС:

при наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

• при тяжёлом заболевании почек у взрослых и умеренном или тяжёлом заболевании почек у детей и подростков, так как работа почек может повлиять на количество лекарственного препарата в организме;
• если Вы принимаете такие препараты, как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазаол, а также ритонавир, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина — эти препараты могут повышать количество ривароксабана в организме, что может привести к повышенному риску кровотечений (см. «Другие препараты и препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС»);
• если Вы принимаете другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при смене противотромботической терапии либо, когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. «Другие препараты и препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС»);
• если у Вас диагностировано нарушение свёртываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, и оно не контролируется лечением;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, связанное с забросом соляной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;
• если у Вас диагностировано заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• если у Вас диагностировано заболевание лёгких с расширенными и заполненными гноем бронхами (бронхоэктазы) или предшествующее лёгочное кровотечение;
• если Ваш возраст 65 лет и больше (так как риск развития кровотечения возрастает у пациентов пожилого возраста);

• если у Вас есть злокачественные новообразования;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром) сообщите об этом врачу, Ваш врач примет решение о необходимости изменения лечения;
• если у Вам было проведено стентирование сосудов сердца;
• если у Вас подтверждено аномальное артериальное давление либо планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких (тромболизис или тромбоэктомия).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если Вам требуется операция:

• отмену и возобновление приёма Ривароксабан-ВЕРТЕКС до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача;
• если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь;
• в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить приём препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия).

Кожные реакции

Во время лечения препаратом у Вас могут развиться кожные реакции с появлением тяжёлой, распространяющейся кожной сыпи и/или образованием волдырей или с поражением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром).

Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг, а также детям и подросткам со средней или тяжёлой степенью нарушения функции почек. Информации о приёме препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС у детей и подростков по показаниям, указанным для взрослых, недостаточно.

Другие препараты и препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьёзности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением противогрибковых препаратов наносимых местно;
• кетоконазол в форме таблеток (применяется при лечении синдрома Кушинга при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир);
• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• другие антитромботические (препятствующие свёртыванию) препараты (например, эноксапарин, клопидогрел либо антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. «Особые указания и меры предосторожности»));
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• некоторые антидепрессанты (избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина);
• рифампицин (антибиотик);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое для лечения депрессии.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС во время беременности и в период грудного вскармливания.

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время приёма препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС Вы можете почувствовать головокружение или обморочное состояние (см. раздел 4 листка-вкладыша). При появлении одного из симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения: рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 20 мг один раз в день.

При нарушении функции почек доза может быть сокращена до 1 таблетки препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 15 мг один раз в день.

В случае, если у Вас запланирована операция, направленная на восстановление кровотока в сосудах сердца (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] с установкой стента), существуют ограниченные данные о необходимости снижения дозы до 1 таблетки препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 15 мг один раз в день (или до 1 таблетки препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 10 мг один раз в день, если Ваши почки не работают должным образом) в дополнение к антитромботическому препарату, например, клопидогрелу.

Лечение тромбоза глубоких вей (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА: рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетка препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов.

Через 6 месяцев лечения тромбов, лечащий врач может принять решение о снижении дозы до 1 таблетки 10 мг один раз в день, либо оставить предыдущее назначение: 1 таблетка 20 мг один раз в день.

Если у Вас нарушена функция почек, и Вы принимаете 1 таблетку препарата Ривароксабан

• ВЕРТЕКС 20 мг один раз в день, лечащий врач может принять решение об уменьшении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 15 мг один раз в день, при условии, что риск кровотечения больше, чем риск возникновения новых тромбов.

Применение у детей и подростков

Лечение препаратом Ривароксабан-ВЕРТЕКС у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее, чем 5 дней.

Доза препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС зависит от массы тела и будет рассчитана Вашим лечащим врачом.

• Дети и подростки с массой тела от 30 кг и менее 50 кг: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
• Дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.

Поскольку доза препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, поскольку при изменении массы тела может потребоваться корректировка дозы.

Не корректируйте дозу самостоятельно. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Взрослые

Внутрь, во время приёма пищи, запивая водой в одно и то же время.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, спросите Вашего лечащего врача об альтернативных способах приёма препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приёмом. Эту смесь следует принимать непосредственно перед едой.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через назогастральный (через нос) или желудочный (через рот) зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Дети и подростки

Внутрь, во время приёма пищи, запивая водой или соком в одно и то же время.

Для родителей или ухаживающих лиц: проконтролируйте/убедитесь в том, что ребёнок принял правильную дозу препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС в нужное время.

Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приёма дозы, необходим приём новый дозы, однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приёма дозы, повторного приёма дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Не делите таблетку, чтобы принять часть дозы препарата. Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, или если требуется более низкая доза препарата, следует использовать альтернативные препараты в виде гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Если пероральная суспензия недоступна, таблетку препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приёмом. Эту смесь следует принимать непосредственно перед едой.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приёме. Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульт) и других кровеносных сосудах:

Если для восстановления правильного ритма и нормальной функции сердца необходимо проведение кардиоверсии, препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС следует принимать в то время, которое укажет врач.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большой дозы препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС повышает риск развития кровотечения. Для снижения всасывания ривароксабана может применяться активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным.

Взрослые, дети и подростки

Если вы принимаете 1 таблетку препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 20 мг или 15 мг один раз в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать по 1 таблетке один раз в день. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Взрослые

Если Вы принимаете 1 таблетку препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 15 мг два раза в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более 2 таблеток по 15 мг в течение одного дня. Если Вы забыли принять таблетку, Вы можете принять 2 таблетки по 15 мг одновременно в один день. На следующий день следует продолжить приём по 1 таблетке 15 мг два раза в день.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Не прекращайте приём препарата самостоятельно, потому что Ривароксабан-ВЕРТЕКС лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ривароксабан-ВЕРТЕКС может вызвать кровотечение, которое потенциально может представлять угрозу для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

• Кровотечение

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).

Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

• Тяжёлая кожная реакция

• распространение тяжёлой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить приём препарата Ривароксабан ВЕРТЕКС.

Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

• Тяжёлая аллергическая реакция

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое глотание, крапивница и затруднённое дыхание, резкое снижение давления.

Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС.

Часто (могут возникать не более чем у одного человека из 10):

• уменьшение числа эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• головокружение, головная боль;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• пониженное артериальное давление (гложет проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
• носовое кровотечение, появление крови в мокроте (кровохарканье);
• желудочное или кишечное кровотечение, кровоточивость дёсен;
• боль в желудке, нарушение пищеварения, чувство тошноты или рвота, запор, частый жидкий стул (диарея);
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно по анализам крови;
• сыпь, кожный зуд, кожные или подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовых путей (в том числе появление крови в моче и обильные менструальные кровотечения);
• нарушение функции почек (определяются по назначенным лечащим врачом анализам);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отёк конечностей;
• общий упадок сил и энергии (астения);
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение (тромбоцитопения) или повышение (тромбоцитоз) количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свёртываемости крови;
• аллергические реакции, в том числе кожные реакции;
• обморок;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• сухость во рту;
• повышение в крови концентрации билирубина и активности некоторых ферментов печени;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение общего состояния, недомогание;
• нарушение функции печени (определяется по назначенным лечащим врачом анализам).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), снижение выделения желчи (холестаз), воспаление печени, в том числе поражение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное повреждение);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отёк;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения);
• почечная недостаточность, острая почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых.

Нежелательные реакции у детей были в основном от лёгкой до умеренной степени тяжести. Как и у взрослых, тяжёлое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6 % (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла).

Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• кровотечение из носа;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);
• в анализе крови — повышение концентрации билирубина.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение концентрации прямого билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

Электронная почта: vigilance@pharm.am, admin@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РЕП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Электронная почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС содержит

Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Плёночная оболочка: готовое плёночное покрытие (сухая смесь), содержащее гипромеллозу, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Плёночная оболочка: готовое плёночное покрытие (сухая смесь), содержащее гипромеллозу, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).

Внешний вид препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розово-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 2, 3, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красно-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 2, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

В Российская Федерации, Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике:

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: Российская Федерация, 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация