Сульфацил-натрия

Sulfacyl-sodium

Регистрационный номер

Торговое наименование

Сульфацил-натрия

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: сульфацетамид натрия — 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой (ПАСК) и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus antracis, Corynebacterium diphteriae, Yersinia perstis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasha gondii.

Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.

Фармакокинетика

Проникает в ткани глаза, где и оказывает своё специфическое антибактериальное воздействие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспалённую конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество препарата, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении.

При местном применении максимальная концентрация (Cmax) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3–4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.

Сульфацетамид метаболизируется в печени путём N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью. Экскреция происходит путём клубочковой фильтрации.

Показания

В комплексной терапии заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слёзных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами.

Для профилактики инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органов зрения.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 2 месяцев).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточного опыта по применению во время беременности, кормления грудью нет.

Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Сульфаниламиды проникают через плаценту и в грудное  молоко.

Возможно развитие ядерной желтухи у новорождённых, чьи матери принимали таблетированные формы сульфаниламидов во время беременности, поэтому невозможно исключить риск развития желтухи при приёме сульфаниламида в лекарственной форме капли глазные.

Способ применения и дозы

По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок 6–8 раз в день (каждые 2–3 часа). Курс лечения 7–10 дней. Количество инстилляций может быть уменьшено по мере улучшения состояния. При проведении терапии заболеваний органа зрения, вызванных Chlamidia trachomatis, режим дозирования — по 1 капле каждые 2 часа, местное применение сульфаниламида необходимо сочетать с системной терапией.

Побочное действие

Нежелательные реакции распределены по системно - органным классам в соответствии с MedDRA.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, развитие суперинфекции, тяжёлые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермолиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия).

Нарушения со стороны органа зрения: преходящее затуманивание зрения после инстилляции, неспецифический конъюнктивит, жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сульфацетамид усиливает эффект антикоагулянтов непрямого действия. Совместное применение с бензокаином, прокаином и тетракаином снижает бактериостатический эффект сульфацетамида. Наблюдается несовместимость сульфацетамида при его совместном применении с солями серебра. Одновременное назначение с хлорамфениколом увеличивает риск побочного действия последнего. Дифенин, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), салицилаты усиливают токсичность сульфацетамида.

Особые указания

Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины или ингибиторам карбоангидразы могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.

Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфаниламиду, а также грибковой флоры.

Снижение антибактериальной активности сульфаниламидов в присутствии высоких концентраций ПАБК при наличии большого количества гнойного отделяемого.

Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционного процесса, увеличении гнойного отделяемого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до восстановления чёткости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные 20 %.

По 5 мл, 10 мл во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена низкою давления или во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2:1).

Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробки из картона для поставки в стационары.

Хранение

2 года.

После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца.

Срок годности

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия.

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

E-mail: info@Einnopharmgroup.ru

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Сульфацил-натрия: