УРАПИДИЛ Дж

УРАПИДИЛ Дж

раствор для внутривенного введения

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: урапидил 5 мг;

вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота раствор 37 % 1,272 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 2,22 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,42 мг, пропиленгликоль 100,0 мг, натрия гидроксид раствор 4 % до pH 6,1 ± 0,1, хлористоводородная кислота раствор 3,7 % до pH 6,1 ± 0,1, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатого цвета раствор.

Гипертонический криз, очень тяжёлая и тяжёлая степень артериальной гипертензии / рефрактерная артериальная гипертензия у взрослых пациентов.

Управляемая артериальная гипотензия в случае повышения артериального давления или гипертонического криза во время и/или после хирургического вмешательства у взрослых пациентов.

Гиперчувствительность к урапидилу или к любому из вспомогательных веществ, аортальный стеноз, артериовенозная фистула (за исключением гемодинамически неэффективного диализного шунта), возраст до 18 лет, беременность, период лактации, применение у женщин с сохранённым детородным потенциалом, не использующих эффективную контрацепцию.

• Пожилой возраст;
• нарушение функции печени;
• гиповолемия (в связи с усилением гипотензивного эффекта урапидила);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, причиной которой является нарушение механической функции (например, стеноз аортального или митрального клапана), при эмболии лёгочной артерии или нарушениях сердечной деятельности в результате заболеваний перикарда;
• одновременное применение с циметидином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (клинические данные одновременного применения с урапидилом ограничены);
• умеренная и тяжёлая почечная недостаточность.

Беременность

Данные о влиянии применения препарата во время беременности отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Препарат Урапидил Дж, раствор для внутривенного введения, не рекомендуется применять во время беременности. Урапидил не рекомендуется принимать женщинам с детородным потенциалом, не использующим эффективную контрацепцию.

Грудное вскармливание

Не известно, поступает ли урапидил или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорождённого/ ребёнка не может быть исключён, поэтому препарат Урапидил ДЖ противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические испытания по влиянию на мужскую и женскую фертильность не проводились. Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность, но применимость этих данных для человека не известна.

Для внутривенного применения.

Урапидил Дж вводят внутривенно струйно или путём длительной инфузии — лёжа.

Гипертензивный криз, тяжёлая или очень тяжёлая степень артериальной гипертензии, рефрактерная гипертензия

• Внутривенно: 10-50 мг препарата Урапидил Дж медленно вводят внутривенно под контролем артериального давления (АД). Снижение АД ожидается в течение 2–5 минут после введения. В зависимости от терапевтического эффекта возможно повторное введение препарата Урапидил Дж.
• Внутривенная капельная или непрерывная инфузия с помощью перфузионного насоса. Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч, т.е. 250 мг препарата Урапидил Дж (10 ампул по 5 мл или 5 ампул по 10 мл) разводят в 500 мл раствора для инфузий (например, физиологический раствор, 5 или 10 % раствор глюкозы).

Если для введения поддерживающей дозы используется перфузионный насос, то 100 мг препарата (4 ампулы по 5 мл или 2 ампулы по 10 мл) Урапидил Дж вводят в шприц перфузионного насоса и разводят до 50 мл физиологическим раствором, 5 или 10 % раствором глюкозы.

Максимальное допустимое соотношение — 4 мг препарата Урапидил Дж на 1 мл раствора для инфузий (8 ампул по 5 мл или 4 ампулы по 10 мл разводят в 50 мл инфузионного раствора).

Скорость капельного введения зависит от показателей АД пациента. Рекомендуемая максимальная начальная скорость: 2 мг/мин.

Раствор для капельной инфузий, предназначенный для поддержания АД, готовится следующим образом:

250 мг препарата (10 ампул по 5 мл или 5 ампул по 10 мл) Урапидил Дж добавляют к 500 мл раствора для инфузий, 1 мг соответствует 2.2 мл.

или

100 мг препарата (4 ампулы по 5 мл или 2 ампулы по 10 мл) Урапидил Дж добавляют к 30 мл раствора для инфузий в перфузионный шприц объёмом 50 мл, 1 мг соответствует 0,5 мл.

На снижение артериального давления влияет инфузионная доза первых 15 минут. Впоследствии отрегулированное кровяное давление может поддерживаться значительно меньшей дозой.

Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч.

Управляемое (контролируемое) снижение артериального давления при его повышении вовремя и/или после хирургической операции

Непрерывная инфузия с помощью перфузионного насоса или капельная инфузия используется для поддержания АД на уровне, достигнутом с помощью внутривенного введения.

Примечания

Если ранее применялись другие гипотензивные средства, то Урапидил Дж, можно вводить только через промежуток времени, достаточный, чтобы подействовал(и) ранее введённый(е) препарат(ы). Дозу препарата Урапидил Дж следует соответственно скорректировать.

Пожилые пациенты

При применении гипотензивных средств у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность. Начальная доза должна быть снижена по сравнению с рекомендуемой, поскольку чувствительность у пожилых пациентов к препаратам такого ряда часто изменена.

Пациенты с почечной и/или печёночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью и/или печёночной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы урапидила.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Введение препарата может быть однократным или многократным. Возможны “Однократные или повторные инъекции и внутривенные капельные вливания. Инъекционное введение препарата можно сочетать с последующей капельной инфузией.

Период лечения 7 дней считается безопасным с токсикологической точки зрения и как правило, не превышается во время парентеральной гипотензивной терапии. Парентеральную терапию можно повторить при новом повышении артериального давления.

Лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Урапидил Дж можно смешивать только с физиологическим раствором или с раствором глюкозы 5 % или 10 %.

Большинство из следующих побочных эффектов обусловлены резким падением артериального давления, однако, опыт клинического применения показывает, что они исчезают в течение нескольких минут, даже после проведения капельной инфузии урапидила. При тяжёлых побочных эффектах может потребоваться прекращение лечения. Частота нежелательных реакций определялась в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10): часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1,000 до <1 /100); редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000); частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Симптомы: головокружение, ортостатическое снижение АД, коллапс, утомляемость, заторможенность.

Лечение:

При резком падении артериального давления необходимо пациенту придать горизонтальное положение, ноги приподнять и начать инфузионную терапию для увеличения объёма циркулирующей крови. При неэффективности этих мер можно начать инфузию вазоконстрикторов, под контролем артериального давления. В очень редких случаях необходимо внутривенное введение катехоламинов (0,5–1,0 мг эпинефрина (адреналина), разведённого в 10 мл физиологического раствора).

Антигипертензивное действие урапидила может усиливаться при совместном приёме с альфа-адреноблокаторами, вазодилататорами или другими гипотензивными средствами (в том числе бета-адреноблокаторы и диуретики), а также при состояниях, связанных со снижением объёма жидкости в организме (диарее, рвоте) и при приёме этанола (алкоголя).

При одновременном приёме циметидина концентрация урапидила в плазме крови может увеличиваться на 15 %.

Не рекомендовано применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, поскольку данных о такой комбинации пока недостаточно.

Препарат Урапидил Дж не следует смешивать со щелочными растворами для инъекций и инфузий, так как это может привести к помутнению раствора или образованию хлопьев вследствие кислотных свойств раствора препарата.

«Интраоперационный синдром атоничной радужки» (Intraoperative floppy iris syndrome [IFIS], разновидность синдрома узкого зрачка) наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимавших тамсулозин. Отдельные отчёты также были получены с другими альфа₁-адреноблокаторами, и нельзя исключать возможность эффекта класса. Поскольку IFIS может привести к усилению процедурных осложнений во время операции по удалению катаракты, офтальмологу следует сообщить о текущем или прошлом применении альфа₁-адреноблокаторов перед операцией.

Другие гипотензивные препараты

Возможно одновременное применение с другими гипотензивными препаратами для приёма внутрь.

Если ранее применялись гипотензивные препараты, препарат Урапидил Дж, раствор для внутривенного введения, не должен применяться до тех пор, пока не прошло достаточно времени до развития эффекта от применения предыдущего(-их) лекарственного(-ых) препарата(-ов). Доза препарата Урапидил Дж должна быть соответствующим образом снижена.

Нарушение мозгового кровообращения

Повышение АД, которое часто наблюдается при нарушении мозгового кровообращения, не является показанием для экстренной гипотензивной терапии. Решение о применении препарата должно быть принято с учётом возможных острых угрожающих жизни осложнений из-за повреждения внутренних органов. Чрезмерно быстрое падение АД может вызвать брадикардию и остановку сердца.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста необходимо применять препарат с осторожностью и первоначально вводить в небольших дозах, так как чувствительность у пожилых пациентов выше или изменена к таким препаратам.

Длительная эрекция и приапизм

Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа₁-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Гиповолемия

Обезвоживание организма (гиповолемия), которое может быть вызвано обильной рвотой или диареей, приводит к усилению антигипертензивного действия препарата.

Ограниченность клинических данных

Отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей до 18 лет. Пропиленгликоль

Вследствие наличия пропиленгликоля в составе препарата Урапидил Дж, раствор для внутривенного введения, при его применении могут возникнуть симптомы, аналогичные таковым при приеме алкоголя.

Содержание натрия

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат может влиять на способность управления автотранспортом или работу с различными механизмами. Это особенно актуально в начале лечения, при повышении дозы препарата или замене препарата, а также при употреблении алкоголя в период лечения.

Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Jodas Expoim, Pvt. Ltd., Индия