Аллерген из пыльцы дуба черешчатого для диагностики и лечения
, растворРегистрационный номер
Торговое наименование
Аллерген из пыльцы дуба черешчатого для диагностики и лечения
Лекарственная форма
Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения.
Состав
Аллерген представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов — 10000 PNU/мл*, выделенных из пыльцы дуба черешчатого экстрагированием в нейтральном фосфатно-солевом буферном растворе.
Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид — 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 1,4 мг (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата), калия дигидрофосфат — 0,36 мг, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчётная, в готовом препарате не определяется.
Примечание:
* PNU (protein nitrogen unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1 × 10-5 мг белкового азота.
В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости.
Тест-контрольная жидкость — фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид — 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 1,4 мг (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата), калия дигидрофосфат — 0,36 мг, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Разводящая жидкость — фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80, содержит (в 1 мл): натрия хлорид — 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 1,4 мг (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата), калия дигидрофосфат — 0,36 мг, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, полисорбат-80 — 0,005 мкл, вода для инъекций — до 1 мл.Описание
Аллерген представляет собой прозрачную жидкость от жёлтого до коричневого цвета. Тест-контрольная жидкость и разводящая жидкость представляют собой бесцветные прозрачные жидкости.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунобиологические свойства
Основным действующим началом пыльцевых аллергенов является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у больного при постановке кожных проб гиперчувствительность к пыльце дуба черешчатого и применять его для иммунотерапии поллинозов.
Показания
Специфическая диагностика и лечение поллинозов, атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце дуба черешчатого.
Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза.
Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учётом противопоказаний.
Противопоказания
С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр больного.
- Обострение аллергического заболевания.
- Острые инфекции.
- Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
- Иммунодефицитные состояния.
- Аутоиммунные заболевания.
- Туберкулёз любой локализации в период обострения.
- Тяжёлая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объём форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
- Злокачественные новообразования и болезни крови.
- Психические заболевания в период обострения.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии); до 6 мес. (для специфической диагностики).
- Беременность и период лактации
- Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).
- Тяжёлая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).
- Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).
- Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано.
Способ применения и дозы
I. Специфическая диагностика.
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований.
Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины.
Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина, который готовят разведением 0,1 % гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9 % (9 частей). Разведённый раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.
Металлический колпачок флаконов (с аллергенами или тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой.
Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии (30 ± 10) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
При постановке скарификационных кожных проб через нанесенные капли стерильной скарификационной иглой наносят две параллельные царапины длиной 5 мм.
При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0–1,5 мм. При использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 45° так, чтобы не выступила кровь; затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу.
Через 15–20 мин стерильными ватными тампонами «промокают» капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи.
Постановка внутрикожных проб.
Внутрикожные пробы ставят в тех случаях, если скарификационная кожная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к пыльце дуба черешчатого, и/или если необходимо проведение аллергометрического титрования перед началом специфической иммунотерапии.
Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15° к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.
Стерильными, индивидуальными для каждого аллергена и тест-контрольной жидкости маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят по 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01 % раствором гистамина ставят методом скарификации. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
Оценка диагностических кожных проб.
Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, прик- тестов учитывают через 15–20 мин, внутрикожных проб — через 20 мин при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее "+") (табл. 1).
Схема учета скарификационных кожных проб, прик-тестов.
| Оценка реакции | Степень выраженности реакции* | Размер и характер реакции |
| Отрицательная | — | Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами как в контроле с тест-контрольной жидкостью |
| Сомнительная | ± | Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами, превышающими таковые в контроле с тест-контрольной жидкостью |
| Положительная | + | Волдырь (папула) 2–3 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия (для скарификационных проб); Волдырь (папула) 3–5 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия (для прик-тестов) |
| Положительная | ++ | Волдырь (папула) 4–5 мм, гиперемия (для скарификационных проб); Волдырь (папула) 5–10 мм, гиперемия (для прик- тестов) |
| Положительная | +++ | Волдырь (папула) 6-10 мм, гиперемия или волдырь (папула) 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб); Волдырь (папула) 10–15 мм, гиперемия (для прик-тестов) |
| Положительная | ++++ | Волдырь (папула) более 10 мм, гиперемия или волдырь (папула) более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб); Волдырь (папула) более 15 мм с псевдоподиями, гиперемия (для прик-тестов) |
| Схема учета внутрикожных проб | ||
| Оценка реакции | Степень выраженности реакции* | Размер и характер реакции |
| Отрицательная | — | Размеры такие же, как и в контроле |
| Сомнительная | + | В месте пробы волдырь рассасывается медленнее, чем в контроле |
| Положительная | + | Волдырь (папула) диаметром 4–7 мм, окружённый гиперемией |
| Положительная | ++ | Волдырь (папула) 8–14 мм в диаметре, окружённый гиперемией |
| Положительная | +++ | Волдырь (папула) 15–20 мм в диаметре с псевдоподиями, окружённый гиперемией |
| Положительная | ++++ | Волдырь (папула) более 20 мм в диаметре с псевдоподиями и (или) эритемой вокруг (дополнительные волдыри по периферии розово- или ярко-красного цвета) |
Примечание:
* Степень выраженности реакции:
- Отрицательная;
± Сомнительная.
