Теоксим, 99mТс

Теоксим, 99mТс

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Лиофилизат:

Активные вещества:

Вспомогательные вещества:

d, 1-гексаметилпропиленаминоксима (Эксаметазима) 0,5 мг

Олова дихлорида безводного 5,1 мкг

Винной кислоты 15,0 мкг

Натрия хлорида 4,5 мг

Маннита (Маннитола) 5,0 мг

- 1 флакон

Готовый препарат:

Активные вещества:

Технеций-99m 37 — 148 МБк

Вспомогательные вещества:

d,1-гексаметилпропиленаминоксима (Эксаметазима) 0,1 мг

Олова дихлорида безводного 1,0 мкг

Винной кислоты 3,0 мкг

Натрия хлорида 9,9 мг

Маннита (Маннитола) 1,0 мг

Воды для инъекций q.s. — 1 мл

Лиофилизат — белого цвета.

Готовый препарат — бесцветная, прозрачная жидкость.

Для диагностики заболеваний головного мозга, связанных с нарушением церебрального кровообращения: при транзиторной ишемии головного мозга, инсульте, эпилепсии, мигрени, деменции, опухолях.

Для визуализации очагов воспаления различной локализации и происхождения методом введения меченых препаратом Теоксим, ^99mTc in vitro лейкоцитов и гранулоцитов.

Беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 18 лет.

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребёнка грудью в течение 24 ч после исследования.

Вводят внутривенно.

Для исследования кровообращения головного мозга.

Приготовление препарата.

Препарат приготавливают непосредственно перед использованием путём добавления 5,0 мл натрия пертехнетата, ^99mТс из генератора технеция-99м во флакон с лиофилизатом. При этом необходимо соблюдать следующие условия:

• Раствор натрия пертехнетата, ^99mТс должен быть получен не позднее, чем через 24 часа после предыдущего элюирования генератора технеция-99м.
• Полученный раствор натрия пертехнетата, ^99mТс должен быть использован для приготовления препарата Теоксим, ^99mТс в течение 2 часов. Готовый препарат может храниться не более 30 минут.

После добавления элюата из генератора технеция и тщательного перемешивания содержимое флакона вводится внутривенно.

Вводимая доза: 0,5 мг d,1-ГМПАО изомера, меченного 185-740 МБк технеция-99м. Для оценки используют ОФЭКТ. Плоскостную томографию проводят в четырёх проекциях. ОФЭКТ проводится по известной методике через 10–15 мин. после введения препарата.

Выявление очагов воспаления.

Приготовление меченых лейкоцитов:

Необходимые реактивы:

1. Декстрозы цитрат (ДЦ):

• натрия цитрат — 22 г
• лимонной кислоты — 8 г
• декстрана 500 — 22,4 г
• воды для инъекций — до 1 л

Раствор стерилизуют через миллипоровый фильтр (0,2 р).

2. 2 % раствор метилцеллюлозы в физиологическом растворе, для чего растворить 2 г Methocell Е50 Premium (Dow) в 100 мл стерильного апирогенного физиологического раствора, перемешать до полного растворения. Раствор профильтровать через фильтр 0,45 р. Раствор хранить при температуре 2–4 °C.

Необходимое оборудование:

• Пластиковый негепаринизированный шприц объёмом 60 мл — 2 шт.
• Пластиковые центрифужные пробирки с крышечками стерильные вместимостью 25–30 мл (далее центрифужные пробирки) — 7 шт.

Процедуру выделения и мечения лейкоцитов проводят в условиях стерильности, для чего необходимо:

• Внести по 9 мл ДЦ в каждый из 2-х 60 мл пластиковых негепаринизированных шприцев.
• Отобрать по 51 мл крови пациента в каждый шприц, используя иглу 19G (бабочка). Закрыть шприцы стерильными пробками. Осторожно перемешать кровь и ДЦ.
• Внести по 2 мл 2 % раствора метил целлюлозы в каждую из 4 центрифужных пробирок.
• Внести из шприцев без иглы по 20 мл крови в 4 подготовленные центрифужные пробирки, осторожно перемешать и закрыть крышечками. Оставить для седиментации эритроцитов на 1 час при комнатной температуре.
• Оставшиеся 20 мл крови внести в чистую центрифужную пробирку.

Центрифугировать пробирку с кровью 10 мин. при 2000g. Полученную чистую плазму использовать для мечения и инъекции. Плазму хранить при комнатной температуре. На пробирку нанести метку «А».

• По окончании седиментации эритроцитов, осторожно перенести богатый тромбоцитами и лейкоцитами супернатант в чистую центрифужную пробирку. Центрифугировать 5 мин. при 150g. В полученном осадке находятся лейкоциты.
• Удалить как можно больше плазмы в чистую центрифужную пробирку и центрифугировать 10 мин. при 2000g, чтобы получить плазму, содержащую метилцеллюлозу. Эту плазму использовать для отмывания клеток после мечения. На пробирку нанести метку «Б».
• Ресуспендировать осадок лейкоцитов путём лёгкого встряхивания пробирки. Внести 1 мл чистой плазмы из пробирки «А».
• Определить жизнеспособность выделенных лейкоцитов при помощи прижизненной окраски с трипановым синим. Для мечения пригоден лей кокон центрат, содержащий не менее 90 % жизнеспособных клеток.
• В стандартный флакон реагента добавить 340 — 550 МБк пертехнетата в объёме 2-3 мл и тщательно перемешать в течение 3 мин. При этом необходимо соблюдать следующее:
• раствор натрия пертехнетата, ^99mТс должен быть получен не позднее, чем через 24 часа после предыдущего элюирования генератора технеция-99м
• полученный раствор натрия пертехнетата, ^99mТс должен быть использован для приготовления препарата Теоксим, ^99mТс в течение 2 часов. Готовый препарат может храниться не более 30 мин.
• Готовый препарат добавить к взвеси клеток и инкубировать при комнатной температуре в течение 10 мин. По окончании инкубации свободный ГМПАО, ^99mТс блокировать добавлением 10 мл плазмы из пробирки «Б». Центрифугировать в течение 5 мин. при 150g.
• Удалить весь супернатант, осторожно ресуспендировать меченые лейкоциты в 5 мл плазмы из пробирки «А». Полученный препарат готов к внутривенному введению пациенту и должен быть использован непосредственно после приготовления.

Диагностика очагов воспаления:

Вводимая внутривенно активность составляет 370 — 450 МБк. Исследование проводится через 1 час и 4 часа после введения. Полученные сцинтиграммы оцениваются визуально.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Теоксим, ^99mТс

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. Возможны аллергические реакции.

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

При проведении диагностических исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы 10 мл).

Лиофилизат хранят при температуре от 2 °C до 10 °C. Допускается отклонение от температурного режима (18-25 °C) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99).

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения — 1 год с даты изготовления.

Препарат Теоксим, ^99mТс — 30 минут с момента приготовления.

Для стационаров

ДИАМЕД, ООО, Российская Федерация