Антиандрен^® 10

таблетки

Действующее вещество: ципротерона ацетат — 10,0 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол — 20,0 мг; крахмал кукурузный — 17,9 мг; повидон К30 — 0,8 мг; натрия стеарилфумарат — 0,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,8 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с фаской.

Выраженные клинические проявления симптомов андрогенизации у женщин репродуктивного возраста, нуждающихся в гормональной терапии, такие как:

• акне тяжёлой степени, сопровождающиеся воспалением, образованием узелков (acne papulopustulosa, acne nodulocyctica) или риском рубцевания — при неэффективности местной терапии или системной антибиотикотерапии;
• гирсутизм средней степени тяжести или тяжёлой степени;
• андрогенная алопеция средней степени тяжести или тяжёлой степени, при неэффективности терапии комбинацией ципротерона и этинилэстрадиола в дозе 2 мг + 0,035 мг, или другими антиандрогеннными препаратами.

Применение препарата противопоказано при наличии следующих заболеваний/состояний или факторов риска:

• гиперчувствительность к ципротерону и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
• заболевания печени, сопровождающиеся нарушением её функции (включая нарушения экскреторной системы, такие как синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования, в том числе половых органов или молочной железы;
• наличие менингиомы в настоящее время или в анамнезе;
• тяжёлая хроническая депрессия;
• тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в том числе, тромбофлебит или тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения;
• тяжёлая форма сахарного диабета с диабетической ангиопатией;
• серповидно — клеточная анемия;
• беременность, период грудного вскармливания;
• наличие в анамнезе во время предшествующей беременности идиопатической желтухи и/или тяжёлого зуда, связанного с холестазом;
• гестационный герпес в анамнезе;
• кровотечение из половых путей неясной этиологии;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности ципротерона в данной популяции).

Следует учитывать противопоказания к применению лекарственных препаратов эстрогена или комбинации эстроген+гестаген, указанных в инструкциях по их применению, так как препарат применяется в составе комбинированной терапии.

У пациенток с сахарным диабетом.

Применение ципротерона во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат принимают внутрь по 1 таблетке в сутки. Таблетку принимают, не разжёвывая, и запивают небольшим количеством жидкости. Время приёма препарата не играет роли, однако последующий приём следует проводить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.

Препарат Антиандрен^® 10 не применяется в качестве контрацептивного средства. Для обеспечения необходимой контрацепции и контроля менструального цикла препарат Антиандрен^® 10 должен применяться в комбинации с препаратом эстрогена или комбинацией эстроген+гестаген. Перед началом терапии следует в обязательном порядке исключить беременность.

Комбинированная терапия препаратами проводится следующим образом:

• приём обоих препаратов начинается в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения);
• с 1-го по 15 день цикла ежедневно принимается препарат Антиандрен^® 10;
• с 1-го по 21 день цикла ежедневно принимается эстроген или комбинация эстроген+гестаген.

В последующие 7 дней у женщины должно наступить кровотечение "отмены". Через 4 недели после начала комбинированной терапии следует начинать новый курс терапии, независимо от того, закончилось ли кровотечение "отмены" или ещё продолжается. В случае аменореи у женщины приём препаратов можно начинать сразу же, 1 -й день терапии соответствует первому дню цикла.

В случае отсутствия кровотечения "отмены", перед началом нового курса терапии препаратом Антиандрен^® 10 следует исключить беременность.

Пропуск приёма препаратов

В случае пропуска приёма препарата Антиандрен^® 10 очередную таблетку необходимо принять в обычное время на следующий день (не допускается приём 2-х таблеток препарата в течение одних суток). Пропуск приёма препарата может привести к снижению эффективности терапии и появлению ациклического кровотечения из половых путей.

В случае пропуска препарата эстрогена или комбинации эстроген+гестаген, если с момента обычного приёма прошло не более 12 часов, необходимо принять пропущенную таблетку. Если с момента пропуска прошло более 12 часов и интервал времени с момента последнего приёма составляет более 36 часов, комбинированная терапия должна быть, тем не менее, продолжена для предотвращения преждевременного кровотечения "отмены". Женщина должна следовать рекомендациям инструкции по применению препарата эстрогена или комбинации эстроген+гестаген в таких случаях.

Для лечения андрогензависимых заболеваний (таких как акне, себорея, гирсутизм) длительность приёма определяется тяжестью заболевания и ответом на лечение. В основном лечение проводится в течение нескольких месяцев. Время до облегчения симптомов заболевания составляет не менее трёх месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма. Потребность в продолжении лечения должна оцениваться периодически лечащим врачом.

