Ацеклагин^®

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Ацеклагин, 200 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Ацеклофенак

• Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, так как в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли любые нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ацеклагин и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ацеклагин.
3. Приём препарата Ацеклагин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ацеклагин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ацеклагин, и для чего его принимают

Ацеклагин содержит действующее вещество ацеклофенак и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Препарат оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие, блокирует выработку гормоноподобных веществ, называемых простагландинами. Простагландины выполняют многие важные функции в организме, включая реакции организма на воспаление, обратное всасывание кальция при некоторых заболеваниях костей.

Показания к применению

Препарат принимают для снятия боли и воспаления при болях в поясничной области (люмбаго), зубной боли, воспалении мягких тканей, окружающих плечевой сустав (плечелопаточный периартрит), ревматическом поражении мягких тканей, ревматоидном артрите, при других поражениях сустава (остеоартроз) и воспалении структурных элементов позвоночника (суставов, дисков, тел позвонков), нерегулярных болезненных менструациях (дисменорея). Уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Препарат разрешено принимать пациентам старше 18 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ацеклагин

Противопоказания

Не принимайте препарат Ацеклагин:

• если у Вас аллергия на ацеклофенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас ранее был хотя бы один раз приступ бронхоспазма (сужение мелких бронхов и бронхиол) или другие симптомы полного или неполного синдрома непереносимости ацетилсалициловой кислоты, включающие в себя воспаление слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальную астму;
• поверхностные и более глубокие дефекты слизистой желудочно-кишечного тракта (эрозия или язва) или поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенный колит, болезнь Крона);
• желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;
• тяжёлая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и /или артерий головного мозга;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• тяжёлая печёночная недостаточность или заболевания печени в активной стадии;
• тяжёлая почечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, подтверждённое увеличение уровня калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• нарушения кроветворения и процесса свёртывания крови (коагуляция);
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ацеклагин проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас есть воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), так как эти заболевания могут обостриться;
• если у Вас лёгкое или умеренное поражение печени или. почек, или если ваше тело склонно к задержке жидкости по любой другой причине. В качестве меры предосторожности следует регулярно проверять своё здоровье (показатели крови, функцию печени и почек);
• если у Вас редкое заболевание кожи и мягких тканей, называемое системной красной волчанкой (СКВ);
• если у Вас есть или была астма;
• если у Вас редкое нарушение обмена веществ — порфирия;
• если Вы планируете забеременеть или проходите обследование на бесплодие, поскольку ацеклофенак может снизить женскую способность к зачатию и рождению ребёнка (фертильность);
• если Вы пожилой человек, поскольку у Вас больше шансов иметь побочные эффекты, особенно желудочно-кишечное кровотечение, которое может быть фатальным.

Перед приемом Ацеклагина обязательно сообщите врачу, если:

• Вы курите;
• Вы диабетик;
• у Вас сильная боль в груди (стенокардия), повышенное артериальное давление;
• у Вас повышенный уровень холестерина или триглицеридов;
• у Вас нарушение свёртывания крови или склонность к тромбообразованию (образование сгустков крови в сосудах).

БЕЗОПАСНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА

Следует избегать совместного приёма Ацеклагина и других нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак.

ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОЕ КРОВОТЕЧЕНИЕ

Известно о желудочно-кишечных кровотечениях, которые могут возникнуть в любое время лечения всеми нестероидными противовоспалительными препаратами и могут быть фатальными. Такие кровотечения могут появиться как при наличии у Вас хронических желудочно-кишечных заболеваний, так и без них. Кровотечения могут сопровождаться подозрительными, предупреждающими признаками или протекать бессимптомно.

Последствия обычно более тяжёлые у пожилых пациентов.

Для снижения риска желудочно-кишечных кровотечений, а также при одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты, может потребоваться одновременный приём защитных препаратов (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

В случае желудочно-кишечного кровотечения (кровавая рвота или, кровянистый или чёрный стул) немедленно прекратите приём Ацеклагина и обратитесь к врачу.

Если у Вас появилась боль в животе, рвота с примесью крови или, кровянистый или чёрный стул, особенно если Вы пожилой человек, немедленно обратитесь к врачу.

ВОЗДЕЙСТВИЕ НА СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТУЮ СИСТЕМУ

При приёме таких лекарств, как Ацеклагин, может возникнуть повышенный риск сердечного приступа или нарушения мозгового кровообращения (инсульт). Чтобы снизить риск побочных эффектов, не превышайте рекомендованные дозу и продолжительность лечения.

КОЖНЫЕ РЕАКЦИИ

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов могут появляться серьезные кожные реакции. Могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции, даже если Вы раньше не принимали препарат.

Могут появляться тяжёлые кожные реакции, включая сильное воспаление участка кожи с покраснением и шелушением (смертельный эксфолиативный дерматит), большие волдыри на крупных участках кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) и образование пузырей и шелушение кожи на больших участках кожи (токсический эпидермальный некролиз), при использовании противовоспалительных препаратов, содержащих ацеклофенак. Основными симптомами этих состояний являются кожная сыпь, зуд, крапивница, волдыри и жар. Пациенты подвергаются наибольшему риску развития этих реакций на ранних этапах лечения, поскольку в большинстве случаев реакция возникает в течение первого месяца лечения.

Приём Ацеклагина следует прекратить в случае появления сыпи или любого другого признака реакции гиперчувствительности.

Ацеклагин не следует применять при ветряной оспе, так как это может вызвать осложнения с инфекциями кожи и мягких тканей.

ДЛИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ПРЕПАРАТА

Если Вы принимаете Ацеклагин в течение длительного времени, Ваш врач должен проводить регулярные лабораторные анализы для оценки функции почек, печени и показателей крови.

