Цедекс^®

порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

1 г порошка содержит:

активное вещество: цефтибутен (в виде цефтибутена дигидрата) — 144,0 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат-80 — 0,4 мг; симетикон — 0,8 мг; камедь ксантановая — 16,0 мг; кремния диоксид — 10,0 мг; титана диоксид — 18,0 мг; натрия бензоат — 4,0 мг; ароматизатор вишнёвый — 3,66 мг; сахароза — до 1,0 г.

В 1 мл приготовленной суспензии содержится 36 мг цефтибутена.

Порошок от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета с характерным вишнёвым запахом. Суспензия, полученная по инструкции (28 мл воды помешают порциями во флакон с препаратом и каждый раз перемешивают), гомогенная, светло-жёлтого цвета с характерным вишнёвым запахом.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефтибутену микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит, тонзиллит, острый синусит у взрослых;
• острый средний отит у детей;
• инфекции нижних дыхательных путей у взрослых, включая обострение хронического бронхита и внебольничную пневмонию, в тex случаях, когда возможна пероральная терапия;
• инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит.

• Повышенная чувствительность к цефтибутену, цефалоспоринам или какому-либо компоненту препарата.
• Детский возраст до 6 месяцев в связи с тем, что безопасность и эффективность препарата Цедекс^® у детей в возрасте менее 6 месяцев, в том числе новорождённых, не установлены.
• Врождённые нарушения углеводного обмена: непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы.

Назначают препарат пациентам:

• с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины;
• с осложнёнными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом в анамнезе;
• со средней степенью и тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) и пациентам, находящимся на гемодиализе;
• с аллергическими реакциями, в том числе в анамнезе (кроме указанных в разделе «Противопоказания»).

• Контролируемых исследований применения препарата у беременных не проводилось. Исследования на животных не выявили его повреждающего действия на течение беременности или родов, на эмбриональное или постнатальное развитие. Однако при назначении препарата Цедекс^® беременным следует сопоставлять пользу для матери и риск для плода. Препарат Цедекс^® не определяется в грудном молоке у кормящих женщин, однако применять препарат у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью.
• В период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Для приёма внутрь. Суспензию препарата Цедекс^® рекомендуется принимать примерно за 2 ч до или через 1 ч после еды. Перед применением препарата флакон с готовой суспензией следует интенсивно встряхнуть.

Длительность лечения препаратом Цедекс^® обычно составляет от 5 до 10 дней.

При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Цедекс^® в терапевтической дозе следует применять в течение не менее 10 дней.

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Цедекс^® составляет 400 мг/сут (11,1 мл суспензии в сутки).

При лечении острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита и инфекций мочевыводящих путей (острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит) препарат можно применять по 400 мг 1 раз в сутки.

При лечении внебольничной пневмонии у пациентов, у которых возможна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг (5,6 мл суспензии) каждые 12 ч. Продолжительность терапии составляет 5–10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.

Взрослые пациенты с нарушенной функцией почек

При почечной недостаточности лёгкой степени фармакокинетика препарата Цедекс^® существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл/мин.

Если клиренс креатинина составляет от 30 до 49 мл/мин, то суточную дозу следует снизить до 200 мг. При клиренсе креатииина от 5 до 29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг (2,8 мл суспензии).

Если предпочтительнее изменение кратности применения, то препарат Цедекс^® в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (1 раз в 2 дня) при клиренсе креатинина 30–49 мл/мин или каждые 96 ч (1 раз в 4 дня) при клиренсе креатинина 5–29 мл/мин. Пациентам, находящимся на гемодиализе два или три раза в неделю, препарат Цедекс^® можно применять по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Дети

Рекомендуемая доза суспензии для приёма внутрь составляет 9 мг/кг/сут (0,25 мл/кг/сут), максимально 400 мг/сут.

Детям с 12 лет и массой тела 45 кг и больше препарат Цедекс^® можно применять в рекомендуемой для взрослых дозе.

При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого среднего отита и инфекций мочевыводящих путей (острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит) препарат можно применять 1 раз в сутки. Продолжительность терапии составляет 5–10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.

Безопасность и эффективность препарата Цедекс^® у детей в возрасте менее 6 месяцев, в том числе новорождённых, не установлены.

Приготовление суспензии для приёма внутрь

Перед вскрытием флакона с порошком встряхните его. Порошок может иметь специфический запах, что не является признаком непригодности препарата. После смешивания порошка с водой готовая суспензия приобретает характерный вишнёвый запах.

Отмерить необходимое количество воды (28 мл), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и ещё раз тщательно взболтать до полного растворения порошка и получения 33 мл гомогенной суспензии. Для дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться мерной ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 1.25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл суспензии, либо другим медицинским изделием для дозирования, доступным для пациента.

В клинических исследованиях, включающих около 3 000 пациентов, наиболее частыми побочными эффектами являлись тошнота (3 %), диарея (3 %) и головная боль (2 %.).

Побочные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам: апластическая анемия, гемолитическая анемия, внутреннее кровотечение, дисфункция почек, токсическая нефропатия, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, глюкозурия, кетонурия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лекарственная лихорадка, холестаз.

Побочные эффекты у детей, свойственные всем цефалоспоринам: диарея, рвота, боль в животе, жидкий стул, ажитация, анорексия, дегидратация, пеленочный дерматит, головокружение, диспепсия, лихорадка, головная боль, гематурия, гиперкинезия. возбуждение, бессонница, раздражительность, тошнота, зуд. сыпь, крапивница.

При случайной передозировке препарата Цедекс^® признаки токсичности отмечены не были. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы препарата Цедекс^® можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

У здоровых взрослых добровольцев, получавших препарат Цедекс^® однократно в дозе до 2 г, серьёзных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие цефтибутена со следующими препаратами: антациды, содержащие алюминия и магния гидроокиси в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное внутривенное введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние цефтибутена на концентрацию в плазме или фармакокинетику теофиллина при приёме внутрь неизвестно. Сведений о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.

Цефалоспорины, включая цефтибутен, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует мониторировать протромбиновое время и MНO. При необходимости рекомендуется введение витамина K.

Влияние на результаты лабораторных показателей

Влияния цефтибутена на результаты химических или лабораторных показателей не выявлено. При применении других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследовании с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность цефгибутена вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.

Длительное лечение антибиотиками широкого спектра действия может привести к развитию резистентности микроорганизмов к лекарственному препарату. Пациенты с сахарным диабетом должны быть информированы о том, что 1 чайная ложка суспензии содержит 1 г сахарозы.

При развитии судорог или анафилактической реакции необходимо отменить препарат и начать соответствующее лечение.

Рекомендуется проявлять крайнюю осторожность при применении препарата Цедекс^® пациентами с аллергическими реакциями любого рода (например, сенной лихорадки и бронхиальной астмы), так как эти пациенты подвергаются повышенному риску тяжёлых реакций гиперчувствителыюсти.

В связи с содержанием в составе препарата натрия бензоата могут возникнуть реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде воспаления кожи, глаз и слизистой оболочки. У младенцев может увеличиться риск желтухи.

Примерно у 10 % пациентов с аллергией на пенициллин наблюдается перекрёстная реакция на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы реакции гиперчувствителыюсти (анафилаксия); известны случаи перекрёстной гиперреактивности с развитием анафилаксии. В случае возникновения серьёзных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, эпинефрин, глюкокортикостероиды, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, динамическое наблюдение).

При лечении антибиотиками широкого спектра действия типа препарата Цедекс^® нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая пссвдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. В лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, нарушающие перистальтику кишечника.

Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьирован, от умеренной до тяжёлой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приёма любого антибиотика широкого спектра действия типа препарата Цедекс^®.

Данных, свидетельствующих о том, что приём препарата Цедекс^® влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не выявлено. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения, судорог, при появлении которых следует отказаться от выполнения указанных видов деятельности.

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 36 мг/мл.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Приготовленную суспензию можно хранить в течение 14 дней в холодильнике (2–8 °C).

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик-цефалоспорин

• АТХ

  J01DD14

• Действующее вещество

  Цефтибутен