Аминоплазмаль Гепа раствор — инструкция по применению, цена, отзывы

Регистрационный номер

П N015440/01

Торговое наименование

Аминоплазмаль Гепа

Международное непатентованное наименование

Аминокислоты для парентерального питания

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1000 мл раствора содержат:

Действующие вещества:

Изолейцин 8,800 г

Лейцин 13,600 г

Лизина моноацетат 10,600 г

(соответствует лизину) 7,150 г

Метионин 1200 г

Фенилаланин 1600 г

Треонин 4600 г

Триптофан 1500 г

Валин 10,600 г

Аргинйн 8,800 г

Гистидин 4,700 г

Аланин 8,300 г

Глицин 6,300 г

Аспарагина моногидрат 0,550 г

(соответствует аспарагину) 0,480

Аспарагиновая кислота 2,500 г

Глутаминовая кислота 5,700 г

Орнитина гидрохлорид 1,660 г

(соответствует орнитину) 1,300 г

Пролин 7,100 г

Серин 3,700 г

Ацетилтирозин 0,860 г

(соответствует тирозину) 0,700 г

Ацетилцистеин 0,800 г

(соответствует цистеину) 0,590 г

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид от 0 до 2,0 ммоль

или

Хлористоводородная кислота от 0 до 2,0 ммоль

Динатрия эдетата дигидрат 0,050 г

Вода для инъекций до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Хлориды 10 ммоль/л

Ацетаты 51 ммоль/л

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность 875 мОсм/л

pH от 5,5 до 6,5

Содержание аминокислот 100 г/л

Общий азот 15,3 г/л

Энергетическая ценность 1675 кДж/л (400 ккал/л)

Описание

Прозрачный, бесцветный или бледно-жёлтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Питания парентерального средство - аминокислоты

Код АТХ

B05BA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аминоплазмаль Гепа содержит 20 аминокислот в виде левовращающих изомеров. Состав этого раствора характеризуется относительно высоким содержанием разветвлённых аминокислот по отношению к ароматическим аминокислотам и адаптирован к метаболизму аминокислот и белков у пациентов с печёночной недостаточностью.

При острой и хронической печёночной недостаточности наблюдается дисбаланс аминокислот в плазме, характеризующийся пониженным уровнем разветвлённых аминокислот — валина, лейцина, изолейцина, и повышенным уровнем ароматических аминокислот — фенилаланина и тирозина. Пониженный уровень разветвлённых аминокислот в плазме связан с повышенным катаболизмом этих аминокислот в мышцах.

Повышение концентрации ароматических аминокислот, окислительные ферменты которых локализованы только в печени, связано с пониженным печёночным метаболизмом, обусловленным печёночной недостаточностью. Кроме того, при острой и хронической печёночной недостаточности повышен распад белков в мышцах, что приводит к дополнительному высвобождению ароматических аминокислот в плазму.

Назначение препарата Аминоплазмаль Гепа направлено на уменьшение катаболической утилизации аминокислот и поддержание аминокислотного гомеостаза в плазме.

Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), входящих в состав препарата Аминоплазмаль Гепа, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Таким образом, основное терапевтическое воздействие препарата Аминоплазмаль Гепа заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании больных с печёночной недостаточностью. При этом церебральные проявления заболевания, то есть печёночная энцефалопатия, печёночная прекома или кома, ослабевают, а переносимость белков и их биосинтез значительно улучшаются.

При инфузии препарата Аминоплазмаль Гепа достигаются следующие результаты: нормализуется уровень аминокислот с разветвлённой цепью; нормализуется уровень ароматических аминокислот; нормализуется коэффициент Фишера; уменьшается выраженность симптомов печёночной энцефалопатии; снижается концентрация аммиака в крови.

Фармакокинетика

Аминокислоты, образующиеся из поступающих извне белков и аминокислоты в составе растворов, вводимых парентерально, подвергаются одним и тем же биохимическим процессам.

Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот. Аминогруппы, образующиеся в результате дезаминирования разветвлённых аминокислот, связываются с глутаматом с образованием глутамина, который переносится кровотоком в кишечник и мышцы для дальнейшей утилизации. Биодоступность внутривенно вводимых аминокислот — 100 %.

Показания

Для парентерального питания при нарушении аминокислотного баланса, возникающего при острых и хронических заболеваниях печени, а также для предупреждения и лечения печёночной энцефалопатии.

Противопоказания

Нарушения аминокислотного обмена внепечёночной этиологий;
Тяжёлые нарушения кровообращения (шок);
Отёк лёгких;
Выраженный ацидоз;
Гипергидратация;
Выраженная гипокалиемия;
Выраженная гипонатриемия;
Гиперчувствительность к компонентам препарата;
Детский возраст до 2 лет;
Беременность;
Период лактации.

В связи с особенностью аминокислотного состава Аминоплазмаль Гепа необходимо применять только в соответствии с вышеперечисленными показаниями. При использовании препарата Аминоплазмаль Гепа в других случаях могут возникнуть нарушения аминокислотного обмена.

С осторожностью

Следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы.

Способ применения и дозы

Аминоплазмаль Гепа вводится внутривенно, через центральный венозный катетер.

Методика применения препарата:

Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объёмы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться. Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.

Скорость инфузии:

Лечение печёночной комы

Для пациентов с печёночной энцефалопатией рекомендуется в начале лечения вводить Аминоплазмаль Гепа с высокой скоростью, до тех пор, пока не наступит эффект. Например, для пациента массой 70 кг: в течение первых двух часов инфузии:

50 капель/мин, что примерно соответствует 150 мл/час (2 мл/кг массы тела/час) с 3-го по 4-й час инфузии: 25 капель/мин, что примерно соответствует 75 мл/час (1 мл/кг массы тела/час) начиная с 5-го часа инфузии: 15 капель/мин, что примерно соответствует 45 мл/час (0,6 мл/кг массы тела/час).

Поддерживающая терапия/парентеральное питание:

15–25 капель/мин, что примерно соответствует 45-75 мл/час (0,6–1,0 мл/кг массы тела/час).

Продолжительность применения:

Аминоплазмаль Гепа следует применять до тех пор, пока не исчезнет угроза развития печёночной энцефалопатии.

Побочное действие

При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка

Передозировка или превышение рекомендуемой скорости инфузии препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.

В связи с опасностью бактериальной контаминации и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в Аминоплазмаль Гепа, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. Однако, возможно смешивание препарата

Аминоплазмаль Гепа с другими растворами для парентерального питания после проверки их совместимости.

Особые указания

Не вводить в периферические вены.

При одновременном наличии у пациента почечной недостаточности, дозу аминокислот следует корригировать в зависимости от уровня мочевины и креатинина в сыворотке.

Терапия растворами аминокислот не заменяет установленных для лечения печёночной энцефалопатии других терапевтических мер.

Одновременно с введением аминокислотного состава показано использование других нутриентов. Введению препарата Аминоплазмаль Гепа должно сопутствовать введение адекватного количества углеводов. Электролиты должны использоваться в соответствии с потребностями.

В период лечения необходимо контролировать вводно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови и функции печени. Частота и способ контроля зависят от остроты протекания заболевания и тяжести состояния пациента. Продолжительность введения из одной бутылки не должна превышать 24 часов.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 10 %.

По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса II, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов. Бутылка укупорена резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета. По 1 бутылке по 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для стационаров.

По 10 бутылок по 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте. Не замораживать!

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

B.Braun Melsungen, AG, Германия