+ Слабоположительная;
++ Положительная;
+++ Резко положительная;
++++ Очень резко положительная;
II. Специфическая иммунотерапия.
Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного пациента с аллергеном.
Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая вызвала минимальную положительную реакцию при внутрикожном введении.
Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно.
За правильность приготовления и использования разведений аллергена с соблюдением асептики ответственность несет врач-аллерголог.
Разведения препарата, вводимый объём (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в табл. 2.
Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах.
Разведение | Доза (мл) | Примечания |
аллергена | ||
1 | 2 | 3 |
10-5 1:100000 0,1 PNU/мл | 0,1 0,2 0,4 0,8 | Специфическую иммунотерапию начинают после диагностирования атопического заболевания не позднее чем за 3-4 месяца до начала цветения и завершают не позднее чем за 1,5 месяца до начала цветения растений. Инъекции делают строго подкожно в наружную поверхность нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-2, 10-1) — с интервалом 7–10 дней. Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5–7 дней до начала цветения деревьев и трав. Срок использования аллергена после его разведения — 1 месяц. После каждой инъекции аллергена больного наблюдают в кабинете в течение 60 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние больного. Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, пока установится хорошая переносимость. |
10-4 1:100000 1,0 PNU/мл | 0,1 0,2 0,4 0,8 | |
10-3 1:100000 10 PNU/мл | 0,1 0,2 0,4 0,8 | |
10-2 1:100000 100 PNU/мл | 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 | |
10-1 1:100000 1000 PNU/мл | 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 |
Меры предосторожности при применении
У особо чувствительных пациентов может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.
После введения аллергена могут развиться симптомы клинических проявлений повышенной чувствительности к аллергену. При парентеральном введении аллергена возможно развитие реакции немедленного типа, в том числе анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отёка, отёка гортани, затруднённого дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.
Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отёком верхних дыхательных путей, и коллапс.
В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.
Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.
- Немедленно прекратить введение аллергена, вызвавшего реакцию, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
- Наложить жгут на место выше введения аллергена, если это возможно.
- В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3–0,5 мл 0,1 % раствора адреналина внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг). При необходимости, введение этих доз повторяют с интервалом 10–20 мин. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
- Обколоть место инъекции 0,3–0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3–5 мл натрия хлорида раствора 0,9 %).
- К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
- Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию лёгких (ИВЛ).
- Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.
До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).
Госпитальная помощь при анафилактическом шоке.
- При крайне тяжёлом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01 % раствора вводят медленно в течение нескольких минут.
- Если артериальное давление (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2 % 1,0–2,0 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9 %.
- Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон — 60–180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон — 8–20 мг (детям 0,3–0,6 мг/кг), или гидрокортизон — 200–400 мг (детям 4–8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4–6 сут для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.
- Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (детям 6–12 мес. — 0,25 мл, 1–6 лет — 0,5 мл, 7–18 лет — 0,5–1,0 мл) или 0,1 % клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).
- Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4 % раствора аминофиллина на натрия хлорида растворе 0,9 % (детям 2–3 мг/кг). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.
- При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.
- При остром отёке гортани показана интубация или трахеотомия.
Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, так как у 2–5 % пациентов, перенёсших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.
Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.
Побочное действие
При введении аллергена возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии аллергеном могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных — кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отёка лица, коньюктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отёка, гиперемии.
После каждой инъекции аллергена пациент должен наблюдаться врачом- аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдалённых реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Передозировка
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Кожные пробы и лечение аллергеном следует проводить не ранее, чем через:
- 1 неделю после туберкулиновой пробы;
- 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
- 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).
Не применять одновременно с приёмом ß-адреноблокаторов. Возможен одновременный приём симптоматических антиаллергенных препаратов для лучшей переносимости АСИТ ß2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение H1-антигистаминных препаратов).
Возможно одновременное использование с пыльцевыми аллергенами других наименований.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не изучалось.
Форма выпуска
Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения, 10000 PNU/мл.
По 5,0 мл во флаконе; тест-контрольная жидкость по 4,5 мл во флаконе; разводящая жидкость по 4,5 мл во флаконе. Выпускается в комплекте: 1 флакон аллергена, 7 флаконов разводящей жидкости, 1 флакон тест-контрольной жидкости, 1 пустой стерильный флакон в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Хранение
Срок годности
Аллерген — 2 года, тест-контрольная и разводящая жидкости — 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация