Тобрамицин-Тева

ЛП-№(002204)-(РГ-RU)

Тобрамицин-Тева

Тобрамицин

раствор для ингаляций

Антибактериальные средства системного действия; аминогликозиды; другие аминогликозиды

J01GB01

Тобрамицин-Тева, 300 мг, раствор для ингаляций

Действующее вещество: тобрамицин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тобрамицин-Тева и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Тобрамицин-Тева.
3. Применение препарата Тобрамицин-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тобрамицин-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тобрамицин-Тева и для чего его применяют

Препарат Тобрамицин-Тева содержит действующее вещество тобрамицин (антибиотик). Тобрамицин относится к группе препаратов под названием «антибактериальные средства системного действия; аминогликозиды».

Показания к применению

Препарат Тобрамицин-Тева показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет для продолжительного лечения хронической лёгочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой), у пациентов с муковисцидозом.

Pseudomonas aeruginosa — это бактерия, которая часто вызывает инфекции лёгких у пациентов с муковисцидозом, иногда несколько раз в течение жизни. Если инфекция не лечится должным образом, она продолжает повреждать лёгкие, вызывая дальнейшие проблемы с дыханием.

Способ действия препарата Тобрамицин-Тева

Во время ингаляции препаратом Тобрамицин-Тева, тобрамицин напрямую достигает лёгких и действует на бактерии Pseudomonas aeruginosa. Его действие основано на способности нарушать образование белков, которые необходимы бактериям для создания их клеточных стенок (оболочек, отделяющих их от внешней среды), что приводит к гибели бактерий.

Если при применении препарата улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Тобрамицин-Тева

Противопоказания

Не применяйте препарат Тобрамицин-Тева:

• если у Вас аллергия на тобрамицин, другие аминогликозиды или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тобрамицин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из нижеперечисленного, относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед применением препарата Тобрамицин-Тева:

• у Вас проблемы со слухом и/или вестибулярным аппаратом (шум в ушах и головокружение).

Ваш врач может взять образцы крови для определения количества препарата Тобрамицин-Тева в Вашем организме. Врач также будет оценивать функцию слуха на протяжении всего периода лечения препаратом. Если Вы также применяете тобрамицин или другой аминогликозид в виде инъекции, это может увеличить риск нежелательных реакций, и Ваш врач будет контролировать их соответствующим образом;

• у Вас проблемы с почками.

Ваш врач может взять образцы крови для определения количества препарата Тобрамицин-Тева в Вашем организме для оценки функции почек, особенно это важно, если Ваш возраст больше 65 лет;

• у Вас кашель с кровью.

Ингаляция растворов с помощью небулайзера может спровоцировать приступ кашля. Ваш врач примет решение о возможности применения препарата Тобрамицин-Тева;

• у Вас мышечная слабость, которая сохраняется или усиливается со временем.

Симптом, в основном связанный с такими состояниями, как псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) или болезнь Паркинсона;

• у Вас необычное затруднение дыхания с хрипами или кашлем, чувство стеснения в груди.

Вдыхание лекарственных средств может вызвать стеснение в груди из-за сужения дыхательных путей, ощущение нехватки воздуха и затруднение выдоха, это также может произойти с препаратом Тобрамицин-Тева. Ваш врач может попросить Вас использовать другие подходящие лекарственные препараты для расширения дыхательных путей перед использованием препарата Тобрамицин-Тева.

Штаммы Pseudomonas aeruginosa со временем могут стать устойчивыми к лечению препаратом. Это означает, что со временем эффективность препарата Тобрамицин-Тева может снижаться. Поговорите со своим врачом, если Вас это беспокоит.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, так как безопасность и эффективность препарата Тобрамицин-Тева у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Тобрамицин-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не принимайте следующие лекарства во время применения Тобрамицин-Тева:

• фуросемид, этакриновая кислота — мочегонные средства;
• мочевина (внутривенно) или маннитол (внутривенно и внутрь) — мочегонные средства.

Следующие лекарства могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций, при одновременном применении дополнительно тобрамицина или другого аминогликозида, вводимых в виде инъекций:

• амфотерицин В, цефалотин, полимиксины (используются для лечения микробных инфекций), циклоспорин, такролимус (используются при пересадке органов). Эти лекарства могут повредить почки;
• соединения платины, такие как карбоплатин и цисплатин (используемые для лечения некоторых форм рака). Эти лекарства могут нанести вред почкам или слуху;
• антихолинэстеразные средства, такие как неостигмин и пиридостигмин (используемые для лечения мышечной слабости) или ботулинический токсин. Эти лекарства могут вызвать появление или усиление мышечной слабости.

Вы не должны смешивать или разбавлять Тобрамицин-Тева с любым другим лекарством в своём небулайзере.

Если Вы принимаете несколько различных препаратов от муковисцидоза, Вам следует принимать их в следующем порядке:

1. бронхорасширяющая терапия;
2. лечебная физкультура грудной клетки;
3. другие ингаляционные лекарства;
4. Тобрамицин-Тева.

Уточните у своего врача, какие препараты и в каком порядке Вам следует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неизвестно, вызывает ли вдыхание препарата Тобрамицин-Тева во время беременности нежелательные реакции. При введении в виде инъекции, тобрамицин и другие аминогликозиды могут причинить вред нарождённому ребёнку, например, вызвать глухоту. Если Вы кормите грудью, Вам следует поговорить с врачом, прежде чем применять Тобрамицин-Тева.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тобрамицин-Тева может вызывать головокружение и сонливость. При появлении головокружения или сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Применение препарата Тобрамицин-Тева

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (1 ампула) 2 раза в день (одну ампулу утром и одну ампулу вечером) в течение 28 дней.

• Доза одинакова для взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.
• Вдыхайте через рот полное содержимое одной ампулы утром и одной ампулы вечером с помощью небулайзера.
• Лучше всего, чтобы интервал между дозами был как можно ближе к 12 часам, но этот интервал должен быть не менее 6 часов.
• После того, как Вы использовали своё лекарство в течение 28 дней, у Вас есть 28-дневный перерыв, во время которого вы не вдыхаете препарат Тобрамицин-Тева.
• Затем Вы начинаете другой курс после перерыва.
• Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат 2 раза в день в течение 28 дней лечения и придерживались цикла 28-дневного приёма/28-дневного перерыва.

Длительность лечения определяется врачом.

Если Вы применили препарата Тобрамицин-Тева больше, чем следовало

Если Вы вдохнули слишком много препарата Тобрамицин-Тева, голос может стать очень хриплым. Сообщите своему врачу о случившемся как можно скорее. Если Вы случайно проглотили Тобрамицин-Тева, это вряд ли вызовет серьёзные проблемы, поскольку тобрамицин плохо всасывается из желудка, но Вам все равно следует как можно скорее сообщить об этом своему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Тобрамицин-Тева

Если Вы забыли применить Тобрамицин-Тева и до следующей дозы осталось не менее 6 часов, примите свою дозу как можно скорее. В противном случае дождитесь следующей дозы. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Тобрамицин-Тева

Не прекращайте применение Тобрамицин-Тева до завершения курса лечения или до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам это сделать, так как инфекция лёгких может не контролироваться в достаточной степени и Ваше состояние может ухудшиться.

Инструкция по применению Тобрамицин-Тева

Лекарственный препарат должен применяться с помощью небулайзера для многократного применения PARI LC PLUS и подходящего компрессора. Спросите у врача или физиотерапевта, какой компрессор Вам следует использовать. Ваш врач или физиотерапевт может дать Вам рекомендации по поводу применения препарата и необходимого Вам оборудования. Вам могут быть необходимы другие небулайзеры для других препаратов для ингаляций, таких как дорназа альфа, которая может применяться для выведения мокроты при муковисцидозе.

