Вигамокс^®

ЛСР-003706/10

Вигамокс^®

Моксифлоксацин

капли глазные

1 мл препарата.

Активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг эквивалентный моксифлоксацину 5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 6,4 мг, кислота борная 3 мг, кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид для доведения pH, вода очищенная до 1,0 мл.

Прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета.

Противомикробное средство - фторхинолон

J01MA14

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам, период кормления грудью, детский возраст до 1 года.

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Исследования на животных показали, что после перорального приёма моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее, при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развитие нежелательных реакций у грудных детей.

Тератогенность

При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21,700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорождённых.

Применение у детей.

Вигамокс^® может использоваться в педиатрии у детей с 1 года в дозах, аналогичных взрослым.

Местно. Взрослым и детям старше 1 года закапывают по 1 капле в поражённый глаз 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2–3 дня. Если состояние через 5 дней не улучшается, следует поднять вопрос о правильности диагноза и/или назначенного лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния и клинического и бактериологического течения заболевания.

В ходе клинических исследований препарата Вигамокс^® были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях, которые были классифицированы согласно приведенным критериям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000). очень редко (<1/10 000). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьёзности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко: парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: боль, раздражение в глазах.

Нечасто: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отёк век, ощущение дискомфорта в глазах.

Редко: дефекты эпителия роговицы, расстройства роговицы, конъюнктивит, блефарит, отёк глаз, отёк конъюнктивы, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Не часто: дисгевзия.

Редко: рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы и гамма глутамилтрансферазы.

Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна):

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, светобоязнь, выделения из глаз.

Нарушения со стороны сердца

ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Диспноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

эритема, зуд, сыпь, крапивница.

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза тёплой водой.

Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом.

В исследованиях ш vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома P450.

Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Не допускается введение препарата субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Были получены сообщения о развитии серьёзных и, в некоторых случаях, смертельных гиперчувствительных (анафилактических) реакций у пациентов, систематически принимавших хинолоны; у некоторых пациентов развитие реакции наблюдалось уже после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отёком Квинке (включая отёк гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

При развитии аллергической реакции к препарату Вигамокс^® следует прекратить применение препарата. В случае серьёзных острых гиперчувствительных реакций на моксифлоксацин, возможно, требуется оказание первой медицинской помощи. Приборы для возобновления поступления кислорода и восстановления проходимости дыхательных путей применяются только по клиническим показаниям.

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо прекратить применение препарата и назначить адекватную терапию.

Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к воспалению и разрыву сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и лиц, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом, при появлении первых симптомов воспаления сухожилий следует прекратить приём препарата.

Данные по эффективности и безопасности препарата Вигамокс^® для лечения конъюктивитов у новорождённых ограничены. Поэтому не рекомендуется использование препарата для лечения конъюктивитов у новорождённых.

Вигамокс^® не рекомендуется применять для профилактики или эмпирической терапии конъюктивитов, в том числе гонококковой офтальмии новорождённых, из-за фторхииолоновой резистентности гонококков Neisseria gononhoeae. Пациенты с глазными инфекциями, вызванными гонококками Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение. Вигамокс^® не рекомендуется применять для лечения глазных инфекций, вызванных Chlamidia Irachomitis, у пациентов в возрасте младше 2 лет, так как соответствующие исследования не проводились.

Пациенты в возрасте старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamidia irachomitis должны получать соответствующее системное лечение. Новорождённые с офтальмией новорождённых должны получать соответствующее лечение исходя из их состояния, например, системное лечение в случаях, вызванных гонококками Chlamidia Irachomitis или Neisseria gonorrhoeae. Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если у них есть признаки инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока.

Не следует прикасаться кончиком флакон-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

После применения препарата возможно временное снижение чёткости зрительного восприятия, и до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Капли глазные 0,5%.

Хранить при температуре от 2 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Отпускают по рецепту

Alcon-Couvreur, n.v. s.a., Бельгия