Айрсупра

аэрозоль для ингаляций дозированный

АЙРСУПРА, 80 мкг + 90 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Действующие вещества: будесонид + сальбутамол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АЙРСУПРА, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата АЙРСУПРА.
3. Применение препарата АЙРСУПРА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АЙРСУПРА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АЙРСУПРА, и для чего его применяют

Препарат АЙРСУПРА содержит два действующих вещества: будесонид и сальбутамол. Будесонид — ингаляционный глюкокортикостероид, он способствуют уменьшению воспаления в лёгких. Воспаление в лёгких может привести к затруднению дыхания. Сальбутамол кратковременно стимулирует бета₂-адренергические рецепторы. Он способствует расслаблению гладких мышц дыхательных путей, вызывая расширение дыхательных путей, что приводит к быстрому облегчению дыхания.

Показания к применению

Препарат АЙРСУПРА показан к применению «по потребности» у взрослых пациентов с 18 лет с бронхиальной астмой для:

• купирования приступов или профилактики бронхоконстрикции;
• профилактики обострений;
• профилактики бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата АЙРСУПРА

Противопоказания

Не применяйте препарат АЙРСУПРА:

• если у Вас аллергия на будесонид, сальбутамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АЙРСУПРА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат АЙРСУПРА не следует применять в качестве поддерживающего лечения при бронхиальной астме. Если Вы в течение длительного времени применяете лекарственный препарат для контроля симптомов бронхиальной астмы, Вам следует продолжить его применение в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Возникновение затруднённого дыхания сразу после применения препарата

Если сразу после применения препарата АЙРСУПРА у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. У Вас может быть серьёзное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом лечения препаратом АЙРСУПРА:

• если у Вас высокое артериальное давление
• если у Вас повышена функция щитовидной железы (гипертиреоз)
• если у Вас нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное или учащённое сердцебиение, или стенокардия
• если Вы принимаете производные ксантина (например, теофиллин) или глюкокортикостероиды для лечения бронхиальной астмы
• если Вы принимаете мочегонные средства (диуретики), которые могут применяться, например, для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца
• если у Вас снижена концентрация калия в крови
• если у Вас нарушения со стороны печени или почек (или ранее были такие нарушения)
• если у Вас недавно были какие-либо инфекции
• если у Вас туберкулёз лёгких (активная или неактивная форма), или ранее был туберкулёз.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата АЙРСУПРА у них не были установлены.

Другие препараты и препарат АЙРСУПРА

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о том, что Вы применяете:

• лекарственные препараты, применяемые при нерегулярном или учащённом сердечном ритме (антиаритмические препараты), например, амиодарон и пропранолол;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол или итраконазол;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат;
• эстрогены (применяются для лечения заболеваний половой системы у женщин);
• контрацептивные препараты;
• мочегонные препараты (диуретики);
• другие лекарственные препараты для лечения бронхиальной астмы, такие как теофиллин или другие производные ксантина, антихолинергические препараты.

Препарат АЙРСУПРА может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза — теста стимуляции адренокортикотропного гормона. При этом результат теста может иметь низкое значение.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о влиянии препарата АЙРСУПРА на. способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

3. Применение препарата АЙРСУПРА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение «по потребности» для купирования приступов, профилактики бронхоконстрикции или профилактики обострений: две ингаляции препарата АЙРСУПРА (80 мкг + 90 мкг/доза).

Применение «по потребности» для профилактики бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой, две ингаляции препарата АЙРСУПРА (80 мкг + 90 мкг/доза) за 15–30 минут до начала физической нагрузки.

Максимальная суточная доза составляет 12 ингаляций.

Если Вы ощущаете, что эффект препарата АЙРСУПРА слишком сильный или недостаточный, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Для ингаляционного применения.

Вы можете применять препарат АЙСУПРА в любое время суток независимо от приёма пищи.

Если Вы применили препарата АЙРСУПРА больше, чем следовало

Если вы применили большее количество препарата АЙРСУПРА, чем следовало, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Возможными признаками передозировки могут быть дрожь и учащённое сердцебиение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АЙРСУПРА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата АЙРСУПРА и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих реакций:

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, контактный дерматит, крапивница, отёк в области рта и горла (ангионевротический отёк), анафилактическая реакция, бронхоспазм (напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание и затруднённое дыхание), снижение артериального давления и коллапс
• внезапное затруднение дыхания (ощущение стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка) сразу после применения препарата АЙРСУПРА (парадоксальный бронхоспазм)

Другие нежелательные реакции

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• молочница (грибковая инфекция) полости рта и глотки
• дрожь/тремор
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• лёгкое раздражение в горле
• кашель

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• ощущение сердцебиения
• раздражение в полости рта
• мышечные спазмы
• ощущение тревоги
• депрессия
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• нечёткость зрения