До начала применения раствора тобрамицина для небулайзера, убедитесь, что у Вас есть следующее:

• ампула тобрамицина
• небулайзер для многократного применения PARI LC PLUS
• подходящий компрессор
• трубка для соединения небулайзера и компрессора
• чистые бумажные или тканевые полотенца
• зажимы для носа (если таковые необходимы)

До начала приёма препарата Вам необходимо убедиться, что небулайзер и компрессор работают нормально согласно инструкции по применению производителя.

Пошаговая инструкция по технике введения

Приготовление препарата для ингаляции

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Каждое саше из фольги содержит 4 ампулы. Для открытия разрежьте или разорвите саше, достаньте ампулу и положите саше из фольги в холодильник.


3. Положите части Вашего небулайзера PARI LC PLUS на чистое и сухое бумажное или тканевое полотенце. У Вас должны быть следующие части:

   a. Верхняя часть небулайзера

   b. Нижняя часть небулайзера

   c. Крышка клапана вдоха

   d. Мундштук с клапаном

   e. Трубка.


4. Снимите верхнюю часть небулайзера с его нижней части путём вращения верхней части против часовой стрелки и затем подняв её поместите верхнюю часть на полотенце и нижнюю часть небулайзера поставьте также вертикально на полотенце.
5. Соедините один конец трубки с отверстием для выхода воздуха компрессора. Убедитесь, что трубка сидит плотно и включите компрессор в розетку.

6. Откройте ампулу, удерживая нижнюю часть одной рукой и откручивая верхнюю часть другой рукой. Будьте осторожны, чтобы не выдавить ампулу до тех пор, пока не будете готовы поместить её содержимое в нижнюю часть небулайзера.

7. Когда будете готовы, выдавите все содержимое ампулы в нижнюю часть небулайзера.

8. Верните на место верхнюю часть небулайзера. Поверните верхнюю часть по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет надёжно установлена на нижней части небулайзера.
9. Присоедините мундштук к выводному отверстию небулайзера. Сильно нажмите на крышку клапана вдоха, поместив её тем самым на место в верхней части небулайзера. Крышка клапана вдоха верхней части небулайзера должна сидеть плотно (см. инструкцию по эксплуатации вашего небулайзера PARI LC PLUS).
10. Подсоедините свободный конец трубки к разъёму воздухозаборника на нижней части небулайзера, держа небулайзер в вертикальном положении. Плотно насадите трубку на разъем воздухозаборника.

Приём препарата

1. Включите компрессор.
2. Убедитесь, что из мундштука выходит стабильный аэрозоль. Если аэрозоль отсутствует, проверьте все соединения трубок и правильность работы компрессора.

3. Сядьте или встаньте в вертикальном положении таким образом, чтобы Вы могли нормально дышать.

4. Поместите мундштук между зубами и верхней поверхностью языка. Дышите через рот (Вам могут понадобиться зажимы для носа). Старайтесь не блокировать поток воздуха языком.
5. Продолжайте до тех пор, пока не будет израсходован весь лекарственный препарат, и аэрозоль больше не будет образовываться.
6. Не забудьте очистить и продезинфицировать Ваш небулайзер после лечения. Нельзя использовать грязный или засоренный небулайзер. Не следует давать свой небулайзер в пользование другим людям.

На приём всего препарата должно уходить примерно 15 минут. Об окончании времени ингаляции сообщит изменившийся звук небулайзера. Если Вы прерываетесь, или Вам необходимо откашляться или отдохнуть во время процедуры лечения, выключите компрессор для сохранения препарата. Когда будете готовы возобновить лечение, снова включите компрессор.

Если Вы принимаете несколько различных препаратов для лечения муковисцидоза см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Тобрамицин-Тева».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата Тобрамицин-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• стеснение в груди с затруднённым дыханием, хрипами и кашлем (бронхоспазм).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• аллергические реакции, включающие крапивницу (появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи) и кожный зуд.

