Венарус®
Venarus®Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
действующие вещества: гесперидин 50 мг, диосмин 450 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), желатин, тальк, магния стеарат вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид жёлтый.
Описание
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжево-розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе ядро от серовато-жёлтого до коричневато-серого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Комбинация гесперидин + диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность комбинации гесперидина + диосмина в отношении показателей венозной гемодинамики.
Фармакодинамические эффекты
Статистически достоверный дозазависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной ёмкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. При лечении хронических заболеваний вен оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приёме 1000 мг. Комбинация гесперидии + диосмин повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после лечения отмечались статистически значимое повышение резистентности капилляров, по сравнению плацебо, при оценке методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.
Фармакокинетика
Исследования проводились после перорального приёма комбинации гесперидии + диосмин с 14С-меченным диосмином и после однократного перорального приёма комбинации гесперидии + диосмин 500 мг здоровыми добровольцами.
Абсорбция
После однократного перорального приёма 14C-меченного диосмина, показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58 %.
Распределение
Максимальные концентрации очищенной микронизированной фракции после однократного перорального приёма 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).
Биотрансформация
Комбинация гесперидии + диосмин подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот.
Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.
Элиминация
В первые 24 часа после однократного перорального приёма выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период выводится 31 % от принятой пероральной дозы. При полном выведении комбинации гесперидии + диосмин 109 ± 23 %, 58 ± 20 % от принятой дозы выводится с мочой, а 51 ± 24 % от принятой дозы выводится с калом (основная часть комбинации гесперидии + диосмин. выделяемая с калом, выводится через 24 часа). По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после одноразового перорального приёма 500 мг, период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов.
Данные доклинической безопасности
При однократном и многократном пероральном введении комбинации гесперидии + диосмин мышам, крысам и обезьянам в высоких дозах не было отмечено токсического или летального действия, а также не было выявлено поведенческих, биологических, анатомических или гистологических нарушений. В исследованиях на крысах и кроликах эмбриотоксические или тератогенные эффекты не отмечались. Комбинация гесперидии + диосмин не оказывает влияния на фертильность. В исследованиях in-vitro и in-vivo не было выявлено мутагенного потенциала.
Показания
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности: боль, судороги нижних конечностей, ощущение тяжести и распирания в ногах, «усталость» ног. Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей, трофические изменения кожи и подкожной клетчатки, венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Возраст до 18 лет.
Не рекомендуется приём препарата кормящим женщинам.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
В целях предосторожности препарат нежелательно принимать во время беременности.
Период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных относительно экскреции препарата в грудное молоко, кормящим женщинам не рекомендуется приём препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 2 таблетки в сутки (за один или два приёма): утром, днём и/или вечером, во время приёма пищи.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Побочные эффекты, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были лёгкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, классифицированные как возможно связанные с терапией компонентами препарата, по данным клинических исследований и опыта пострегистрационного применения перечислены ниже по классам систем органов и абсолютной частоте встречаемости.
Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны нервной системы: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание; частота неизвестна-судороги.
Желудочно-кишечные нарушения: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колиты; частота неизвестна-боли в животе.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна-першение в горле, боль в груди.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; частота неизвестна — дерматит аллергический, гиперемия, изолированный отёк лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отёк.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата Венарус® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.
При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечалось.
Клинические исследования по изучению взаимодействия комбинации гесперидии + диосмин с другими лекарственными средствами не проводились.
Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.
Особые указания
Перед тем, как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение данного препарата не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть применяемую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения Ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг + 450 мг.
По 10 или 15 таблеток, в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3, 4. 6, 7, 8, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АЛИУМ, АО, Российская Федерация
Производитель
АО «АЛИУМ», Российская Федерация.
Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.
Выпускающий контроль качества
Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.
Организация, принимающая претензии
АО «АЛИУМ», Российская Федерация.
- Московская обл., г. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.
Тел.: (4967) 36-01-07.
aliumpharm.ru
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Венарус: