Виролекс

Виролекс

таблетки

1 таблетка содержит:

Активное вещество: ацикловир* 200 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, повидон, магния стеарат.

* теоретическое количество; действительное количество содержит воду и требует корректировки; для фактора 1,06 вес таблетки составляет 0,513 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

- Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес;

- профилактика рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов с нормальным иммунным статусом;

- профилактика инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов с иммунодефицитом;

- лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса (раннее лечение опоясывающего герпеса ацикловиром оказывает анальгезирующий эффект и может снизить частоту возникновения постгерпетической невралгии).

- Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или любому другому компоненту препарата;

- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Виролекс содержит лактозу).

Беременность, период грудного вскармливания, применение у пациентов пожилого возраста, почечная недостаточность, дегидратация, одновременное применение с другими нефротоксичными препаратами.

Беременность

Анализ применения ацикловира у беременных женщин не выявил увеличения числа врождённых дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией.

Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата Виролекс у беременных женщин и оценить предполагаемую пользу для матери и возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

После применения препарата Виролекс внутрь в дозе 200 мг 5 раз в сутки ацикловир определялся в грудном молоке в концентрации, составляющей от 60 до 410 % плазменной концентрации. При таких концентрациях в грудном молоке дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг/суг. Учитывая это, следует соблюдать осторожность при применении препарата Виролекс в период грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствует информация о влиянии ацикловира на репродуктивную функцию женщин. По данным клинического исследования применение внутрь ацикловира до 1 г в сутки в течение 6 месяцев у 20 пациентов мужского пола с нормальным количеством спермы не имеет клинически значимого эффекта на количество сперматозоидов, их подвижность или морфологию.

Препарат Виролекс, таблетки можно принимать во время еды, поскольку приём пищи не нарушает в значительной степени его абсорбцию. Таблетки следует запивать полным стаканом воды.

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных ВПГ

Для лечения инфекций, вызванных ВПГ, рекомендуемая доза препарата Виролекс составляет 200 мг 5 раз в сутки (каждые 4 часа, за исключением периода ночного сна). Обычно курс лечения составляет 5 дней, но может быть продлен при тяжёлых первичных инфекциях.

В случае выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника доза препарата Виролекс для приёма внутрь может быть увеличена до 400 мг. В качестве альтернативы может быть рассмотрена возможность применения препарата Виролекс в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Лечение необходимо начинать как можно раньше после появления высыпаний, при рецидивах препарат рекомендуется назначать уже в продромальном периоде или при появлении первых элементов сыпи.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом

Для профилактики рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов с нормальным иммунным статусом рекомендуемая доза препарата Виролекс составляет 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов).

Многим пациентам подходит более удобная схема терапии 400 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

В ряде случаев оказываются эффективными более низкие дозы препарата Виролекс 200 мг 3 раза в сутки (каждые 8 часов) или 200 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

У некоторых пациентов может произойти обострение инфекции при приёме суммарной суточной дозы 800 мг.

Лечение препаратом Виролекс следует периодически прерывать на 6–12 месяцев для выявления возможных изменений течения заболевания.

Профилактика инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов с иммунодефицитом

Для профилактики инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза препарата Виролекс составляет 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов).

В случае выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника доза препарата Виролекс для приёма внутрь может быть увеличена до 400 мг 4 раза в сутки. В качестве альтернативы может быть рассмотрена возможность применения препарата Виролекс в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Продолжительность профилактического курса терапии определяется длительностью периода, когда существует риск инфицирования.

Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса

Для лечения ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуемая доза препарата Виролекс составляет 800 мг 5 раз в сутки (каждые 4 часа, за исключением периода ночного сна). Курс лечения составляет 7 дней.

У пациентов с тяжёлым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника необходимо рассмотреть возможность назначения препарата Виролекс в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Препарат Виролекс следует назначать как можно раньше после появления высыпаний, так как в этом случае лечение более эффективно.

Лечение ветряной оспы у пациентов с нормальным иммунным статусом следует начинать в течение 24 часов от момента появления высыпаний.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 3 лет и старше

Лечение инфекций, вызванных ВПГ, профилактика инфекций, вызванных ВПГ у пациентов с иммунодефицитом

- в возрасте от 3 лет и старше — такие же дозы, как для взрослых.

Лечение ветряной оспы

- в возрасте 6 лет и старше — 800 мг 4 раза в сутки;

- в возрасте от 3 до 6 лет — 400 мг 4 раза в сутки.

Более точно дозу можно определить из расчёта 20 мг/кг массы тела (но не более 800 мг) 4 раза в сутки. Курс лечения составляет 5 дней.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, лечение опоясывающего герпеса

Данные о режиме дозирования отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо учитывать вероятность наличия почечной недостаточности у пациентов пожилого возраста, дозы должны быть скорректированы в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

Пациенты с нарушением функции почек

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Виролекс пациентам с нарушением функции почек.

Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

У пациентов с почечной недостаточностью приём ацикловира внутрь в рекомендуемых дозах с целью лечения и профилактики инфекций, вызванных ВПГ, не приводит к кумуляции препарата до концентраций, превышающих установленные безопасные уровни. Однако у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин дозу препарата Виролекс рекомендуется снижать до 200 мг 2 рта в сутки (каждые 12 часов).

При лечении ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуемые дозы препарата Виролекс, таблетки составляют:

- при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин — 800 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов);

- при клиренсе креатинина 10-25 мл/мин — 800 мг 3 раза в сутки (каждые 8 часов).

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

Со стороны кроветворения и лимфатической системы: очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко: анафилаксия.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружения; очень редко: возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические, симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома. Обычно эти побочные эффекты наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью или при наличии других провоцирующих факторов, в основном, обратимыми.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: обратимое повышение концентрации билирубина и активности «печёночных» ферментов в плазме крови; очень редко: гепатит, желтуха.

Со стороны кожных покровов: часто: кожный зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация; нечасто: крапивница, быстрое диффузное выпадение волос. Поскольку такой тип алопеции наблюдается при различных заболеваниях и при терапии многими лекарственными средствами, связь её с приёмом ацикловира не установлена; редко: ангионевротический отёк; очень редко: токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: редко: повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови; очень редко: острая почечная недостаточность, почечная колика. Почечная колика может быть связана с почечной недостаточностью и кристаллурией.

Прочие: часто: утомляемость, лихорадка.

Симптомы

Ацикловир лишь частично абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. При случайном однократном приёме ацикловира в дозе до 20 г токсические эффекты не зарегистрированы. При повторных приёмах внутрь в течение нескольких дней доз, превышающих рекомендованные, отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) и нервной системы (головная боль и спутанность сознания).

Лечение

Симптоматическое. Пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении с целью выявления возможных симптомов интоксикации. Ацикловир выводится из организма с помощью гемодиализа, в случае передозировки использование гемодиализа возможно.

Никаких клинически значимых взаимодействий при применении препарата Виролекс не отмечалось.

Ацикловир выводится в неизменённом виде почками путём активной канальцевой секреции. Все препараты с аналогичным путём выведения могут повышать плазменную концентрацию ацикловира.

Пробепецид и циметидин, будучи ингибиторами микросомального окисления, увеличивают показатель AUC ацикловира, снижают его почечный клиренс и повышают плазменную концентрацию.

Отмечалось увеличение показателя AUC для ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммунодепрессанта, применяющегося в трансплантологии, при одновременном применении обоих препаратов. Однако коррекции дозы не требуется вследствие широкого диапазона терапевтических доз ацикловира.

Ацикловир повышает AUC теофиллина приблизительно на 50 % при одновременном применении. Рекомендуется контролировать плазменные концентрации теофиллина при одновременном применении с ацикловиром.

Состояние гидратации

Пациенты, принимающие высокие дозы препарата Виролекс внутрь, должны получать достаточное количество жидкости.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты этой группы находятся в группе повышенного риска развития побочных эффектов со стороны нервной системы (обычно такие реакции обратимы в ответ на отмену препарата), соответственно, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением.

Поскольку ацикловир выводится почками, необходима коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста может наблюдаться нарушение функции почек, поэтому у дайной категории пациентов необходима коррекция дозы.

Передача инфекции

Всем пациентам, особенно при наличии клинических проявлений, следует соблюдать осторожность во избежание потенциальной возможности передачи вируса, а также пациентов необходимо информировать о случаях бессимптомного вирусоносительства. Длительные или повторные курсы лечения ацикловиром у пациентов с выраженным иммунодефицитом могут привести к появлению штаммов вируса с пониженной чувствительностью к ацикловиру, которые «не ответят» на продолжение терапии ацикловиром.

Доступных данных, полученных из клинических исследований, недостаточно, чтобы сделать вывод, что применение ацикловира снижает риск заболевания ветряной оспой у иммунокомпетентных пациентов.

Риск развития почечной недостаточности увеличивается при одновременном применении с другими нефротоксическими препаратами.

Исследований влияния ацикловира на способность к управлению транспортными средствами или механизмами не проводилось. Спрогнозировать негативное воздействие ацикловира на эти виды деятельности на основании фармакологических свойств действующего вещества не представляется возможным, но необходимо учитывать профиль побочных эффектов ацикловира.

Таблетки, 200 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения