Виразол^®

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав на 1 мл:

Активное вещество: рибавирин — 100 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат — 0,369 мг; калия дигидрофосфат — 8,718 мг; вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Геморрагическая лихорадка с почечным синдромом.

- Повышенная чувствительность к рибавирину или к любому из компонентов препарата;

- беременность, период лактации;

- XCH IIб-III ст., инфаркт миокарда;

- почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин);

- тяжёлая печёночная недостаточность (декомпенсированный цирроз печени);

- тяжёлая анемия;

- детский и юношеский возраст (до 18 лет);

- аутоиммунные заболевания (в том числе аутоиммунный гепатит);

- не поддающиеся лечению заболевания щитовидной железы;

- тяжёлая депрессия с суицидальными намерениями.

- Женщинам репродуктивного возраста (наступление беременности нежелательно);

- больным с декомпенсированным сахарным диабетом (с приступами кетоацидоза);

- ХСН;

- ХОБЛ, тромбоэмболия лёгочной артерии;

- заболевания щитовидной железы (в том числе тиреотоксикоз);

- нарушения свёртываемости крови, тромбофлебит;

- гемоглобинопатии (талассемия, серповидно-клеточная анемия);

- миелодепрессия;

- депрессия, склонность к суициду (в том числе в анамнезе);

- сопутствующая ВИЧ-инфекция (на фоне комбинированной высокоактивной антиретровирусной терапии — риск развития лактат-ацидоза);

- пожилой возраст.

Общий объём вводимого раствора доводят до 100 мл. Полученный раствор вводят путём инфузии через перфузор в течение 30 минут.

При струйном введении Виразола^® у больных может возникать озноб, поэтому препарат рекомендуется вводить медленно в течение 10–15 минут.

Концентрат Виразола^® для внутривенных инфузий не содержит консервантов, и после разведения должен быть использован в течение 24 часов.

Начальная нагрузочная доза составляет 33 мг/кг массы тела. Через 6 часов после этой дозы начинают вводить по 16 мг/кг массы тела через каждые 6 часов в течение 4 дней (всего 16 доз). Через 8 часов после введения последней из этих доз начинают применять препарат по 8 мг/кг каждые 8 часов в течение 3 дней (9 доз).

(Таблица 1).

Таблица 1

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, бради- или тахикардия, остановка сердца.

Со стороны системы органов крови и кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: пневмоторакс, одышка, бронхоспазм, отёк лёгких, синдром гиповентиляции, ателектаз лёгкого.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, гипербилирубинемия, абдоминальная боль, запор, извращение вкуса, панкреатит, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, глоссит, кровотечение из дёсен.

Аллергические реакции: фотосенсибилизация, кожная сыпь, крапивница, гиперемия, мультиформная эритема, анафилаксия, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочеполовой системы: «приливы», дисменорея, аменорея, меноррагия, простатит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны органов чувств: поражение слезной железы, конъюнктивит, нарушение зрения, нарушение/потеря слуха, шум в ушах.

Прочие: выпадение волос, нарушение структуры волос, гипотиреоз, жажда, грибковая инфекция, вирусная инфекция (в том числе герпес), гриппоподобный синдром, потливость, лимфаденопатия.

При совместном применении с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b -синергизм действия.

Увеличивает концентрацию фосфорилированных метаболитов пуриновых нуклеозидов (в том числе диданозина, абакавира) и связанный с ними риск развития лактат-ацидоза.

Не оказывает влияния на ферментативную активность печени с участием цитохрома P450.

Одновременный приём пищи с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность рибавирина (AUC и C_max увеличиваются на 70 %).

Медицинскому персоналу, работающему с препаратом, следует учитывать его тератогенность.

Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания терапии должны использовать надёжные методы контрацепции.

Лабораторные исследования (клинический анализ крови с подсчётом лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов, анализ электролитов, определение содержания креатинина, функциональных проб печени) необходимо проводить перед началом терапии, на 2 и 4 неделе и далее регулярно.

В процессе лечения рибавирином максимальное снижение гемоглобина (Hb) в большинстве случаев отмечается после 4–8 недель от начала лечения. При снижении Hb ниже 110 г/л следует временно уменьшить дозу препарата на 400 мг в день, при снижении Hb ниже 100 г/л сократить дозу до 50 % от исходной. При сохранении непереносимости рибавирина после коррекции дозы, а также падении Hb ниже 85 г/л приём препарата следует прекратить.

При остром проявлении гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия) применение препарата следует прекратить. Транзиторные высыпания не служат основанием для прерывания лечения.

В период лечения лицам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, следует отказаться от выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе вождение автомобиля, управление механизмами).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, GmbH, Швейцария