Телебрикс® 35
, 350 мг йода/млРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующие вещества:
| Меглумина йокситаламата | 650,9 мг |
| Натрия йокситаламата что соответствует | 96,6 мг |
| Йода | 350 мг |
Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат, фосфат натрия одноосновный дигидрат, воды для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Телебрикс® 35 используется для контрастного усиления при проведении рентгенологических исследований кровеносных сосудов, полостей сердца и мочевыводящих путей. Поскольку содержание натрия в этом препарате очень близко к физиологическим концентрациям натрия в плазме (148 мЭкв/л), его применение по этим показаниям является оправданным.
Фармакокинетика
После внутрисосудистого введения препарат распределяется в сосудистом русле и интерстициальном пространстве.
Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизменённом виде путём клубочковой фильтрации. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути — главным образом, через желчевыводящие пути, и в меньшей степени — через слюнные железы, пот и толстую кишку.
Показания
Рентгенологическое обследование:
- внутривенная урография;
- компьютерная томография;
- цифровая ангиография;
- ангиокардиография (вентрикулография, коронарная ангиография).
Противопоказания
Гиперчувствительность, тиреотоксикоз.
Противопоказано применение при миелографии.
С осторожностью
Телебрикс® 35 следует применять с осторожностью при:
- печёночной и/или почечной недостаточности;
- хронической сердечной недостаточности;
- сахарном диабете;
- миеломе;
- анурии;
- феохромоцитоме;
- наличие аллергических реакций и состояний в анамнезе (сенная лихорадка, пищевая аллергия), бронхиальной астме;
- эмфиземе лёгких.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При использовании препарата во время беременности случаев фетотоксичности не описано: однако у новорождённых наблюдались несколько случаев нарушений функции щитовидной железы. Однако с учётом обратимости этого эффекта и ожидаемой пользы для матери, связанной с тщательным обследованием по поводу какой-либо патологии, проведение обследования во время беременности представляется оправданным.
Способ применения и дозы
- Вентрикулография: 40 мл на инъекцию (в среднем).
- Коронарная ангиография: от 4 до 8 мл на инъекцию.
Обследование должно проводиться в состоянии натощак и после проведения анализа на креатинин сыворотки, чтобы адаптировать дозу у больных с подозрением на нарушение функции почек.
При наличии у пациентов гиперчувствительности к йодосодержащим контрастным средствам, а также аллергии в анамнезе, что следует прояснить путём опроса больного, желательно проводить премедикацию, которая, как правило, бывает эффективной (хотя и не всегда может предотвратить тяжёлые реакции). Обычно премедикация включает введение антигистаминных средств, глюкокортикостероидов и, у некоторых больных, ингибиторов фибринолиза (аминокапроновая кислота).
В настоящее время премедикация не считается необходимой всем больным, поскольку процент побочных реакций относительно мал.
Побочное действие
Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными. Такие реакции могут быть лёгкими, тяжёлыми и даже фатальными.
1. Реакции лёгкой и умеренной степени тяжести характеризуются немедленным появлением следующих расстройств (как по отдельности, так и в сочетании), не сопровождающихся выраженными сердечно-сосудистыми нарушениями.
Расстройства со стороны органов дыхания: кашель, чувство стеснения в грудной клетке.
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Нейросенсорные расстройства: чувство жара, тревога, возбуждение, головная боль.
Кожные расстройства: зуд, локализованная или генерализованная крапивница, кожная сыпь, отёк век.
Эти начальные реакции обычно выражены слабо и быстро исчезают, однако они могут быть и первыми клиническими признаками серьёзных нежелательных явлений.
2. Серьёзные или даже фатальные реакции (1:20000-1:120000) характеризуются немедленным началом:
Сердечно-сосудистые расстройства: иррадиирующие боли в области живота, аритмия, профузное потоотделение на лице и конечностях, бледность, цианоз, которые могут предшествовать развитию ШОКА с сердечно-сосудистым коллапсом или недостаточностью кровообращения, или острой лёгочной недостаточности, которые могут привести к летальному исходу.
Нарушения вентиляции: одышка, отёк гортани, бронхоспазм.
Неврологические нарушения: судороги, отёк мозга, кома.
Некоторые из этих проявлений могут развиваться отсроченно (до 24–48 часов).
Передозировка
Введение избыточных доз пациентам, находящимся в состоянии дегидратации, или введением большой суммарной дозы, особенно после нескольких инъекций в ходе ангиографического обследования (необходимо учитывать также дозы, введенные во время пробных инъекций) способствует развитию острой почечной недостаточности с олигурией или анурией.
Если регидратация и другие необходимые мероприятия окажутся неэффективными, олигурия и анурия могут потребовать проведения диализа.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сочетания препаратов, требующие соблюдения мер предосторожности:
Сочетания препаратов, требующие осторожности
- Бета-адреноблокаторы
В случае развития шока или выраженного снижение АД при введении йодсодержащего контраста бета-адреноблокаторы подавляют компенсаторные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Перед проведением рентгенологического обследования применение бета-адреноблокаторов следует, по возможности, прекратить. Если непрерывность терапии крайне важна для больного, следует иметь наготове соответствующее реанимационное оборудование.
