Слабилен®

Slabilen

Регистрационный номер

Торговое наименование

Слабилен®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество:

Натрия пикосульфат в пересчёте на безводное вещество 5,0 мг

Вспомогательные вещества для получения таблетки-ядра массой: 95,0 мг

Крахмал картофельный — 27,64 мг

Лактозы моногидрат — 58,45 мг

Повидон К-25 (пласдон К-25, поливинилпирролидон К-25) — 2,96 мг

Магния стеарат — 0,95 мг

Вспомогательные вещества для получения таблетки, покрытом плёночной оболочкои, массой: 97,85 мг

Опадрай II жёлтый 2,85 мг

[Поливиниловый спирт 1,140 мг

Тальк 0,422 мг

Макрогол-ЗЗ50 (полиэтиленгликоль 3350) 0,576 мг

Титана диоксид 0,695 мг

Краситель железа оксид жёлтый] 0,017 мг

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой бледно-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

С двух сторон нанесена маркировка в виде вдавленной буквы «S».

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

После перорального приёме натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.

Биотрансформация

В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(n-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.

Элиминация

После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида.

После приёме внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4 % общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 часов.

При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГМП) и составляет 6–12 часов (в среднем 10 часов).

Прямая или обратная связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Показания

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

  • запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов, в период грудного вскармливания);
  • запор, вызванный приёмом лекарственных средств;
  • для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
  • заболевания желчного пузыря, синдром раздражённого кишечника с преобладанием запоров;
  • запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушением диеты.

Противопоказания

  • Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника
  • Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит
  • Острые воспалительные заболевания кишечника
  • Повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата
  • Тяжёлая дегидратация
  • Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • Детский возраст до 10 лет (для данной лекарственной формы и дозировки)
  • Беременность (I триместр)

С осторожностью

  • Ⅱ и Ⅲ триместры беременности
  • Период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности

В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, ввиду отсутствия достоверных и хорошо контролируемых исследований, применение пикосульфата натрия во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период беременности препарат может быть применён только после консультации со специалистом. Применение препарата в триместре беременности противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Для взрослых и детей старше 10 лет — 1–2 таблетки (5–10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза — 10 мг (2 таблетки по 5 мг).

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Препарат в данной лекарственной форме и дозировке противопоказан к применению у детей в возрасте до 10 лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата Слабилен в лекарственной форме капли для приёме внутрь.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приёмом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Не следует принимать натрия пикосульфат ежедневно без консультации врача более 10 дней.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приёме препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы.

Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отёк, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.

Передозировка

Симптомы: при приёме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приёмом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат Слабилен, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приёме внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приёме высоких доз препарата. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Особые указания:

Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приёме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости. Препарат Слабилен не следует применять ежедневно без консультации врача более 10 дней.

Длительный приём высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших пикосульфат натрия. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приёмом препарата.

Одна таблетка содержит 58,45 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (2 таблетки) содержится 116,9 мг лактозы.

У детей старше 10 лет препарат следует применять только по назначению врача.

Особые указания

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе управления транспортными средствами или механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Верофарм, АО, Российская Федерация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Слабилен: