Акупан®-Биокодекс
, растворРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий и внутримышечного введения
Состав
1 ампула (2 мл) содержит:
| Название компонента | Количество |
|---|---|
| Активный компонент: | |
| Нефопама гидрохлорид | 20,0 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Натрия дигидрофосфат дигидрат | 32,215 мг |
| Натрия гидрофосфат додекагидрат | 3,440 мг |
| Вода для инъекций | до 2,0 мл |
Описание
Прозрачный бесцветный раствор без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Анальгезирующее средство центрального действия, структурно отличающееся от других анальгетиков. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, которое основывается в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов.
У животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путём возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным м-холиноблокирующим эффектом.
Фармакокинетика
После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30–60 минут, и составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (T½) составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71–76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронйзируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. 87 % введённой дозы выводится почками, менее 5 % введённой дозы выводится в неизменённом виде.
Метаболиты, обнаруженные в моче составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введённой внутривенно.
Показания
Болевой синдром разной этиологии и интенсивности:
- болевой синдром при травмах,
- болевой синдром после хирургических операций,
- обезболивание родов,
- зубная боль,
- миалгия,
- почечная и печёночная колики, премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата,
- Возраст до 12 лет,
- Судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия,
- Риск задержки мочи, вызванной поражением уретры и предстательной железы,
- Риск развития острой глаукомы,
- Беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с печёночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с тахикардией.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано.
Способ применения и дозы
Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.
Внутримышечное введение: АКУПАН®-БИОКОДЕКС следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза — 120 мг.
Внутривенное введение: АКУПАН®-БИОКОДЕКС следует вводить в виде внутривенной инфузии длительностью не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лёжа. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза-120 мг.Методика введения: АКУПАН®-БИОКОДЕКС можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы). Оптимальное соотношение при разведении — содержимое 1-ой ампулы препарата в 50 мл раствора для инфузий.
Курс лечения — не более 8–10 дней.
Побочное действие
Потливость, сонливость, тошнота, рвота, атропиноподобные реакции (сухость во рту, обморок, задержка мочи, раздражительность, возбуждение), тахикардия и повышение артериального давления, гиперчувствительность, крапивница, отёк Квинке, анафилактический шок, судороги, галлюцинации, лекарственная зависимость.
Передозировка
Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации.
Лечение: симптоматическое, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противопоказан приём с симпатомиметиками и м-холиноблокирующими препаратами, которые усиливают побочные эффекты препарата АКУПАН®-БИОКОДЕКС, особенно в случае одновременного введения: атропиноподобных спазмолитиков, м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов, имипраминовых антидепрессантов и фенотиазиновых нейролептиков, блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, дизопирамида.
Особые указания
АКУПАН®-БИОКОДЕКС не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом АКУПАН®-БИОКОДЕКС, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, АКУПАН®-БИОКОДЕКС не повышает дезинтоксикации пациента.
Соотношение польза/риск при лечении препаратом, подлежит постоянной переоценке.
АКУПАН®-БИОКОДЕКС не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.
Возможный риск лекарственной зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов с какой-либо лекарственной зависимостью в анамнезе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл.
По 2 мл в ампулы бесцветного прозрачного стекла (тип Ⅰ) с точкой разлома и кодировочной полосой синего цвета. По 5 ампул на пластиковом поддоне, вместе с инструкцией, помещают в пачку картонную.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
BIOCODEX, Франция
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Акупан-Биокодекс: