Апварди

ЛП-№(005663)-(РГ-RU)

Апварди

Даникопан

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Иммунодепрессанты; ингибиторы комплемента

L04AJ09

Апварди, 50 мг и 100 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Апварди, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: даникопан

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Апварди, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апварди.
3. Приём препарата Апварди.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Апварди.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Апварди, и для чего его применяют

Что из себя представляет препарат Апварди

Препарат Апварди — это лекарственный препарат, который содержит активное вещество даникопан, которое относится к классу препаратов, называемых «иммунодепрессанты; ингибиторы комплемента». Даникопан был разработан для блокирования белка (фактор D), который является частью защитной системы организма, называемой «система комплемента». Даникопан предотвращает разрушение эритроцитов иммунной системой Вашего организма вне сосудистой системы (внесосудистый гемолиз).

Показания к применению

Препарат Апварди показан для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) в качестве дополнительной терапии к равулизумабу или экулизумабу при сохраняющейся гемолитической анемии.

Способ действия препарата Апварди

Препарат Апварди используют у взрослых пациентов для лечения ПНГ одновременно с лекарственным препаратом другого типа, называемым ингибитором С5 (равулизумаб или экулизумаб), при сохранении признаков гемолитической анемии (низкое количество эритроцитов из-за их разрушения иммунной системой организма). Препарат Апварди принимают в дополнение к равулизумабу или экулизумабу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апварди

Противопоказания

Не принимайте препарат Апварди:

• если у Вас аллергия на даникопан и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Апварди проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из указанного ниже относится к Вам.

Симптомы менингококковой и других инфекций, вызванных Neisseria meningitidis

Поскольку препарат Апварди блокирует систему комплемента, которая является частью защиты организма от инфекции, приём препарата Апварди увеличивает риск менингококковых инфекций, вызванных Neisseria meningitidis. Это тяжёлые инфекции, поражающие оболочки головного мозга и способные распространяться по крови и организму (сепсис).

Следует проконсультироваться с лечащим врачом перед началом приёма препарата Апварди, чтобы убедиться, что Вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis. Если Вам вводили вакцины против Neisseria meningitidis в прошлом, Вам все равно могут потребоваться дополнительные прививки (то есть ревакцинация) перед началом приёма препарата Апварди. Вакцинацию необходимо пройти по меньшей мере за 2 недели до начала лечения препаратом Апварди. Если Вы не можете пройти вакцинацию за 2 недели до начала терапии для снижения риска инфекции, Ваш лечащий врач назначит антибиотики, которые нужно принимать в течение 2 недель после вакцинации.

Симптомы менингококковой инфекции

В случае появления любого из следующих симптомов следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу:

• головная боль с тошнотой или рвотой;
• головная боль и лихорадка;
• головная боль со скованностью в области шеи или спины;
• лихорадка;
• лихорадка и сыпь;
• спутанность сознания;
• мышечные боли с гриппоподобными симптомами;
• повышенная чувствительность глаз к свету.

Анализы крови

Ваш врач может назначить Вам несколько анализов крови, чтобы проверить Вашу печень перед началом лечения. Ваш врач даст Вам необходимые пояснения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Апварди

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Влияние данного лекарственного препарата на развитие плода не изучено. В качестве меры предосторожности Вам не следует принимать лекарственный препарат Апварди, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Препарат может проникать в грудное молоко, и влияние на новорождённых детей / детей грудного возраста не изучено. Не принимайте препарат Апварди в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание следует начинать только через 3 дня после прекращения приёма препарата Апварди.

Контрацепция

Женщинам, способным к деторождению, во время лечения рекомендуется применение эффективных методов контрацепции.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приёмом данного лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Апварди не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Апварди содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Апварди

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная начальная доза лекарственного препарата Апварди составляет 150 мг три раза в сутки внутрь, с интервалом между приёмом доз около 8 часов (плюс-минус 2 часа). Ваш врач может принять решение об увеличении дозировки до 200 мг три раза в сутки в зависимости от Вашей реакции на лечение.

В зависимости от назначенной дозы принимают следующее количество таблеток:

• доза 150 мг: 1 таблетка 50 мг и 1 таблетка 100 мг;
• доза 200 мг: 2 таблетки по 100 мг.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, предпочтительно запивая 1 стаканом воды (около 240 мл).

Если Вы получили препарат Апварди в блистерной упаковке, для того чтобы вынуть таблетку из ячейки блистера:

1. Нажмите на черный полукруг.

2. Переверните упаковку и потяните за язычок, чтобы удалить фольгу.

3. Нажмите на пластиковую ячейку, чтобы вынуть таблетку.

Препарат Апварди следует принимать в дополнение к лекарственному препарату для лечения ПНГ (равулизумаб или экулизумаб), который Вы уже принимаете.

Продолжительность применения

ПНГ является хроническим заболеванием, и лечение препаратом Апварди совместно с равулизумабом или экулизумабом рекомендуется на протяжении жизни, за исключением случаев, когда прекращение приёма препарата Апварди показано клинически.

Если Вы приняли препарата Апварди больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата Апварди, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом, чтобы Вы могли легко описать, что Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Апварди

Если Вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните об этом. Если время приёма следующей дозы уже почти наступило, пропустите непринятую дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте две и более доз, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Апварди

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия — это хроническое заболевание, поэтому ожидается, что Вы будете принимать данный препарат в течение длительного периода времени. Не прекращайте приём препарата Апварди без рекомендации врача. Если Вы прекратите принимать данный препарат, у вас могут появиться признаки и симптомы внесосудистого гемолиза. Если Вы вынуждены прекратить приём данного препарата, Ваш врач постепенно уменьшит дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникают какие-либо симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Симптомы менингококковой инфекции»), Вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение активности ферментов печени, обнаруживаемое на основании результатов анализа крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Апварди

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Апварди содержит

Действующим веществом является даникопан.

Апварди, 50 мг и 100 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг даникопана.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг даникопана.

Прочими вспомогательными веществами являются: гипромеллозы ацетат сукцинат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк.

Апварди, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг даникопана.

Прочими вспомогательными веществами являются: гипромеллозы ацетат сукцинат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк.

Препарат Апварди содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Апварди и содержимое упаковки

Набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Апварди, 50 мг и 100 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «DCN» над «50» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Препарат представляет собой круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «DCN» над «100» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Апварди, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «DCN» над «100» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Флаконы

По 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 50 мг во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с влагопоглотителем, закрытом полипропиленовой крышкой с устройством против вскрытия детьми.

По 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 100 мг во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с влагопоглотителем, закрытом полипропиленовой крышкой с устройством против вскрытия детьми.

По 1 флакону, содержащему 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 50 мг, и 1 флакону, содержащему 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 100 мг, вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия, или

По 2 флакона, содержащих по 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 100 мг вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Блистеры

По 21 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, дозировкой 50 мг в блистере из поливинилхлорида/ политрифторхлорэтилена/ поливинилхлорида (ПВХ/ ПТФХЭ/ ПВХ).

По 21 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, дозировкой 100 мг в блистере из поливинилхлорида/ политрифторхлорэтилена/ поливинилхлорида (ПВХ/ ПТФХЭ/ ПВХ).

По 42 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, дозировкой 100 мг в блистере из поливинилхлорида/ политрифторхлорэтилена/ поливинилхлорида (ПВХ/ ПТФХЭ/ ПВХ).

По 4 картонных пенала с блистерами по 21 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, дозировкой 50 мг и 21 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, дозировкой 100 мг в каждом помещают вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

или

По 4 картонных пенала с блистерами по 42 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, дозировкой 100 мг в каждом помещают вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Алексион Юроп САС, 103-105, рю Анатоль Франс, 92300 Леваллуа-Перре, Франция

Alexion Europe SAS, 103-105, rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

Производитель

Алексион Фарма Интернешнл Оперейшнс Лимитед, Колледж Бизнес энд Текнолоджи Парк, Бланчардстаун Роуд Норт, Дублин 15, Ирландия

Alexion Pharma International Operations Limited, College Business and Technology Park, Blanchardstown Road North, Dublin 15, Ireland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО АстраЗенека Фармасьютикалз

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг.

Отпускают по рецепту

Catalent Cts, LLC, США

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company, Ирландия