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• снижение слуха (звон в ушах является потенциальным предупредительным признаком снижения слуха), шумы (например, шипение) в ушах, частичная потеря слуха (нейросенсорная тугоухость).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• кашель
• изменение голосообразования (дисфония)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• грибковые инфекции, в том числе рта или горла, такие как молочница
• головная боль
• головокружение (вертиго)
• уменьшение объёма форсированного выдоха
• одышка
• хрипы при дыхании
• кровохарканье (кашель с кровью)
• боль в ротоглотке
• кашель с мокротой (продуктивный кашель)
• воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит)
• повышенное слюноотделение
• воспаление слизистой оболочки языка (глоссит)
• боли в верхних отделах живота
• тошнота
• кожная сыпь
• повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения)
• чувство дискомфорта в грудной клетке
• сухость слизистых оболочек в месте введения
• повышение активности трансаминаз (ферментов печени) в крови

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• ларингит (воспаление гортани, которое может вызвать изменение голоса, боль в горле и трудности при глотании)
• отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия)
• головокружение
• отсутствие звучности голоса при сохранении шепотной речи (афония)
• нарушение функции лёгких, ухудшение результатов исследования функции лёгких
• носовое кровотечение
• насморк (ринит)
• бронхиальная астма
• извращение вкуса (дисгевзия)
• язвы в ротовой полости
• рвота
• повышение температуры тела (пирексия)
• боль в груди или общая боль

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• увеличение лимфатических узлов (лимфоаденопатия)
• реакции гиперчувствительности
• патологическая сонливость (сомноленция)
• боль в ушах, заболевания уха
• поверхностное, затруднённое, интенсивное дыхание, учащение пульса, беспокойство, давящие ощущения за грудиной, обморок (гипервентиляция)
• низкий уровень кислорода в крови (гипоксия)
• воспаление слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух (синусит)
• понос (диарея)
• боль в спине
• общее плохое самочувствие.

Если Вы принимали препарат Тобрамицин-Тева одновременно с повторными курсами инъекций тобрамицина или другого аминогликозидного антибиотика или после них, у Вас может быть такая нежелательная реакция, как потеря слуха.

Инъекции тобрамицина или других аминргликозидов могут вызывать аллергические реакции, проблемы со слухом, почками. Пациенты с муковисцидозом имеют много симптомов заболевания. Они все ещё могут сохраняться при использовании Тобрамицин- Тева, но не должны быть такими частыми или более серьёзными, чем до начала лечения. Если Вам кажется, что ваше основное заболевание лёгких ухудшается во время применения Тобрамицин-Тева, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (800)550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Тобрамицин-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и саше после «Годен до» и ампуле после «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2–8 °C). Хранить в оригинальной упаковке (саше из фольги).

Саше из фольги (в открытом или закрытом виде) могут храниться при температуре до 25°С до 28 дней.

Никогда не храните открытую ампулу. После вскрытия ампулу следует использовать немедленно, а оставшийся продукт следует выбросить.

Не применяйте препарат, если заметите любые видимые признаки ухудшения качества (мутность или частицы в растворе).

Не выливайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тобрамицин-Тева содержит

Действующим веществом является тобрамицин.

Каждая ампула содержит 300 мг тобрамицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, серная кислота 10 % (для коррекции pH), 5 М натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид Тобрамицин-Тева и содержимое упаковки

Раствор для ингаляций.

Прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета.

По 5 мл препарата в ампуле из полиэтилена низкой плотности.

2 ампулы спаяны в блок. 2 блока запаяны в саше из ламинированной фольги (полиэтилентерефталат (ПЭТ), полиэтилен низкой плотности (ПЭНП), алюминий).

По 14 саше (56 ампул) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатели» регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора zA-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020

Производитель

Соединённое Королевство

Нортон Хелскеа Лимитед

Астон Лейн Норт, Уайтхаус Вейл Индастриал Истейт, Ранкорн, WA7 3FA

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495)644 22 35

info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Раствор для ингаляций, 300 мг.

Отпускают по рецепту

NORTON HEALTHCARE, Ltd., Великобритания