Тетраспан 10
, растворРегистрационный номер
Торговое наименование
Тетраспан 10
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
100 мл раствора содержат:
| Активные вещества: | |
| Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) (Поли-(0-2-гидроксиэтил)-крахмал) (средняя молекулярная масса 130 000 дальтон, степень молярного замещения 0,42) | 100,000 г |
| 6,250 г | |
| 0,300 г | |
| Кальция хлорида дигидрат | 0,370 г |
| 0,200 г | |
| 3,270 г | |
| Яблочная кислота (L-яблочная кислота) | 0,670 г |
| Вспомогательные вещества: | |
| Раствор натрия гидроксида 40 % | 1,197 г |
| до 1000 мл | |
| Концентрация электролитов: | |
| Натрий | 140,0 ммоль/л |
| 4,0 ммоль/л | |
| 2,5 ммоль/л | |
| 1,0 ммоль/л | |
| Хлориды | 118,0 ммоль/л |
| Ацетаты | 24,0 ммоль/л |
| Малаты | 5,0 ммоль/л |
Физико-химические характеристики:
| Теоретическая осмолярность | 297 мОсм/л |
| pH | от 5,6 до 6,4 |
Описание
Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тетраспан 10 — коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 10 % гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,42.
Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом превышающим 100 %.
Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объёма сохраняется не менее 6 часов.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Тетраспан 10 может Снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. Состав катионов в Тетраспане 10 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и манатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.Фармакокинетика
ГЭК — субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.
Примерно 50 % введённой дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл Тетраспана 10 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.
Показания
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или другим компонентам препарата;
- сепсис;
- почечная недостаточность с олигурией или анурией, не связанная с гиповолемией;
- гемодиализ;
- гипергидратация, включая отёк лёгких;
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- внутричерепное кровотечение, острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;
- выраженная гиперкалиемия;
- выраженная гипернатриемия или тяжёлая гиперхлоремия;
- декомпенсированная тяжёлая печёночная недостаточность;
- выраженные нарушения свёртываемости крови;
- дегидратация;
- состояние после трансплантации органов.
С осторожностью
С осторожностью следует применять Тетраспан 10:
- у пациентов с компенсированной сердечной недостаточностью;
- у пациентов с внутричерепной гипертензией;
- при нарушениях свёртываемости крови, геморрагических диатезах, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. Отменять при первых признаках коагулопатии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 10 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).
Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК Тетраспана 10 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.
Максимальная суточная доза для взрослых
До 30 мл/кг массы тела Тетраспана 10 (что соответствует 3,0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 2000 мл Тетраспана 10 для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 2,0 г/кг массы тела ГЭК в час).
При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).
Продолжительность терапии:
Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.
Побочное действие
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, то есть гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях.
Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы
Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов коагуляции и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.
Анафилактические реакции
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала.
В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.
Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.
Передозировка
Передозировка Тетраспана 10 может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени никаких взаимодействий между Тетраспаном 10 и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.
Особые указания
Так как Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, необходимо учитывать, что объёмный эффект превышает объём введённого раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.
Всегда следует избегать объёмной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, а также для пациентов пожилого возраста.
Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.
Необходим мониторинг функции свёртывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других препаратов ГЭК.
Тетраспан 10 не влияет на определение группы крови.
Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10–20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.
Специальных исследований эффективности и безопасности применения Тетраспана 10 в педиатрической практике не проводилось.
Форма выпуска
Раствор для инфузий.
По 500 мл в бутылках из полиэтилена низкой плотности с евроколпачком, соответствующих требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов.
По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в контейнерах пластиковых из многослойной плёнки марки Криовак М 312 или 312 А, отвечающей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов.
По 10 бутылок по 500 мл, по 20 контейнеров по 250 мл или по 500 мл, по 10 контейнеров по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C в местах, недоступных для детей.
Не замораживать.
Срок годности
3 года в бутылках полиэтиленовых,
2 года в контейнерах пластиковых.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
B.Braun Medical, AG, Германия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Тетраспан 10: