Альфинал®
, таблеткиРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: финастерид 0,005 г (5 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, коповидон (Коллидон ВА-64), кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
оболочка: Опадрай II (серия 85): поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид E171, тальк.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые двояковыпуклые.
На изломе белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противоопухолевый гормональный препарат. Ингибирует 5-альфа-редуктазу II типа, превращающую тестостерон в более активный 5-альфа-дигидротестостерон, снижает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приёма.
Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объёма предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. При постоянном приёме статистически значимый эффект регистрируется через 3 месяца (уменьшение объёма железы), 4 месяца (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 месяцев (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).
Фармакокинетика
Абсорбция в желудочно-кишечном тракте завершается через 6–8 ч после приёма. Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5 мкг). Биодоступность — 80 %, не зависит от приёма пищи. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 2 ч, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 8–10 нг/мл. Связь с белками плазмы — 93 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) (через 7–10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости в незначительных количествах).
Системный клиренс 165 мл/мин, объём распределения — 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приёме.
Период полувыведения (T½) у мужчин 18–60 лет — 6 ч, у мужчин старше 70 лет — 8 ч. Выводится в виде метаболитов почками (39 %) и через кишечник (57 %). При хронической почечной недостаточности часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (уменьшение размеров предстательной железы, увеличение максимальной скорости оттока мочи, снижение риска развития острой задержки мочи).
Противопоказания
Гиперчувствительность, обструктивная уропатия, детский возраст до 18 лет.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат (в связи с наличием в составе лактозы).
С осторожностью
Печёночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом (особенно прикосновение к измельчённым или утратившим целостность таблеткам), так как препарат обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приёма пищи, по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день, как в монотерапии, так и в сочетании с доксазозином.
Минимальная продолжительность курса терапии — 6 месяцев.
Побочное действие
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница, отёк губ и лица), снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объёма эякулята, увеличение и болезненность грудных желёз, болезненность грудных желёз, повышение концентраций лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в крови, снижение концентрации простатспецифического антигена (ПСА).
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими препаратами.
Особые указания
У пациентов с большим объёмом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.
Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, стимулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.
Вызывает снижение ПСА через 6 и 12 месяцев приёма на 41 % и 48 % соответственно.
Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии Альфиналом® необходимо проводить обследование пациентов.
В случае пропуска одной дозы Альфинала® рекомендуется продолжить лечение по обычной схеме. Не следует принимать лишнюю дозу препарата.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Валента Фармацевтика, ОАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Альфинал: