Тетраспан 10
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
100 мл раствора содержат:
| Активные вещества: | |
| Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) (Поли-(0-2-гидроксиэтил)-крахмал) (средняя молекулярная масса 130 000 дальтон, степень молярного замещения 0,42) | 100,000 г |
| 6,250 г | |
| 0,300 г | |
| Кальция хлорида дигидрат | 0,370 г |
| 0,200 г | |
| 3,270 г | |
| Яблочная кислота (L-яблочная кислота) | 0,670 г |
| Вспомогательные вещества: | |
| Раствор натрия гидроксида 40 % | 1,197 г |
| до 1000 мл | |
| Концентрация электролитов: | |
| Натрий | 140,0 ммоль/л |
| 4,0 ммоль/л | |
| 2,5 ммоль/л | |
| 1,0 ммоль/л | |
| Хлориды | 118,0 ммоль/л |
| Ацетаты | 24,0 ммоль/л |
| Малаты | 5,0 ммоль/л |
Физико-химические характеристики:
| Теоретическая осмолярность | 297 мОсм/л |
| pH | от 5,6 до 6,4 |
Описание
Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тетраспан 10 — коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 10 % гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,42.
Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом превышающим 100 %.
Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объёма сохраняется не менее 6 часов.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Тетраспан 10 может Снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. Состав катионов в Тетраспане 10 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и манатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.Фармакокинетика
ГЭК — субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.
Примерно 50 % введённой дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл Тетраспана 10 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.
Показания
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или другим компонентам препарата;
- сепсис;
- почечная недостаточность с олигурией или анурией, не связанная с гиповолемией;
- гемодиализ;
- гипергидратация, включая отёк лёгких;
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- внутричерепное кровотечение, острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;
- выраженная гиперкалиемия;
- выраженная гипернатриемия или тяжёлая гиперхлоремия;
- декомпенсированная тяжёлая печёночная недостаточность;
- выраженные нарушения свёртываемости крови;
- дегидратация;
- состояние после трансплантации органов.
С осторожностью
С осторожностью следует применять Тетраспан 10:
- у пациентов с компенсированной сердечной недостаточностью;
- у пациентов с внутричерепной гипертензией;
- при нарушениях свёртываемости крови, геморрагических диатезах, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. Отменять при первых признаках коагулопатии.
Беременность и лактация
В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 10 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).
Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК Тетраспана 10 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.
Максимальная суточная доза для взрослых
До 30 мл/кг массы тела Тетраспана 10 (что соответствует 3,0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 2000 мл Тетраспана 10 для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 2,0 г/кг массы тела ГЭК в час).
При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).
Продолжительность терапии:
Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.
Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, то есть гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях.
Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы
Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов коагуляции и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.
Анафилактические реакции
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала.
В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.
Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.
Передозировка
Передозировка Тетраспана 10 может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.
Взаимодействие
До настоящего времени никаких взаимодействий между Тетраспаном 10 и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.
Особые указания
Так как Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, необходимо учитывать, что объёмный эффект превышает объём введённого раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.
Всегда следует избегать объёмной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, а также для пациентов пожилого возраста.
Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.
Необходим мониторинг функции свёртывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других препаратов ГЭК.
Тетраспан 10 не влияет на определение группы крови.
Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10–20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.
Специальных исследований эффективности и безопасности применения Тетраспана 10 в педиатрической практике не проводилось.
Форма выпуска
Раствор для инфузий.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C в местах, недоступных для детей.
Не замораживать.
Срок годности
3 года в бутылках полиэтиленовых,
2 года в контейнерах пластиковых.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Тетраспан 10: