Волекам

Волекам

раствор для инфузий

На 1 л:

Активные вещества:

Гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной массой 175 000–225 000 и степенью замещения 0,45–0,55–60,0 г.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9,0 г;

Вода для инъекций до 1 л;

Теоретическая осмолярность — 309 мОсмоль/л.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу), артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение или острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, почечная недостаточность, отёк лёгких (в том числе кардиогенный), гипергидратания (включая отёк лёгких), гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свёртывающей системы крови (в том числе тяжёлый геморрагический диатез, выраженная гипокоагуляция, выраженная гипофибриногенемия), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ, тяжёлая печёночная недостаточность, ожоги, состояние после трансплантации органов.

Первый триместр беременности, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Не применять у тяжело больных пациентов, в том числе при сепсисе или у пациентов, находящихся в отделении реанимации, палатах интенсивной терапии.

Не применять при открытых операциях на сердце.

Геморрагический диатез, компенсированная хроническая сердечная недостаточность, печёночная недостаточность лёгкой и средней степени, внутричерепная гипертензия, второй и третий триместр беременности.

Волекам противопоказан к применению при беременности и в период лактации (при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание на время лечения Волекамом).

Препарат Волекам назначают в виде внутривенных инфузий. При отсутствии других предписаний препарат вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объёма циркулирующей плазмы.

Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. По возможности следует назначать наименьшую эффективную дозу. Применение препарата Волекам следует ограничивать начальным этапом восстановления ОЦК. Продолжительность введения не должна превышать 24 ч.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10–20 мл следует вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует также учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слитком быстром введении или слишком высокой дозе препарата. Терапия должна проводиться на фоне постоянного контроля гемодинамики — для того, чтобы прервать инфузию по достижению соответствующего целевого уровня гемодинамических параметров.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела в час. Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (например, для пациента массой тела 75 кг — 2 250 мл препарата Волекам).

Аллергические и анафилактоидные реакции: тошнота, рвота, гипотония, тахикардия, гипертермия, озноб, кожный зуд, увеличение поднижнечелюстной и околоушной слюнной железы, гриппоподобный синдром (головная боль, миалгия, периферические отёки), отёк Квинке; редко — шок, остановка дыхания и сердца.

При введении в высоких дозах — повышенная кровоточивость, перегрузка кровообращения. Гипокоагуляция разведения. Боль в поясничной области, снижение гематокрита, гипопротеинемия (в результате разведения).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Если при введении Волекама развиваются начальные признаки побочной реакции или токсического действия, следует прекратить введение препарата и провести симптоматическое лечение.

Использование Волекама не исключает необходимости проведения других противошоковых мероприятий (обезболивание, применение сердечных, вазотонических и других симптоматических средств). Препарат может применяться также с кристалловидными лекарственными препаратами. При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

При смешивании с другими лекарственными средствами в одном контейнере и в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.

Лечение следует проводить под контролем за обеспечением адекватной регидратации пациентов (не менее 2–3 л жидкости в сутки), ОЦК, концентрации электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свёртывания крови, функции почек.

Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на лабораторные показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

После внутривенного введения препарата возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3–5 дней (может помешать лабораторной диагностике панкреатина, не влияя на клиническую картину).

Волекам не оказывает влияния на определение группы крови.

Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значение гемоглобина ниже 10 г % и гематокрита ниже 30 % считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере выше 20–25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.

При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии компонентов донорской крови.

В связи с возможностью развития аллергических реакций после введения первых 5–10 и последующих 30 капель необходимо сделать перерыв на 3 минуты, чтобы определить переносимость больным препарата. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснения кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье, появляется ощущение "кома в горле". Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности.

При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

Экстренные меры помощи при возникновении реакции непереносимости

Прекратить инфузию, канюлю оставить в вене.

1. Кожные реакции: Антигистаминные препараты.
2. Тахикардия, падение артериального давления, тошнота, рвота: Антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды (100 мг преднизолона внутривенно).
3. Шок, бронхоспазм: Эпинефрин (адреналин) 0,05–0,1 мг медленно внутривенно.
4. Остановка сердца и/или дыхания: Проведение реанимационных мероприятий, принятых в таких случаях.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны применяться в зависимости от состояния пациентов.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как внезапная потеря слуха, появление шума в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется снижение дозы препарата Волекам до 250 мл/сутки.

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1,2–2 мг/дл, или 106–177 мкмоль/л — компенсированная почечная недостаточность) необходимо соотносить возможность и необходимость проведения терапии и тщательно осуществлять постоянный контроль водно-электролитного баланса.

При появлении первых признаков нарушений со стороны почек введение препарата Волекам должно быть прекращено. Рекомендуется осуществлять контроль за состоянием функции почек в течение не менее 90 дней после применения препарата Волекам.

При лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжёлой гемодилюции. В случае повторного применения необходимо тщательно контролировать параметры свёртываемости крови. При первых признаках коагулопатии применение препарата Волекам следует прекратить.

Адекватные долгосрочные данные о применении препарата Волекам у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределённой долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

В связи с наличием ограниченных данных о применении препарата Волекам у детей, его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

При применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инфузий 6 %.

В сухом месте при температуре от 10 до 25 °C.

Замораживание препарата не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

По истечении срока годности препарата неиспользованные контейнеры осторожно вскрыть, содержимое слить в канализацию.

2 года.

Не использовать после окончания срока годности.

Для стационаров

Завод Медсинтез, ООО, Российская Федерация