Амеолин

Амеолин

таблетки

1 таблетка содержит:

активное вещество: нимесулид 100 мг

вспомогательные вещества: гипромеллоза (3,0 мг); целлюлоза микрокристаллическая (тип 101 и 200) (40,0 мг и 20,0 мг); лактозы моногидрат (147,0 мг); крахмал кукурузный прожелатинизированный (60,0 мг); кроскармеллоза натрия (20,0 мг); докузат натрия (3,0 мг); магния стеарат (2,0 мг); кремния диоксид коллоидный безводный (5,0 мг).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, от белого до светло-жёлтого цвета.

• Болевой синдром различного генеза;
• первичная дисменорея.

Нимесулид следует назначать для лечения только в качестве препарата второго выбора.

Решение о проведении лечения нимесулидом принимается лечащим врачом после оценки возможного риска для каждого отдельного пациента (см. пункты Противопоказания и Особые указания).

Гиперчувствительность, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП (в том числе в анамнезе), эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения, гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН), печёночная недостаточность или любое активное заболевание печени, гепатотоксические реакции при использовании нимесулида в анамнезе, алкоголизм, наркомания, выраженная хроническая почечная недостаточность (ХПН) (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия, период после проведения аортокоронарного шунтирования, одновременный приём других гепатотоксических лекарственных средств, беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет.

ИБС (ишемическая болезнь сердца), цереброваскулярные заболевания, ХСН, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём антикоагулянтов (в том числе варфарин), антиагрегантов (в том числе АСК, клопидогрел), пероральных ГКС, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Беременность

Нимесулид противопоказан во время беременности (риск атонии матки и преждевременного закрытия ductus arteriosus у плода).

Грудное вскармливание

Нимесулид выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Взрослые и дети с 12 лет: Внутрь, 100 мг (1 таблетка) после еды, 2 раза в сутки (суточная доза 200 мг).

Курс лечения зависит от клинической ситуации, должен быть максимально коротким и устанавливается лечащим врачом. Максимальная продолжительность курса лечения должна составлять не более 15 дней. При длительном применении нимесулида необходимо проводить контроль показателей функционального состояния печени с периодичностью 1 раз в 2 недели. В случае критических показателей АЛТ, ACT, ЩФ лечение препаратом необходимо прекратить.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): нет необходимости проводить коррекцию дозы.

Нижеописанные побочные действия основываются на контролирумых клинических исследованиях* (приблизительно 7 800 пациентов) и на постмаркетинговых исследованиях.

Побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте: очень частые (>1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<10 000) и с неизвестной частотой (на основании существующих данных невозможно сделать оценку).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Редкие: анемия*, эозинофилия*; Очень редкие: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы

Редкие: гиперчувствительность*; Очень редкие: анафилаксия.

Со стороны обмена веществ /метаболизм, питание

Редкие: гиперкалиемия*.

Со стороны ЦHC и периферической нервной системы

Нечастые: головокружение*; Редкие, беспокойство*, нервозность*, кошмары*; Очень редкие: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).

Со стороны органов чувств

Редкие: затуманенное зрение*; Очень редкие: нарушение зрения, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые: гипертензия*; Редкие: тахикардия*, геморрагия*, нестабильное кровяное давление*, приливы*.

Со стороны дыхательной системы

Нечастые: диспное*; Очень редкие: астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы

Частые: диарея*, тошнота*, рвота*, повышение уровня печёночных ферментов*; Нечастые: запор*, метеоризм*, гастрит*, желудочно-кишечное кровотечение, язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, перфорация; Очень редкие: боли в животе, диспепсия, стоматит, милена, гепатит, фульминантный гепатит (включая с фатальным исходом), желтуха, холестаз.

Со стороны мочевыделительной системы

Редкие: дизурия*, гематурия*, задержка мочи*; Очень редкие: почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечастые: зуд*, сыпь*, повышенное потоотделение*; Редкие: эритема*, дерматит*; Очень редкие: крапивница, ангионевротический отёк, отёк лица, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения

Нечастые: отёк*; Редкие: недомогание*, астения*; Очень редкие: гипотермия.

*Частота основывается на клинических исследованиях.

Симптомы: чувство усталости, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в эпигастрии.

Лечение. Специфического антидота нет. При передозировке лечение нимесулидом прекращается. Принимаются общие меры для удаления нерезорбированного количества лекарственного препарата. Проводится симптоматическое лечение.

