Бруламицин^®

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

1 мл препарата содержит: активное вещество: тобрамицин (в виде тобрамицина сульфата) 40,00 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат 0,10 мг, натрия дисульфит 1,50 мг, серная кислота до pH 5,2, вода для инъекций до 1,00 мл.

Прозрачный, почти бесцветный раствор.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: инфекции желчевыводящих путей, костей и суставов (в том числе остеомиелит), центральной нервной системы (в том числе менингит), брюшной полости (в том числе перитонит), органов дыхания (в том числе пневмония, эмпиема плевры, абсцесс лёгких), кожи и мягких тканей (в том числе инфицированные ожоги), мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит, пиелит, цистит), сепсис, послеоперационные инфекции.

Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим аминогликозидным антибиотикам, неврит слухового нерва, тяжёлая хроническая почечная недостаточность (ХПН), беременность, период лактации.

С осторожностью — почечная недостаточность, ботулизм, миастения, паркинсонизм, дегидратация, пожилой возраст, нарушение слуха.

Если тобрамицин применяется во время беременности или беременность наступает во время лечения тобрамицином, больную следует проинформировать о возможной опасности для плода, так как антибиотики группы аминогликозидов проникают через плаценту и могут явиться причиной развития тотальной необратимой двусторонней глухоты у новорождённых.

При необходимости назначения препарата во время периода лактации, следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Препарат применяется внутримышечно (в/м) и внутривенно (в/в) капельно. Для в/м введения соответствующую дозу препарата извлекают непосредственно из ампул.

Для в/в введения раствор разводят в 100–200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, вводят в течение 20–60 мин.

Разовая доза для взрослых и детей старше 1 года — 1 мг/кг, суточная — 3 мг/кг/сут; максимальная суточная доза-5 мг/кг/сут.

Дети от 1 недели до 1 года: 6–7,5 мг/кг/сут, разделённые на 3–4 одинаковые дозы (по 2–2,5 мг/кг каждые 8 ч или 1,5–1,89 мг/кг каждые 6 ч). Недоношенные или новорожденные до 1 недели жизни: до 4 мг/кг/сут, поделённые на 2 равные дозы каждые 12 ч. Обычная продолжительность лечения — 7–10 дней. При тяжёлых и осложнённых инфекциях возможен более длительный курс терапии (под контролем функции почек, состояния слуха и вестибулярного аппарата, так как проявление нейротоксичности наиболее вероятно при продолжительности курса лечения более 10 дней).

При хронической почечной недостаточности и у пациентов в пожилом возрасте следует уменьшить дозу и увеличить интервалы между введениями. Расчёт дозы производится следующим образом: интервал между введениями в часах равен концентрации креатинина в сыворотке крови умноженной на 8; дозы остаются такими же, как при нормальной функции почек; первоначальная разовая доза препарата аналогична дозе, вводимой пациентам с нормальной функцией почек, и составляет 1 мг/кг.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности «печёночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия).

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, нейротоксическое действие (подёргивание мышц, парестезии, эпилептические припадки); редко — нервно-мышечная блокада (затруднение дыхания, сонливость, слабость).

Со стороны органов чувств: ототоксичность (частичная или полная двусторонняя глухота, звон, гул или ощущение «заложенности» в ушах), вестибулярные и лабиринтные нарушения (дискоординация, головокружение, тошнота, рвота, неустойчивость).

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (олигурия, цилиндрурия, протеинурия, значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, полиурия; появление признаков почечной недостаточности — повышение концентрации креатинина и азота мочевины, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота).

Аллергические реакции: кожный зуд, гиперемия кожи, сыпь, лихорадка, ангионевротический отёк, эозинофилия.

Лабораторные показатели: гипокальцемия, гипонатриемия, гипомагниемия.

Симптомы: токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нефронекроз — повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, протеинурия, олигурия), паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: больным с нормальной функцией почек проводят инфузию жидкости и форсированный диурез; больным с нарушениями функции почек — гемодиализ или перитонеальный диализ. При нервно-мышечной блокаде — антихолинэстеразные лекарственные средства, соли кальция; при остановке дыхания — искусственная вентиляция лёгких (ИВЛ), другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Тобрамицин усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.

Снижает эффект антимиастенических лекарственных средств.

Аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, полимиксин, диуретики увеличивают риск ото- и нефротоксичности.

Бета-лактамные антибиотики ослабляют эффект.

Внутривенное введение индометацина снижает почечный клиренс тобрамицина, повышая концентрацию в крови и увеличивая период полувыведения (T_½) (может потребоваться коррекция режима дозирования).

Метоксифлуран увеличивает риск развития побочных эффектов.

Лекарственные средства для ингаляционной общей анестезии (галогенсодержащие углеводороды), наркотические анальгетики, переливание больших количеств крови с нитратными консервантами в качестве антикоагулянтов, лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу, усиливают нервно-мышечную блокаду.

В период лечения необходимо контролировать функцию почек, печени, вестибулярного аппарата и слуха (не реже 1 раза в неделю), мониторировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови, которая не должна превышать 8 мкг/мл.

При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.

Риск ото- и нефротоксичности значительно повышается при длительно сохраняющихся концентрациях в плазме свыше 12 мкг/мл.

Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек).

Аминогликозиды проникают в грудное молоко в небольших количествах (поскольку они плохо всасываются из желудочно-кишечного тракта, связанных с ними осложнений у грудных детей зарегистрировано не было).

В процессе терапии может наблюдаться развитие суперинфекции.

При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.

При увеличении объёма распределения препарата (ожоги, перитонит, забрюшинная инфекция) для достижения эффективной концентрации дозу следует повысить, а при критических состояниях и у молодых пациентов с высоким минутным объёмом кровообращения (МОК) и скоростью клубочковой фильтрации — увеличить скорость введения.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co., Венгрия