Длительность терапии:

• при акне тяжёлой степени или себореи в течение не менее 6 месяцев;
• при алопеции и гирсутизме в течение не менее 12 месяцев. В случае неэффективности или недостаточного эффекта от проводимой терапии, рассмотреть целесообразность увеличения дозы ципротерона.

Применение препарата в особых клинических группах пациенток

Детский и подростковый возраст

Препарат Антиандрен^® 10 не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов.

Пожилой возраст

Препарат Антиандрен^® 10 показан только женщинам репродуктивного возраста.

Печёночная недостаточность

Применение препарата Антиандрен^® 10 противопоказано у пациенток с заболеваниями печени (до тех пор, пока показатели печени не нормализуются).

Почечная недостаточность

Фармакокинетика ципротерона у пациенток с почечной недостаточностью не изучалась.

Самыми распространённым нежелательными реакциями у пациенток, принимающим ципротерон, являются кровянистые выделения из влагалища, повышение массы тела и депрессия. Наиболее серьёзной нежелательной реакцией препарата является развитие доброкачественных и злокачественных опухолей печени, которые могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям.

Сообщалось о возникновении дискомфорта в животе и тошноты у пациенток, обусловленных действием ципротерона.

В нижеприведённой таблице перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде применения ципротерона в дозе 10 мг, частота которых не может быть определена.

* — дополнительная информация представлена в разделе «Особые указания».

На фоне комбинированной терапии происходит торможение овуляции, поэтому возникает состояние, при котором зачатие невозможно. Как и при использовании других антиандрогенных препаратов, вызываемый ципротероном длительный дефицит андрогенов может приводить к развитию остеопороза.

Исследования острой токсичности после однократного введения ципротерона показали, что ципротерон может считаться практически нетоксичным веществом. Также маловероятен риск острой интоксикации после однократного случайного приёма дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу. Специфического антидота нет. При необходимости рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

На фоне приёма ципротерона возможно возникновение необходимости в коррекции дозы пероральных гипогликемических препаратов или инсулина.

Исследования, касающиеся лекарственного взаимодействия, не проводились, но так как ципротерон метаболизируется изоферментом CYP3A4, ожидается, что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 будут ингибировать метаболизм ципротерона. И, соответственно, индукторы изофермента CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой продырявленный, могут снижать концентрацию ципротерона в плазме крови.

Перед началом лечения следует провести общее медицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желёз и цитологическое исследование эпителия шейки матки). Также необходимо исключить беременность.

Влияние на печень

В ходе лечения необходим периодический контроль функции печени.

Перед началом лечения, периодически во время лечения и при появлении любых симптомов или признаков гепатотоксичности необходимо проводить исследования функции печени. При возникновении следующих симптомов следует обратиться к врачу: общее недомогание, жар, тошнота, рвота, потеря аппетита, зуд, желтушное окрашивание кожных покровов и склер, обесцвечивание стула, тёмный цвет мочи. При подтверждённой гепатотоксичности терапию ципротероном следует прекратить.

На фоне применения ципротерона отмечалось развитие доброкачественных и злокачественных опухолей печени, которые могут приводить к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям. При увеличении печени, появлении сильной боли в верхних отделах живота или клинической картины внутрибрюшного кровотечения необходимо учитывать возможность наличия у пациентки опухоли печени.

Сахарный диабет

У пациенток с сахарным диабетом может понадобиться коррекция дозы пероральных гипогликемических препаратов или инсулина. Пациентки с сахарным диабетом во время лечения препаратом Антиандрен^® 10 должны находиться под наблюдением врача.

Комбинированное лечение

Если при комбинированной терапии в ходе 3-недельного периода приёма таблеток наблюдаются «мажущие» кровянистые выделения, лечение прерывать не следует. Однако при стойких или повторяющихся несвоевременных кровотечениях необходимо провести гинекологическое обследование с целью исключения заболевания органического характера.

Отсутствие кровотечения «отмены»

Если во время перерыва или после прекращения применения препарата Антиандрен^® 10 менструальноподобное кровотечение не наступило в течение 7 дней, что случается чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять приём таблеток до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Менингиомы

Сообщалось о развитии менингиом (единичных и множественных) в связи с длительным (в течение нескольких лет) приёмом ципротерона в дозе 25 мг и более. В случае диагностирования менингиомы у пациенток, принимающих ципротерон в дозе 10 мг, лечение препаратом следует прекратить.

Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортным средством и другими механизмами, не проводились.

Таблетки, 10 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация