Агалатес

ЛП-№(001465)-(РГ-RU)

Агалатес

Каберголин

таблетки

Ингибиторы пролактина

G02CB03

Агалатес, 0,5 мг, таблетки

Действующее вещество: каберголин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Агалатес, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Агалатес.
3. Приём препарата Агалатес.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Агалатес.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Агалатес, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Агалатес является каберголин. Каберголин принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами пролактина. Каберголин подавляет лактацию (выработку грудного молока) путём снижения содержания гормона пролактина.

Кроме того, каберголин применяется для снижения аномально повышенного содержания пролактина в крови.

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.

• Предотвращение физиологической лактации (выделение молока молочной железой) после родов.
• Подавление уже установившейся послеродовой лактации.
• Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией (повышенным содержанием пролактина в крови), включая аменорею (отсутствие менструаций в течение 6 месяцев и больше), олигоменорею (редкие менструации, но с интервалом не реже 60–90 дней), ановуляцию (отсутствие овуляции у женщины репродуктивного возраста), галакторею (самопроизвольное истечение молока из молочных желёз вне связи с кормлением ребёнка).
• Пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро- и макропролактиномы); идиопатическая гиперпролактинемия; синдром «пустого турецкого седла» в сочетании с гиперпролактинемией.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Агалатес

Противопоказания

Не принимайте препарат Агалатес:

• если у Вас аллергия на каберголин или другие алкалоиды спорыньи, или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас фиброзные изменения (образование рубцовой ткани) в лёгких, перикарде или забрюшинном пространстве в анамнезе;
• если у Вас имеются анатомические признаки патологии клапанного аппарата сердца (такие как, утолщение створки клапана, сужение просвета клапана, наличие смешанной патологии клапана), подтверждённые эхокардиографическим исследованием (ЭхоКГ) до начала терапии;
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (состояние, при котором клетки кишечника не могут усваивать сахара — глюкозу и галактозу);
• если Вам меньше 16 лет;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Агалатес проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Агалатес, как и другие производные спорыньи, следует применять с осторожностью:

• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), развившееся на фоне беременности, например, тяжёлое осложнение второй половины беременности: повышение давления, отеки и появление судорожной готовности (преэклампсия) или послеродовая артериальная гипертензия (каберголин назначается только в тех случаях, когда потенциальная польза от применения препарата значительно превышает возможный риск);
• если у Вас наблюдаются тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания_г синдром Рейно (при воздействии холода пальцы рук и ног становятся синими, холодными на ощупь, при этом пульс не прощупывается, теряется чувствительность, отмечается онемение);
• если у Вас пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения;
• если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени (рекомендуется применение более низких доз);
• если у Вас тяжёлые психотические или когнитивные нарушения (в том числе в анамнезе);
• если Вы принимаете препараты, оказывающие гипотензивное действие (из-за риска развития ортостатической артериальной гипотензии).

Перед началом терапии каберголином с целью лечения нарушений, связанных с гиперпролактинемией, Ваш врач назначит Вам полное обследование гипофиза.

Перед началом длительной терапии препаратом Агалатес необходимо пройти обследование сердечно-сосудистой системы, включая эхокардиограмму (с целью исключения бессимптомно протекающих пороков сердца). Кроме того, целесообразно определение СРВ или других маркеров воспаления, сделать рентгенографию грудной клетки, провести исследование функции лёгких и функции почек.

Каберголин не следует применять при наличии признаков нарушения функции сердца или дыхания, связанных с фиброзными изменениями или с такими состояниями в анамнезе.

Каберголин не следует применять при выявлении фиброзных поражений клапанного аппарата сердца (см. раздел «Противопоказания»).

Фибротические нарушения могут развиваться бессимптомно. В случае возникновения следующих симптомов немедленно обратитесь к Вашем лечащему врачу:

• плевро-лёгочные нарушения: такие как одышка, затруднение дыхания, непроходящий кашель или боль в грудной клетке;
• почечная недостаточность или обструкция сосудов мочеточников или органов брюшной полости, которые могут сопровождаться болью в боку или в области поясницы и отёками нижних конечностей, любые припухлости или болезненность при дотрагивании в области живота, что может свидетельствовать о развитии ретроперитонеального фиброза;
• перикардиальный фиброз и фиброз створок клапанов сердца часто характеризуют сердечной недостаточностью. В связи с этим необходимо исключить фиброз створок клапанов сердца (и констриктивный перикардит) при появлении симптомов сердечной недостаточности.

Следует регулярно проходить мониторинг состояния сердца на предмет развития фибротических нарушений. Первый раз ЭхоКГ должна быть проведена через 3–6 месяцев после начала терапии. Затем данное исследование необходимо проходить в зависимости от оценки Вашего состояния Вашим лечащим врачом, уделяя особое внимание симптомам, описанным выше, как минимум каждые 6–12 месяцев терапии.

Ваш лечащий врач может дополнительно назначить другие методы мониторинга (например, физикальное обследование, включая аускультацию сердца, рентгенографию, компьютерную томографию).

Пациентам с печёночной недостаточностью тяжёлой степени для длительной терапии следует применять низкие дозы каберголина.

Применение каберголина вызывает сонливость. У пациентов с болезнью Паркинсона применение агонистов дофаминовых рецепторов может вызвать внезапное засыпание. В подобных случаях Ваш врач может рекомендовать Вам более низкую дозу каберголина или прекратить терапию.

Не рекомендуется применение каберголина у пациентов с нарушением функции почек.

Дети и подростки

Препарат Агалатес противопоказан для применения у детей и подростков до 16 лет.

Другие препараты и препарат Агалатес

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Каберголин не следует применять в комбинации с антагонистами дофаминовых рецепторов (фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены, метоклопрамид, домперидон, ализаприд и др.), так как они могут ослабить действие каберголина, направленное на снижение концентрации пролактина.

Не рекомендуется длительное применение каберголина с другими алкалоидами спорыньи. Как и другие производные спорыньи, каберголин нельзя применять одновременно с антибиотиками класса макролидов (например, эритромицином, джозамицином, тролеандомицином), так как это может привести к увеличению содержания каберголина в крови.

Препарат Агалатес с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Агалатес можно принимать с пищей или без неё.

Рекомендуется избегать употребления алкоголя и других лекарств, вызывающих сонливость, одновременно с приёмом препарата, так как это может увеличить риск головокружения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Приём препарата следует прекратить после подтверждения беременности.

Период грудного вскармливания

Приём препарата пациенткам в период грудного вскармливания противопоказан.

Фертильность

Применение препарата Аталатес восстанавливает овуляцию и способность забеременеть у женщин с бесплодием, связанного с повышенной выработкой пролактина. До начала применения каберголина следует исключить беременность. Поскольку беременность может наступить до возобновления менструаций, тесты на беременность рекомендуется проводить не реже одного раза в 4 недели в период аменореи, а после восстановления менструального цикла — во всех случаях их задержки более чем на 3 дня. Женщинам, не планирующим беременность, рекомендуется применять эффективные негормональные средства контрацепции во время лечения препаратом Аталатес, а также после отмены препарата до повторения ановуляции. Женщины, у которых наступила беременность, должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности возможно увеличение размеров уже существовавших опухолей гипофиза.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Каберголин может вызывать сонливость и внезапное засыпание. Если у Вас наблюдаются подобные эффекты при приёме препарата, воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами и другой потенциально опасной деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Агалатес содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с врачом до начала приёма данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Агалатес

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Предотвращение лактации

1 мг однократно (2 таблетки по 0,5 мг), в первый день после родов (предпочтительно с первым приёмом пищи после родов).

Подавление установившейся лактации

По 0,25 мг (У2 таблетки) 2 раза в сутки через каждые 12 часов в течение двух дней (общая доза равна 1 мг). С целью снижения риска ортостатической артериальной гипотензии у женщины однократная доза каберголина не должна превышать 0,25 мг.

Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией

Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг в неделю в один (1 таблетка 0,5 мг) или два приёма (по ½ таблетки 0,5 мг), например, в понедельник и четверг. Дозировка повышается постепенно, обычно на 0,5 мг/нед с интервалом в 1 месяц до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 1 мг в неделю, но может колебаться от 0,25 до 2 мг в неделю. Максимальная доза для пациенток с гиперпролактинемией не должна превышать 4,5 мг в неделю.

В зависимости от переносимости препарата недельную дозу можно принимать однократно или разделить на 2 и более приёмов в неделю. Разделение недельной дозы на несколько приёмов рекомендуется при назначении препарата в дозе более 1 мг в неделю.

У пациентов с повышенной чувствительностью к дофаминергическим препаратам вероятность развития нежелательных реакций можно уменьшить, начав терапию каберголином в более низкой дозе (например, по 0,25 мг один раз в неделю), с последующим постепенным её увеличением до достижения терапевтической дозы. При возникновении выраженных нежелательных реакций возможно временное снижение дозы препарата с последующим более постепенным её увеличением (например, увеличение на 0,25 мг в неделю или каждые 2 недели).

При увеличении дозы пациенты должны проходить регулярное обследование для установления наименьшей эффективной дозы каберголина. Рекомендуется, как минимум 1 раз в месяц, определение концентрации пролактина в плазме крови, так как нормализация его концентрации обычно наступает в течение 2–4 недель после подбора эффективной дозы каберголина.

После отмены каберголина обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациенток наблюдается стойкое снижение концентрации пролактина в плазме крови в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохраняются в течение, по меньшей мере, 6 месяцев после прекращения терапии.

Путь и (или) способ введения

Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, достаточным для проглатывания таблетки, во время еды, чтобы уменьшить чувство тошноты или рвоты. Линия разлома (риска) нанесена для разделения таблетки на равные дозы.

Когда Вы только начинаете принимать таблетки, рекомендуется медленно менять положение при попытке сесть, встать или лечь, в связи с тем, что лекарство может вызвать падение артериального давления и головокружение при переходе из одного положения в Другое.

Чтобы открыть флакон сначала нажмите на крышку, затем поверните её, как показано на крышке. Мешочек с силикагелем из флакона не извлекать и не употреблять внутрь.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая показания к применению, опыт применения каберголина у пациентов пожилого возраста ограничен. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени следует применять более низкие дозы каберголина.

Если Вы приняли препарат Агалатес больше, чем следовало

Следует незамедлительно обратиться к Вашему лечащему врачу.

Если вы забыли принять препарат Агалатес

Если вы забыли принять дозу препарата Агалатес, сделайте это как только вспомните, если ещё не подходит время приёма следующей дозы. В этом случае продолжите приём препарата согласно предписанию. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили приём препарата Агалатес

При прекращении использования каберголина возможно ухудшение симптомов вашего заболевания. Перед прекращением терапии Вам следует проконсультироваться с врачом. Каберголин выводится из кровотока в течение многих дней, при этом эффект лечения может ухудшиться в течение 2-недельного периода, что приведёт к усилению лактации.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат хАгалатес может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении каберголина:

• поражение клапанов сердца (вальвулопатия), в том числе регургитация (обратный ток крови из одной камеры сердца в другую), и сопутствующие нарушения (перикардит (воспалительное заболевание тканевой оболочки сердца) и выпот в перикард). Ранними признаками поражения клапанов сердца могут быть один или несколько из следующих симптомов: затруднённое дыхание, одышка, учащённое сердцебиение, чувство слабости, боль в груди, боль в спине, боль в области таза или отёк ног (первые признаки состояния, называемого фиброз, которое может поражать лёгкие, сердце/клапаны сердца или нижнюю часть спины);
• кожная сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, крапивница (внезапное распространённое высыпание зудящих волдырей аллергической природы), затруднённое дыхание или глотание (первые признаки анафилактической реакции);
• появление или ухудшение регургитации (обратный ток крови из одной камеры сердца в другую), сужение просвета клапанов или утолщение створок клапанов сердца (выявленные во время рентгенологического или эхокардиографического обследования сердца).

Остановите приём препарата Агалатес и незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появится любая из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях каберголина:

Очень частые реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, головокружение (вертиго);
• тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), боль в животе;
• астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна);
• повышенная утомляемость.

Частые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия;
• сонливость;
• при длительном применении каберголин обычно оказывает гипотензивное действие (снижение артериального давления), в некоторых случаях может иметь место ортостатическая артериальная гипотензия, «приливы»;

запор, рвота;

• мастодиния (дискомфорт в области молочных желёз (отёчность, уплотнение, боль в груди, повышенная чувствительность));
• бессимптомное снижение артериального давления.

Нечастые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности;
• повышение либидо;
• преходящая гемианопсия (состояние, при котором наступает слепота половины поля зрения обоих глаз), синкопе (кратковременный обморок с потерей сознания), парестезия (ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п.);
• ощущение сердцебиения;
• спазм сосудов верхних и нижних конечностей, обморок;
• одышка, плевральный выпот, фиброз лёгких (замещение лёгочной ткани волокнистой соединительной тканью), носовое кровотечение;
• сыпь, алопеция (патологическое выпадение волос);
• судороги нижних конечностей;
• отёки, периферические отёки (отёки нижних конечностей);
• возможно уменьшение содержания гемоглобина у женщин с аменореей в первые месяцы после возобновления менструаций.

Редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• боль в эпигастральной области;
• отклонение от нормы стандартных лабораторных показателей при длительной терапии с применением каберголина.

Очень редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):

• плевральный фиброз (утолщение оболочки, покрывающей лёгкие).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• агрессивность, бред, гиперсексуальность, игровая зависимость/патологическая склонность к азартным играм, психотические расстройства, галлюцинации;
• приступы внезапного засыпания, тремор;
• нарушения зрения;
• стенокардия;
• нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит (воспаление плевры) и боль в грудной клетке;
• нарушение функции печени;
• увеличение активности креатинфосфокиназы отклонения от нормы показателей функции печени.

Расстройства импульсного контроля, такие как патологическое пристрастие к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальность были зарегистрированы у пациентов, получающих терапию агонистами дофаминергических рецепторов, включая каберголин. Эти явления были обычно обратимы после уменьшения дозы или отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

5. Хранение препарата Агалатес

Хранить при температуре не выше 25 °C в плотно закрытом оригинальном флаконе.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Агалатес содержит

Действующим веществом является каберголин.

Каждая таблетка содержит 0,5 мг каберголина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, L-лейцин, магния стеарат.

Внешний вид препарата Агалатес и содержимое упаковки

Таблетки.

Белые плоские овальные таблетки с фаской и риской на одной стороне, с гравировкой «0.5» с одной стороны от риски и «CBG» с другой стороны от риски.

По 2 или 8 таблеток во флаконы из тёмного стекла (тип III) с горлышком, запечатанным мембраной из алюминиевой фольги и крафт-бумаги, с крышкой из полипропилена, снабжённой системой против вскрытия детьми; флакон содержит мешочек с силикагелем.

1 флакон с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Производитель

Тева Чешские Предприятия с.р.о.,

Остравска 305/29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Тел: + 7 (495) 644 22 34,

Факс: +7 (495) 644 22 35

Электронная почта: info@teva.ru

Претензии потребителей следует направлять локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Тел.: +7(495) 644 22 34,

Факс: +7 (495) 644 22 35

Электронная почта: info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.

Таблетки, 0,5 мг.

Отпускают по рецепту

TEVA Czech Industries, s.r.o., Чешская Республика