- Диуретики
Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йодсодержащего контраста. Перед введением йодсодержащего контраста больному следует провести регидратацию.
- Метформин
У больных сахарным диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития лактоацидоза (молочнокислого ацидоза). Приём метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить лишь через 2 дня после рентгенологического обследования.
Сочетания препаратов, которые следует принимать во внимание:
- Интерлейкин II
Риск развития реакции на введение контрастных средств повышается, если больной ранее получал внутривенную терапию интерлейкином II: кожная сыпь или, реже, снижение АД, олигурия и даже почечная недостаточность.
Особые указания
Йодсодержащие контрастные средства могут вызвать лёгкие, серьёзные и фатальные побочные реакции, которые часто возникают на ранних сроках, но иногда могут быть и отсроченными. Они непредсказуемы, но чаще возникают у больных, имеющих в анамнезе аллергические реакции и заболевания: крапивница, бронхиальная астма, экзема, сенная лихорадка, аллергические реакции на пищевые продукты или лекарственные средства, или наличие в анамнезе повышенной чувствительности в ходе ранее проведённого обследования с использованием йодсодержащего контрастного средства. В настоящее время эти реакции нельзя прогнозировать по результатам пробы на чувствительность к йоду или другими методами.
Общие меры предосторожности:
Рекомендуется соблюдать осторожность у больных с тяжёлой печёночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, выраженной дыхательной недостаточностью и анамнестическими данными об аллергии или повышенной чувствительности к йоду.
Особая осторожность требуется у больных с гипертиреозом или доброкачественным узловым зобом.
Меры предосторожности, связанные с дегидратацией и функцией почек у больного:
Дегидратация может усиливаться из-за осмотического эффекта этих средств.
У больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией и у грудных детей в состоянии дегидратации могут развиться олигурия и анурия. По этой причине у этих больных рекомендуется избегать ограничения потребления воды до проведения обследования и сохранять достаточный диурез.
Введение больших доз рентгеноконтрастного средства с большой скоростью больным с хронической сердечной недостаточностью ведёт к транзиторному увеличению осмотической нагрузки на кровообращение. По этой причине этим пациентам необходим мониторинг на протяжении нескольких часов, чтобы выявить какие-либо отсроченные нарушения гемодинамики.
Из-за связанного с применением препарата риска, в ходе диагностической процедуры важно следующее:
- врач должен обеспечить постоянное медицинское наблюдение (в частности, за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением);
- необходимо сохранять венозный доступ для неотложной терапии любых побочных реакций.
У пациентов с феохромоцитомой или подозрением на неё перед внутрисосудистым введением препарата следует подготовить соответствующее реанимационное оборудование.
Показатели функции щитовидной железы:
- если необходимо определить функцию щитовидной железы, обследование должно проводиться до проведения ангиографии, поскольку последняя приводит к транзиторной массивной перегрузке организма йодом, что подавляет клиренс йода в щитовидной железе и поглощение радиоактивного йода сроком не менее чем на 1 неделю.
Определение белка в моче с использованием сильных кислот после применение трийодированных водорастворимых контрастных средств может дать ложноположительный результат.
Терапия при наступлении побочных реакций или перезодировки
При лёгких и умеренно выраженных побочных реакциях:
- прекратить введение контраста;
- контролировать пульс и артериальное давление;
- при необходимости ввести антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды, а также начать оксигенотерапию.
При серьёзных реакциях:
- прекратить введение контраста и проводить мониторинг функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Сердечно-сосудистые нарушения
Сохранение венозного доступа во время процедуры обследования позволяет провести инфузию больших доз глюкокортикостероидов (1 — 2 г гидрокортизона). Одновременно следует проводить оксигенотерапию, вводить вазопрессоры, плазму, электролиты с учётом показателей гемодинамики.
При нарастании симптоматики необходимо обеспечить интенсивную терапию в специализированном отделении.
Нарушения вентиляции
Редкое дыхание с инспираторной одышкой, являющееся проявлением отёка гортани, требует эндотрахеальной интубации и введения больших доз глюкокортикоидов. При приступах бронхиальной астмы необходимо внутривенное введение глюкокортикоидов и/или бронхолитиков.
Неврологические нарушения
Приступы тетанических судорог обычно прекращаются после выдыхания в мешок (дыхания в закрытом контуре) или введения глюконата кальция. Обычные судороги купируются внутримышечным введением диазепама.
Поражение почек
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 350 мг йода/мл.
По 20, 50 или 100 мл в стеклянные флаконы (тип II), укупоренные бутилкаучуковыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками.
По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 1 флакону по 50 мл со стерильным шприцем и микроинфузером помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка для стационаров:
По 25 флаконов по 50 мл и по 10 флаконов по 100 мл помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить при температуре не выше 30 °C, в защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
GUERBET, Франция
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Телебрикс 35: