RU.77.99.88.003.R.002002.07.23
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
456214
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
ТУ 10.89.19-049-32072030-2021
Изготовитель (производитель)
Российская Федерация
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «Полярис», 183001, Мурманская область, г. Мурманск, территория Рыбный порт, причал № 1;
ООО «КоролевФарм», 141074, Московская обл., г. Королев, ул. Пионерская, д. 4
Получатель
Фармацевтический холдинг Джи Эл Эс Медикал, ООО
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «Фармацевтический холдинг Джи Эл Эс Медикал», 368320, Республика Дагестан, м.р-н. Левашинский, с.п. Сельсовет Какамахинский, с. Какамахи, ул. Какамахинская, двлд. 11, стр. 11
Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — источника панаксозидов, флавоноидов, линолевой кислоты, содержащей деценовые кислоты.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, сердечно-сосудистые заболевания, повышенное артериальное давление, нарушение ритма сердечной деятельности, выраженный атеросклероз, бессонница, приём в вечернее время, повышенная нервная возбудимость.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.R.001446.04.21 от 27.04.2021 г., экспертного заключения ФБУЗ «ФЦГиЭ Роспотребнадзора» № 10 ФЦ/564 от 19.03.2021 г. (аттестат аккредитации № RA.RU.710003)
Этикетка
Рекомендации по применению: мужчинам по 2 капсулы в день во время еды. Продолжительность приёма — 2–3 недели. При необходимости приём можно повторить через месяц. Возможны повторные приёмы в течение года.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, сердечно-сосудистые заболевания, повышенное артериальное давление, нарушение ритма сердечной деятельности, выраженный атеросклероз, бессонница, приём в вечернее время, повышенная нервная возбудимость.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Гигиеническая характеристика
Биологически активные вещества (мг/капсулу, не менее): панаксозиды — 1,0; деценовые кислоты — 1,2; флавоноиды (в пересчёте на рутин) — 5,0; линолевая кислота — 350,0; олеиновая кислота — 100,0. | |
Показатели безопасности: | |
Показатели окислительной порчи: кислотное число — не более 4,0 мг КОН/г; перекисное число, ммоль активного кислорода/кг — не более 10,0 | |
Токсичные элементы (мг/кг, не более): свинец — 0,1; мышьяк — 0,1; кадмий — 0,05; ртуть — 0,03 мг/кг; мель — 0,4; железо — 5,0. | |
Пестициды (мг/кг, не более): гексахлорциклогексан (сумма-изомеров) — 0,2; ДДТ и его метаболиты — 0,2; гептахлор и алдрин — не допускаются. | |
Микотоксин (мг/кг, не более): афлатоксин B1 — 0,005. | |
Антибиотики: левомицетин (хлорамфеникол) — не допускается, бацитрацин — не допускается, тетрациклиновая группа — не допускается. | |
Диоксины (в пересчёте на жир), мг/кг, не более: 0,000002. | |
Микробиологические показатели: КМАФАнМ — не более 5*104 КОЕ/г; БГКП (колиформы) в 0,1 г — не допускаются; E. coli в 1 г — не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г — не допускаются; дрожжи и плесени — не более 100 КОЕ/г. | |
Радионуклиды (Бк/кг, не более): цезий-137 — 40; стронций-90 — 80. | |
состав: масло чёрного тмина, полисорбат 80, экстракт травы горянки, экстракт корня копеечника чайного (красного корня), панты марала, экстракт женьшеня, пчелиное маточное молочко, антислёживающий агент: диоксид кремния (аэросил/E551), экстракт кордицепса; мягкая капсула (носитель: желатин, глицерин (E422), сорбит (E420), вода очищенная; с добавлением или без добавления красителей (сахарный колер (E150a), оксид железа красный (E172ii), оксид железа черный (E172i); консервант: сорбат калия (E202). |