ДЕТИ И ПОДРОСТКИ

Ацеклагин противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ацеклагин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• литий (используется для лечения психических заболеваний),
• дигоксин (лекарство, применяемое для лечения сердечной недостаточности или нарушении ритма сердца (аритмии),
• диуретики (мочегонные средства),
• некоторые лекарства, применяемые для лечения повышенного артериального давления 'ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II),
• антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов) и антитромботические средства (например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин),
• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы эбратного захвата серотонина,
• препараты, снижающие.уровень сахара в крови (используются для лечения диабета),
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения некоторых воспалительных заболеваний и рака),
• такролимус и циклоспорин (препараты, применяемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения органов),
• кортикостероидные противовоспалительные препараты (например, бетаметазон и преднизолон),
• другие обезболивающие (так называемые нестероидные противовоспалительные средства),
• зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы можете забеременеть, то Вам необходимо использовать эффективную контрацепцию во время приёма препарата.

БЕРЕМЕННОСТЬ

Применение препарата Ацеклагин противопоказано при беременности.

КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ

Препарат Ацеклагин не следует принимать во время кормления грудью.

ЖЕНСКАЯ ФЕРТИЛЬНОСТЬ

Использование ацеклофенака может ухудшить фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

3. Приём препарата Ацеклагин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендованная максимальная суточная доза Ацеклагина составляет 200 мг, т.е. не более 1 таблетки в сутки.

Применение у детей и подростков

Приём препарата Ацеклагин детям и подросткам младше 18 лет противопоказан.

Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени

Снижение дозы не требуется, но следует в качестве меры предосторожности регулярно проверять своё здоровье (показатели крови, функцию печени и почек).

Путь и (или) способ введения

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не раздавливая, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуется принимать лекарство во время еды или после еды, для снижения частоты побочных эффектов.

Если Вы приняли препарата Ацеклагин больше, чем следовало

Возможные симптомы передозировки тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, головная боль, судороги. Приём таблеток активированного угля может замедлить всасывание ацеклофенака.

Если Вы забыли принять препарат Ацеклагин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили приём препарата Ацеклагин

Продолжительность лечения определяет врач. Если Вы досрочно прекратите курс лечения, симптомы могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Ацеклагина и обратитесь к врачу, если, у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• отёк лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание. Это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции.
• большие пузырчатые высыпания и шелушащиеся участки кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, или серьёзное заболевание, связанное с образованием пузырей на коже, когда кожа отслаивается более чем на 30% поверхности тела. Это симптомы тяжёлых кожных реакций.
• сильная боль в животе, боль в груди, кровавый или чёрный, дёгтеобразный стул или рвота кровью, одышка, бледность и слабость, потеря сознания, вздутие живота — могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения.
• усталость, потеря аппетита, рвота и желтуха могут быть симптомами поражения печени.
• бледность, слабость, одышка, общие инфекции, лихорадка; небольшие кровотечения и синяки на коже, кровотечения.
• отёк лодыжек и повышенное артериальное давление — могут быть признаками воспаления почек.

Встречаются также другие нежелательные реакции:

Частые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, повышение активности «печёночных» ферментов.

Нечастые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): метеоризм, гастрит, язвы во рту, кожный зуд и сыпь, дерматит, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): сердечная недостаточность, одышка, анемия (аномальное снижение количества красных кровяных телец или гемоглобина в крови), тяжёлые аллергические реакции, так называемый анафилактический шок, нарушения зрения.

Очень редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек): снижение функции костного мозга, аномальное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови, повышение уровня калия в крови, повышение ферментов печени, необычные сны, тремор (непроизвольные, ритмичные движения), сонливость, головная боль, нарушение вкуса, воспаление слизистой оболочки рта, воспаление поджелудочной железы, повреждение печени, шум в ушах, экзема, судороги ног, почечная недостаточность, сильное сердцебиение, слабость, приливы, бронхоспазм, увеличение веса, появление или обострение воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

В Республике Казахстан рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий М3 РК» (интернет-сайт https://www.ndda.kz/).

В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

5. Хранение препарата Ацеклагин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Особые меры предосторожности для хранения препарата не требуются.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ацеклагин содержит

Действующим веществом является: ацеклофенак.

Ацеклагин. 200 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 200 мг ацеклофенака.

Прочими ингредиентам (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон-КЗО, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, полоксамер 407, гипромеллоза, карбомер 941. Состав оболочки: опадрай белый OY-C- 7000 А (гипромеллоза 5сР (Е 464), титана диоксид (Е 171), этилцеллюлоза ЮсР, диэтилфталат).

Внешний вид препарата Ацеклагин и содержимое упаковки

Ацеклагин, 200 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

По 10 таблеток в блистер из ПВДХ/алюминиевой фольги. 1, 3 или 10 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 4951033, Израиль

Производитель (выпускающий контроль качества)

Корея Юнайтед Фарм. Инк.,

25-23, Ноджанггонгдан-гил, Джеондонг-мён, Сеёнг-си, Республика Корея

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская федерация

ООО «Тева»,

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Телефон: +7 (495) 644 22 34,

Факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Республика Беларусь

Представительство ООО Actavis International Limited (МАЛЬТА) в Республике Беларусь 220114 Республика Беларусь,

г. Минск, пр. Независимости 169, офис 510-Ю

Тел. +375 17 218-14-84

Safety.Belarus@tevapharm.com

Республика Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р), Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби, дом 17/1, блок 5Б, 6-й этаж.

Тел. +7 (727) 325-16-15

info.tevakz@tevapharni.com

Листок вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Korea United Pharm. Inc., Южная Корея