Салицилаты или другие НПВП: не рекомендуется одновременное применение с нимесулидом из-за повышенного риска ульцерации желудочно-кишечного тракта. Нимесулид вытесняет салициловую кислоту при её связывании с плазменными протеинами.

Пероральные антикоагулянты: Существует более высокий риск появления кровоизлияний при одновременном лечении нимесулидом и аценокумаролом. В первые дни лечения необходим контроль протромбинового времени.

Метотрексат: при одновременном применении нимесулид может увеличивать возможность развития побочных действий.

Гепарин (парентерально): повышенный риск кровоизлияний.

Литий: при одновременном применении нимесулид повышает концентрацию лития в плазме крови. Риск появления побочных действий, обусловленных литиевой токсичностью, увеличивается.

Фуросемид и тиазидные диуретики: НПВП понижают натрийуретическое действие. При одновременном лечении нимесулидом и фуросемидом необходимо следить за водно-солевым балансом и диуретическим действием фуросемида.

Ингибиторы АПФ: НПВП уменьшают антигипертензивное действие. В случае необходимости комбинированного лечения, следует учитывать это взаимодействие.

Тиклопидин: увеличенный риск кровоизлияний из-за синергического антиагрегантного действия.

Бета-блокаторы: при одновременном применении с нимесулидом уменьшается их антигипертензивное действие.

Циклоспорин: существует высокий риск усиления нефротоксического действия при одновременном применении с нимесулидом, особенно у пациентов пожилого возраста.

• Нимесулид назначают после тщательной оценки соотношения риск/польза.
• В случае повышения температуры и появлении гриппоподобных симптомов, следует прекратить применение нимесулида.
• Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, относятся к группе с повышенным риском аллергических реакций при приёме НПВП. Применение нимесулида у таких пациентов может вызвать астматический приступ.
• Относительно высокий риск существует у пациентов пожилого возраста, при одновременном применении лекарственных средств, снижающих свёртываемость крови или влияющих на агрегацию тромбоцитов, у лиц злоупотребляющих алкоголем, у курящих пациентов. У таких пациентов лечение НПВП следует начать с наиболее низкой возможной дозы, с возможным добавлением протективных средств (напр. мизопростола или ингибиторов протонного насоса). Это рекомендуется и в случаях одновременного применения в низких дозах ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск желудочно-кишечных осложнений (кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Особая осторожность требуется у пациентов с такими желудочно-кишечными заболеваниями как язвенный колит и болезнь Крона, обострение которых может наступить при применении НПВП.
• Особого внимания требуют пациенты с анамнезом гипертензии и/или лёгкой до умеренной застойной сердечной недостаточности, так как есть сообщения об отёках и задержке'жидкости, связанных с лечением НПВП.
• Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и продолжительное время) можно связать со слабым повышением риска артериальных тромботических событий (например инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточно данных, чтобы исключить такой риск для нимесулида.
• Лечение нимесулидом не рекомендуется при быстро прогрессирующих ревматических или посттравматических состояниях.
• При появлении симптомов таких, как анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, быстрая уставаемость, тёмная моча, желтуха, необходимо следить за печёночными лабораторными показателями (трансаминазы, билирубина, щелочной фосфатазы, гамма-ГПТ). При изменении печёночных показателей лечение нимесулидом следует прекратить. У таких пациентов повторное применение нимесулида противопоказано.
• Серьёзные кожные реакции, включительно с летальным исходом, которые очень редко наблюдаются при применении НПВП, касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высокий риск отмечается в начале лечения. Приём препарата следует прекратить уже при первых кожных или других признаках гиперчувствительности.
• Во время лечения нимесулидом необходимо контролировать почечные функции у больных с хронической сердечной недостаточностью, при лечении диуретиками, после хирургических вмешательств, с сопутствующей гиповолемией и особенно у пациентов пожилого возраста.
• У женщин в репродуктивном возрасте существует возможность подавления фертильности при применении препарата.
• Лечение нимесулидом следует немедленно прекратить при появлении нарушений зрения.
• Амеолин содержит вспомогательное вещество лактоза, что может представлять угрозу лицам с глюкозным/галактозным синдромом мальабсорбции.

В период лечения нимесулидом необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом).

Таблетки 100 мг.

В сухом защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Отпускают по рецепту

SOPHARMA, AD, Болгария