СабаКомб^®

ЛП-003541

СабаКомб^®

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

В одной дозе препарата содержится:

действующие вещества: беклометазона дипропионат 250 мкг,сальбутамол 100 мкг (эквивалентно 120 мкг сальбутамола сульфата);

вспомогательные вещества: этанол — 8,250 мг, олеиновая кислота — 0,008 мг, норфлуран — 46,372 мг.

Суспензия почти белого цвета, находящаяся под давлением в баллоне алюминиевом с распылительной насадкой дозирующего действия.

Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

R03AK04

Бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (с астматическим компонентом).

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Вирусные инфекции, туберкулёз лёгких (активная и неактивная форма) (в связи с наличием в составе препарата беклометазона дипропионата).

Детский возраст до 18 лет (см. раздел «Особые указания»).

Беременность (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).

Период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).

- У пациентов, уже принимающих системные глюкокортикостероиды (ГКС) (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие»).

- У пациентов с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков (пациентов с ишемической болезнью сердца, ишемической кардиомиопатией, тяжёлой сердечной недостаточностью, нарушениями ритма, включая тахиаритмии, артериальной гипертензией, глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и доброкачественной гиперплазией предстательной железы).

- У пациентов, получающих лечение дисульфирамом или метронидазолом (из-за содержания в каждой дозе препарата около 8 мг этанола: см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-У пациентов, длительно принимающих препарат, особенно в высоких дозах (требуется контроль за состоянием пациента для выявления возможных системных эффектов, см. раздел "Побочное действие).

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и данное лечение проводится врачом в силу необходимости.

Приём препарата в период грудного вскармливания также не рекомендуется. Дети, рожденные женщинами, принимавшими значительные дозы ингаляционных ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет развития у них надпочечниковой недостаточности.

Ингаляционно. Подбор дозы производится индивидуально и зависит от тяжести заболевания.

Для поддерживающей терапии СабаКомб^® назначают по 1 или 2 дозы по 250/100 мкг 2 раза в сутки. Для купирования симптомов бронхиальной астмы препарат СабаКомб^® назначают по 1 или 2 дозы по 250/100 мкг.

Максимально за один раз можно проводить ингаляцию 2-х доз аэрозоля, а ингаляции последующих доз должны проводиться с не менее чем 4-часовым интервалом. При необходимости доза препарата может быть увеличена суммарно до 8 ингаляций по 250/100 мкг в сутки.

Лечение препаратом СабаКомб^® нельзя прекращать резко.

Применение ингалятора

В упаковке содержится баллончик с аэрозолем со стандартным дозирующим клапаном.

Перед использованием в первый раз или в случае не использования баллончика в течение 7 или более дней, следует провести два нажатия на пусковое устройство ингалятора, для того, чтобы обеспечить правильную работу дозирующего клапана.

При проведении ингаляции следует придерживаться следующей инструкции по пользованию аэрозольным ингалятором:

- снимите защитный колпачок;

- держите ингалятор между большим и указательным пальцами, мундштуком вниз;

- интенсивно встряхните ингалятор без надавливания на дно баллончика или на пусковое устройство;

- после этого плотно охватите мундштук губами и сделайте глубокий выдох через нос;

- начните глубокий и плавный вдох через рот, одновременно нажмите указательным пальцем на дно баллончика только один раз;

- по окончании вдоха задержите дыхание на максимально возможное время. После окончания ингаляций всегда закрывайте мундштук защитным колпачком. Следует всегда содержать мундштук в чистоте.

Очистка мундштука

Для проведения регулярной очистки мундштука необходимо снять с него защитный колпачок и протереть мундштук изнутри и снаружи сухой тканью. Для очистки мундштука нельзя использовать воду или другие жидкости.

При применении препарата СабаКомб^® в рекомендованных дозах серьёзных нежелательных эффектов не наблюдалось.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата СабаКомб^® или каждого из его активных веществ (сальбутамола и беклометазона) в отдельности.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

- Охриплость голоса и дисфония.

- Парадоксальный бронхоспазм, развитие которого возможно при любом ингаляционном виде лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

- Локализованные грибковые инфекции полости рта или глотки, быстро проходящие без прекращения лечения препаратом СабаКомб^® после соответствующей местной терапии ощелачивающими растворами и противогрибковыми препаратами.

Нарушения со стороны нервной системы

- Тремор, исчезавший через несколько дней после уменьшения дозы препарата.

- Головная боль, мышечные судороги.

Нарушения со стороны сердца

- Тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), ощущение сердцебиения, исчезающие через несколько дней после уменьшения дозы препарата.

- Сообщалось о развитии ишемии миокарда и нарушений сердечного ритма, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Нарушения психики

- Психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессивность, поведенческие расстройства.

Нарушения со стороны иммунной системы

- Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, крапивница, снижение артериального давления, коллапс).

Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований

- Гипокалиемия.

При длительном применении высоких доз препарата возможно развитие следующих системных нежелательных эффектов ГКС: остеопороза; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; угнетения функции надпочечников с признаками вторичной надпочечниковой недостаточности; задержки роста у детей и подростков; снижения минеральной плотности костной ткани; катаракты и глаукомы (требуется тщательный контроль за состоянием таких пациентов для своевременного выявления возможных системных эффектов ГКС).

Симптомы передозировки

Передозировка сальбутамола может вызвать типичные для бета₂-адреномиметиков симптомы их передозировки: тошноту, рвоту, головную боль, тремор, периферическую вазодилатацию, сердцебиение, тахикардию, метаболический ацидоз, гипокалиемию, гипергликемию.

Острая и хроническая передозировка при ингаляции доз беклометазона дипропионата, превышающих рекомендуемые (см. раздел «Способ применения и дозы»), может вызвать угнетение функции коры надпочечников (см. раздел «Особые указания»).

Лечение передозировки

При передозировке сальбутамола показана поддерживающая и симптоматическая терапия, в тяжёлых случаях — госпитализация. Возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но с большой осторожностью, так как применение бета-адреноблокаторов может спровоцировать бронхоспазм.

Необходим мониторинг содержания калия в сыворотке крови.

Острая передозировка при ингаляции доз беклометазона дипропионата выше рекомендуемых обычно не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что было установлено путём определения концентрации кортизола в плазме крови.

При хронической передозировке беклометазона дипропионата может потребоваться мониторинг функционального резерва надпочечников.

С бета-адреноблокаторами

Одновременный приём лекарственного препарата СабаКомб^® и бета-адреноблокаторов (например, пропранолола) не рекомендуется, так как сальбутамол и бета-адреноблокаторы взаимно подавляют терапевтические эффекты друг друга. Поэтому приём бета-адреноблокаторов пациентами с бронхообструктивными заболеваниями, принимающими сальбутамол, может не только ослабить его бронхолитическое действие, но и вызвать бронхоспазм. В случае настоятельной необходимости применения бета-адреноблокаторов у таких пациентов предпочтительным является применение селективных бета-адреноблокаторов.

С ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими антидепрессантами

В связи с возможным усилением побочных эффектов сальбутамола при его одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами повышается вероятность развития нарушений сердечного ритма.

С дигоксином

При одновременном применении сальбутамола с дигоксином увеличивается вероятность развития экстрасистолии.

С фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином и другими индукторами микросомального окисления

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность беклометазона.

С метандиеноном, эстрогенами

Метандиенон, эстрогены усиливают действие беклометазона.

С дисульфирамом или метронидазолом

Дисульфирам и, в меньшей степени, метронидазол являются лекарственными средствами, способными ингибировать ацетальдегиддегидрогеназу и задерживать ферментную биотрансформацию этанола на этапе уксусного альдегида, что может приводить к накоплению последнего в организме и вызывать развитие сердечно-сосудистого коллапса, нарушений ритма, дыхательной недостаточности, а также неврологических расстройств с угнетением центральной нервной системы. При применении препарата СабаКомб^® в сочетании с лечением дисульфирамом или метронидазолом следует соблюдать осторожность, так как в этом случае у некоторых пациентов с повышенной чувствительностью к накоплению уксусного альдегида возможно появление подобных реакций, так как в препарате СабаКомб®

содержится небольшое количество этанола (8 мг в одной дозе).

С целью обеспечения максимальной безопасности лечения, а также для поддержания контроля над симптомами и подбора минимальных эффективных доз, необходимо осуществлять постоянный мониторинг состояния пациента.

Применение, особенно длительное, препаратов для местного применения может вызывать сенсибилизацию, и в исключительных случаях — развитие системных побочных эффектов. В любом из таких случаев следует прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

При применении ингаляционных ГКС не следует превышать рекомендованных доз: в случае некупирующегося бронхоспазма может потребоваться применение дополнительных доз агониста бета₂-адренорецепторов.

Лечение пациентов, уже принимающих системные ГКС, требует особой осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами, так как восстановление функции надпочечников, подавленной длительным приёмом системных ГКС, происходит медленно. Перед началом применения препарата СабаКомб^® состояние пациента должно быть стабилизировано приёмом системных ГКС. Сначала препарат СабаКомб^® должен применяться одновременно с приёмом системных ГКС, затем их доза должна постепенно уменьшаться под регулярным контролем за состоянием пациента (в особенности следует периодически проводить исследования функции надпочечников), с последующей коррекцией режима дозирования препарата СабаКомб^® в соответствии с полученными результатами исследований. Пациенты, которые были переведены на приём ингаляционных ГКС, должны дополнительно получать системные ГКС во время стрессов или тяжёлых приступов бронхиальной астмы.

У пациентов с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков, последние должны применяться с предельной осторожностью. У пациентов с ишемической болезнью сердца, нарушениями ритма, артериальной гипертензией, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и доброкачественной гиперплазией предстательной железы применять препарат следует только в случае крайней необходимости.

При постмаркетинговом применении препарата имелось небольшое количество сообщений о редких случаях развития ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с тяжёлыми заболеваниями сердца (например, ишемической кардиомиопатией, тахиаритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью), принимающие сальбутамол по поводу заболеваний дыхательных путей, должны быть предупреждены о необходимости сообщения лечащему врачу о появлении у них болей в груди или утяжелении симптомов заболевания сердца.

При ингаляционном применении ГКС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, могут развиться некоторые системные эффекты ГКС, возникновение которых при ингаляционном способе введения менее вероятно, чем при приёме ГКС внутрь. Возможными системными эффектами ГКС являются: экзогенный синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, реже, различные психологические или поведенческие расстройства, в том числе психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия или агрессивность. Таким образом, важно применять минимальные эффективные дозы ингаляционных ГКС, необходимые для контроля над бронхиальной астмой.

Начальными и неспецифическими симптомами надпочечниковой недостаточности являются: анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота. Специфическими симптомами надпочечниковой недостаточности при применении ингаляционных ГКС являются: гипогликемия с помутнением сознания и/или судорогами. Развитие надпочечниковых кризов могут вызывать: травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы. Пациенты, принимающие высокие дозы препарата СабаКомб^®, требуют тщательного медицинского наблюдения, и снижение его дозы должно проводиться постепенно. Может также потребоваться определение надпочечникового резерва.

Следует учитывать, что этот препарат содержит небольшое количество этанола (около 8 мг в одной дозе) (см. раздел «С осторожностью» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При применении препарата в рекомендованных дозах маловероятно его отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако, пациентам, у которых наблюдаются такие нежелательные явления, как головная боль, мышечные судороги, нарушения ритма сердца, развитие приступов стенокардии, следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза+100 мкг/доза.

При температуре не выше 30 °C.

Храните препарат в местах, недоступных для детей.

2 года.

Дата истечения срока годности относится к препарату в его невскрытой упаковке и при надлежащем хранении.

Отпускают по рецепту

Chiesi Farmaceutici, S.p.A., Италия