Урофосфабол^®

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

активное вещество: Фосфомицина динатрия (в пересчёте на фосфомицин) 2,0 г

вспомогательное вещество: Янтарная кислота 0,04 г

порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

• инфекции мягких тканей, в том числе у больных с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран;

• инфекции костей и суставов;

• инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у больных муковисцидозом;

• интраабдоминальные инфекции: острый холецистит, холангит, перитонит;

• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит;

• инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый и обострение хронического пиелонефрита.

При следующих заболеваниях рекомендуется применение комбинаций препарата Урофосфабол^® с антибиотиками других групп:

• инфекции центральной нервной системы: бактериальный менингит, в том числе послеоперационный;

• бактериальный эндокардит;

• сепсис.

Индивидуальная повышенная чувствительность к фосфомицину, янтарной кислоте.

Аллергические реакции на лекарственные препараты в анамнезе; сердечная и почечная недостаточность; пожилой возраст (при введении в больших дозах); артериальная гипертензия.

Применение препарата Урофосфабол^® у беременных возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением врача.

Фосфомицин в очень малых концентрациях проникает в грудное молоко. При назначении препарата Урофосфабол^® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутривенно.

Взрослым:

— средняя разовая доза препарата Урофосфабол^® составляет 2–4 г, которую вводят каждые 6–8 часов.

У больных с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения препарата Урофосфабол^® (см. таблицу):

Больным, находящимся на гемодиализе, вводят по 2-4 г после каждой процедуры диализа.

Детям:

— начиная с периода новорожденности, вводят из расчёта 200–400 мг/кг массы тела в сутки. Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов. Длительность курса лечения препаратом Урофосфабол^® и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.

Способ приготовления растворов и введение

• для прямого внутривенного струйного введения 2 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций; вводить медленно в течение 5 мин (рекомендуемый режим дозирования — 2 г каждые 6–8 часов);

• для быстрой внутривенной инфузии 4 г препарата предварительно растворить в воде для инъекций (на каждые 2 г 10 мл воды для инъекций); полученный раствор добавить к 100–200 мл совместимой инфузионной среды; вводить в течение 0,5–1 часа (рекомендуемый режим дозирования — 4 г каждые 6–8 часов);

• для внутривенного капельного введения 4 г (в некоторых клинических случаях — 8 г) препарата предварительно растворить в воде для инъекций (на каждые 2 г 10 мл воды для инъекций); полученный раствор добавить к 200-500 мл совместимой жидкости для инфузий; вводить в течение 1–3 часов (рекомендуемый режим — 4 г каждые 6–8 часов).

При растворении препарата Урофосфабол^® возможна экзотермическая реакция.

Совместимые жидкости для инфузий:

• 0,9 % раствор натрия хлорида (физиологический раствор),

• 5 % раствор декстрозы,

• Раствор Рингера,

• Раствор Рингера лактат,

• 1,4 % раствор гидрокарбоната натрия

Указанные ниже нежелательные эффекты представлены по системам органов в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень частые — более 1/10 (более 10 %); частые — более 1/100 но менее 1/10 (более 1 %, но менее 10%); нечастые — более 1/1000 но менее 1/100 (более 0,1 %, но менее 1%); редкие — более 1/10000 но менее 1/1000 (более 0,01 %, но менее 0,1%); очень редкие — менее 1/10000 (менее 0,01 %); неизвестно (на основании имеющихся данных оценить нельзя):

Аллергические реакции: редко — сыпь, острые реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь; частота неизвестна — ангионевротический отёк, зуд, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — изменение вкуса, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — преходящее повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы); частота не известна — холестатический гепатит, желтуха.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; очень редко — преходящее нарушение зрения; частота неизвестна — повышенная утомляемость, парестезия, спутанность сознания, судороги (при быстром введении больших доз).

Со стороны органов дыхания: нечасто — одышка; частота неизвестна — бронхоспазм.

Местные реакции: нечасто — тромбофлебит.

Изменения в лабораторных показателях: нечасто — гипернатриемия, гипокалиемия.

Со стороны системы крови: очень редко — апластическая анемия; частота неизвестна — эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — тахикардия.

Отсутствуют сообщения о передозировке фосфомицина. Вероятные проявления острой передозировки — симптомы гипернатриемии (слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания).

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, компенсационное введение жидкости и форсированный диурез; в тяжёлых случаях — гемодиализ.

В комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолонами фосфомицин проявляет выраженный синергидный эффект; это свойство препарата используется при терапии тяжёлых инфекций, а также инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями (метициллиноустойчивыми стафилококками, энтерококками, энтеробактериями, Pseudomonas aeruginosa и др.). Фармацевтически совместим с пенициллином, карбенициллином, хлорамфениколом и стрептомицином. Не следует смешивать раствор препарата Урофосфабол^® с растворами других антибиотиков

Необходимые меры предосторожности.

Поскольку Урофосфабол^® содержит 14,5 мЭкв натрия на 1 г препарата, возможны электролитные нарушения. Необходимо соблюдать осторожность при выборе дозы у пожилых больных, которые нуждаются в уменьшении потребления натрия вследствие сердечной или почечной недостаточности, артериальной гипертензии и т.д.

Перед введением препарата Урофосфабол^® необходимо уточнить аллергологический анамнез больного с целью оценить риск развития анафилаксии.

Меры предосторожности, касающиеся введения препарата.

Для предупреждения развития флебитов или болезненности в месте введения, при прямом внутривенном введении рекомендуется использовать большие количества растворителя, а скорость введения должна быть как можно более медленной; высокие дозы препарата предпочтительно вводить внутривенно капельно.

Другие меры предосторожности.

В случае длительного лечения данным лекарственным средством рекомендуется периодически контролировать функцию печени и почек (в том числе по данным биохимического анализа крови: содержанию электролитов, азота мочевины, билирубина, активности печёночных ферментов), а также показатели общего анализа крови.

Нет данных, указывающих на отрицательное влияние фосфомицина на способность к вождению автотранспорта и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Вместе с тем пациенты, испытывающие головокружение, должны воздержаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опасными механизмами.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 2,0 г.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

Отпускают по рецепту

ПРЕБЕНД ПФК, ООО, Российская Федерация