Бромфенак-СЗ

Бромфенак-СЗ

капли глазные

Бромфенак-СЗ, 0,09 %, капли глазные

Бромфенак

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «Возможные нежелательные реакции» листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бромфенак-СЗ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Бромфенак-СЗ.
3. Применение препарата Бромфенак-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бромфенак-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бромфенак-СЗ и для чего его применяют

Препарат Бромфенак-СЗ содержит бромфенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий местным обезболивающим и противовоспалительным действием при заболеваниях глаз неинфекционного происхождения.

Показания к применению

Препарат Бромфенак-СЗ применяется для лечения неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления у взрослых в возрасте от 18 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.О чём следует знать перед применением препарата Бромфенак-СЗ

Противопоказания

Не применяйте препарат Бромфенак-СЗ:

• если у Вас аллергия на бромфенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас бронхиальная астма, крапивница и симптомы острого ринита при приёме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
• если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бромфенак-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

• аллергическая реакция на глазах (зуд, покраснение, отёчность и др.);
• склонность к кровотечениям или назначения препаратов, повышающих свёртываемость крови, поскольку все НПВП могут замедлить заживление ран, ссадин, порезов и т.д., а также могут вызвать повышенную кровоточивость в тканях глаза;
• офтальмологические хирургические вмешательства, дефекты эпителия роговицы, сахарный диабет, ревматоидный артрит. У восприимчивых пациентов длительное применение препарата Бромфенак-СЗ может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы или перфорации роговицы;
• инфекции глаз, так как препарат Бромфенак-СЗ может маскировать признаки воспаления глаз.

Дети и подростки

Не давайте препарат Бромфенак-СЗ детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Бромфенак-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).

Другие препараты и препарат Бромфенак-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• нестероидные обезболивающие противовоспалительные препараты, например, производные фенилацетиловой кислоты, ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин) и другие НПВП, так как возрастает риск повышенной кровоточивости;
• гормональные препараты местного применения, например, гидрокортизон, так как совместное применение может замедлить процесс заживления;
• препараты, влияющие на свёртываемость крови, например, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Врач посоветует Вам применение данного препарата, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Не применяйте препарат Бромфенак-СЗ в третьем триместре беременности из-за отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему плода.

Грудное вскармливание

Исследований, подтверждающих выделение препарата Бромфенак-СЗ с грудным молоком у женщин, не проводилось. Соблюдайте осторожность при применении препарата у женщин в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные по фертильности отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас во время применения препарата Бромфенак-СЗ отмечаются случаи преходящего затуманивания зрения, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до восстановления чёткости зрения.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Бромфенак-СЗ содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, точечные помутнения в области роговицы глаз (точечная кератопатия) и/или язву роговицы глаза (токсическая язвенная кератопатия).

Препарат Бромфенак-СЗ содержит натрия сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии (резкое понижением артериального давления, температуры тела, спазм мышц, бледность кожи, нарушение нервной системы, спутанность сознания и др.) и угрожающие жизни или менее тяжёлые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.

Использование контактных линз

Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Снимайте контактные линзы перед использованием препарата Бромфенак-СЗ и надевайте их через 15 минут после применения.

3. Применение препарата Бромфенак-СЗ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза

Рекомендуемая доза составляет: по 1–2 капле два раза в день не более 15 дней.

Лечение послеоперационного воспаления

Рекомендуемая доза составляет: по 1 капле один раз в день. Начинайте лечение за 1 день до хирургического вмешательства и продолжайте в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Применение у детей и подростков

Препарат Бромфенак-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Путь и способ введения

Препарат Бромфенак-СЗ предназначен для закапывания в глаза независимо от приёма пищи.

Не прикасайтесь кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Плотно закрывайте флакон после каждого использования.

Если Вы использовали препарат Бромфенак-СЗ больше, чем следовало

Промойте глаза тёплой водой. Если Вы случайно приняли препарат Бромфенак-СЗ внутрь, необходимо сразу выпить стакан воды или другой жидкости, чтобы разбавить лекарство.

Если Вы забыли применить препарат Бромфенак-СЗ

Если Вы забыли применить препарат Бромфенак-СЗ в назначенное время, то примените его как можно скорее в дозе, указанной в листке-вкладыше. Если пропуск дозы составляет около 12 ч, то примите препарат в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Бромфенак-СЗ

Не прекращайте применение препарата Бромфенак-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения должна составлять не более 15 дней.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бромфенак-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении следующих серьёзных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Серьёзные нежелательные реакции, частоту возникновения которых определить невозможно исходя из имеющихся данных:

• помутнение хрусталика, значительное снижение зрения, боль в глазу — язва роговицы,
• нарушение целостности роговицы глаза — перфорация роговицы.

Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• помутнение в глазу, сильная боль, слезотечение, светобоязнь, покраснение и отёк век (эрозия роговицы);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• воспаление краёв век (блефарит);
• раздражение глаз;
• давящая (транзиторная) боль в глазу;
• воспаление роговицы глаза (поверхностный точечный кератит);
• зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• вспышки, искры в глазах, «мушки» и чёрные точки перед глазами, появление пелены, снижение остроты зрения (отслойка эпителия роговицы);
• чувство жжения на веках.

Побочные эффекты неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• покраснение глаз, зуд, отёк, высыпания на коже век (контактный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Бромфенак-СЗ

Храните препарат при температуре ниже 25 °C в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Используйте в течение 28 дней после вскрытия флакона-капельницы.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является бромфенак. Один мл препарата содержит 0,9 мг бромфенака в виде натрия сесквигидрата.

Вспомогательными веществами являются борная кислота, динатрия тетраборат декагидрат, натрия сульфит, динатрия эдетата дигидрат, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), полисорбат 80, бензалкония хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Внешний вид препарата Бромфенак-СЗ и содержимое его упаковки

Препарат Бромфенак-СЗ 0,09 % капли глазные представляет собой прозрачный раствор жёлтого цвета.

Флаконы-капельницы по 5 мл с навинчиваемыми крышками вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

НАО «Северная звезда», Россия

Юридический адрес предприятия-производителя:

111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47.

Производитель (первичная упаковка):

АО «Институт молекулярной диагностики «Диафарм», Россия 140009, Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д. 20а.

Производитель (вторичная упаковка):

НАО «Северная звезда», Россия

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская д. 4.

Выпускающий контроль качества

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская д. 4, корп. 1 тел/факс: (812) 309-21-77

электронная почта: info@ns03.ru, safety@ns03.ru.

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: НАО «Северная звезда», Россия

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская д. 4 корп. 1 тел/факс: (812) 309-21-77

электронная почта: info@ns03.ru, safety@ns03.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eurasiancommission.org

Капли глазные, 0,09 %.

Отпускают по рецепту

Северная звезда, НАО, Российская Федерация

ДИАФАРМ институт молекулярной диагностики, ЗАО, Российская Федерация