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• охриплость голоса или нарушение голоса (дисфония)
• признаки системного действия будесонида (включая снижение функции надпочечников)
• возбудимость или нервозность
• расстройство поведения
• кровоподтёки (гематомы) на коже
• снижение содержания калия в крови (при этом у Вас могут возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость или судороги)
• увеличение притока крови к конечностям (расширение периферических сосудов) Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 ООО
• гиперактивность
• нарушения сердечного ритма, в том числе фибрилляция предсердий, повышение частоты сердечных сокращений (суправентрикулярная тахикардия) и нерегулярный пульс (желудочковые экстрасистолы)

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (ишемия миокарда)
• нарушения сна
• агрессивность
• повышение внутриглазного давления (глаукома)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата АЙРСУПРА

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, пакете и баллоне. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Использовать в течение 12 месяцев после первого вскрытия пакета.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Внимание: Баллон не следует разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не использовать вблизи источников тепла или открытого огня. Хранить вдали от источника огня, отопительной системы и прямых солнечных лучей. Не подвергать нагреванию выше 49 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АЙРСУПРА содержит

Действующими веществами являются: будесонид + сальбутамол.

Каждая доставляемая доза содержит 80 мкг будесонида и 90 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола сульфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пористые частицы (1,2-дистеароил-8п-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорида дигидрат), норфлуран (HFA-134a).

Внешний вид препарата АЙРСУПРА и содержимое упаковки

Препарат АЙРСУПРА представляет собой аэрозоль для ингаляций дозированный. Ингалятор: алюминиевый баллон с покрытием из фторированного этиленпропилена/полиэфирсульфона (ФЭП/ПЭС), с белой насадкой, прикреплённой к баллону со стороны клапана, состоящего из комбинации эластомерных, пластиковых и металлических компонентов, и индикатором доз в виде щитка с экраном со шкалой, соответствующей количеству доз в ингаляторе (120). Баллон снабжён полипропиленовым распыляющим устройством белого цвета с защитным серым полипропиленовым колпачком, упакован в пакет из фольги, содержащий влагопоглотитель.

Содержимое баллона: порошок белого цвета.

По 120 доз в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий влагопоглотитель. По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

АстраЗенека Дюнкерк Продакшн

224 Авеню де ла Дордонь, 59640 Дюнкерк, Франция

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org

Прочитайте перед применением ингалятора

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА

АЙРСУПРА

(будесонид + сальбутамол) Аэрозоль для ингаляций дозированный Для ингаляций через рот

Внимательно прочитайте данную инструкцию

Ваш ингалятор препарата АЙРСУПРА (в данной инструкции называется «ингалятором») может отличаться от ингаляторов, которые Вы применяли ранее.

Важная информация

• Ингалятор предназначен для ингаляций через рот.
• Подготовьте ингалятор к первому использованию.
• Подготовка ингалятора к первому использованию необходима, чтобы при последующем применении Вы получали назначенную Вам дозу препарата.
• Промывайте распыляющее устройство белого цвета 1 раз в неделю.

Хранение ингалятора

• Храните ингалятор при температуре не выше 30 °C.
• Не храните ингалятор во влажном помещении, например, в ванной комнате.
• Храните ингалятор и все лекарственные препараты в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть их.

Части Вашего ингалятора

Считывание показаний индикатора доз

Индикатор доз производит обратный отсчёт по 1 дозе после каждого высвобождения препарата

Не пытайтесь провести ингаляцию, когда указатель находится на значении «О», потому что Вы не получите полную дозу препарата.

Потребность в новом ингаляторе

Обратитесь за новым ингалятором, когда указатель на индикаторе доз находится в жёлтой зоне.

Утилизация ингалятора

Утилизируйте ингалятор в соответствии с локальными требованиями (в зависимости от того, что из перечисленного наступит раньше):

• если прошло 12 месяцев после извлечения ингалятора из пакета из алюминиевой фольги

или

• после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, пакете и баллоне

или

• если указатель на индикаторе доз находится на значении «О».

Не используйте распыляющее устройство повторно и не используйте его с баллонами с лекарственным препаратом от других ингаляторов.

Не прокалывайте баллон и не сжигайте его.

ПЕРЕД ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Подготовьте Ваш ингалятор к первому использованию

• На этикетке распыляющего устройства запишите дату, до которой можно использовать препарат.
• Перед первым использованием ингалятора встряхните его и сделайте распыление. Повторите оба действия 4 раза для подготовки к

использованию.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА

Как проводить ингаляции препарата

• Проводите по 2 ингаляции «по потребности». Не следует применять более 12 ингаляций в течение суток.
• По возможности, после применения прополощите рот водой, чтобы предотвратить развитие грибковой инфекции полости рта.

ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ ПРОМЫВКА

Промывайте распыляющее устройство 1 раз в неделю

• Промывайте распыляющее устройство 1 раз в неделю, чтобы частицы препарата не накапливались и не мешали высвобождению препарата из мундштука.
• Не допускайте намокания баллона.
• Повторно подготовьте ингалятор к использованию после промывки распыляющего устройства.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 80 мкг + 90 мкг/доза.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими средствами, кроме антихолинергических средств

• АТХ

  R03AK15

• Действующее вещество

  Будесонид + Сальбутамол