Цепим

Цепим

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

активное вещество: цефепима гидрохлорида моногидрат (в пересчёте на цефепим) — 0,5 г, 1 г.

вспомогательное вещество: аргинин.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Пневмония (среднетяжёлая и тяжёлая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.. Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия).

Осложнённые и неосложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes.

Осложнённые интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Entcrobactcr spp.. Bacteroides fragilis.

Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата (в том числе к антибиотикам цефалоспоринам, пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам); детский возраст до 2 месяцев (для внутривенного способа введения) (безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлена); детский возраст до 12 лет (для внутримышечного способа введения).

Заболевания желудочно-кишечного факта (в том числе в анамнезе): псевдомембранозный колит, язвенный колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит; хроническая почечная недостаточность.

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения препаратом в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м) (только при осложнённых пли неосложнённых инфекциях мочевыводящих путей лёгкой и средней тяжести, вызванных Е. coli). Дозы и путь введения препарата варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов возбудителей, тяжести инфекции, а также состояния функции почек у больного.

Пневмония (среднетяжёлая и тяжёлая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией). Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.: в/в 1–2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

Фебрильиая нейтропения (эмпирическая терапия): в/в 2 г каждые 8 ч в течение 7 дней или до разрешения нейтропении.

Осложнённые или неосложнённые инфекции мочевыводящих путей лёгкой и средней тяжести, вызванных Escherichia coli., Klebsiella pneumoniae., Proteus mirabilis: в/в или в/м (только для инфекций, вызванных Escherichia coli) по 0,5–1 г каждые 12 ч в течение 7–10 дней.

Тяжёлые осложнённые или неосложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

Среднетяжёлые и тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы). Streptococcus pyogenes: в/в 2 г каждые 2 ч в течение 10 дней.

Осложнённые интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Bacteroides frangilis: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 7–10 дней.

Для профилактики инфекции при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости: за 60 минут до начала хирургической операции вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. По окончании вливания дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы, рекомендуется повторное введение 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут с последующим введением 500 мг метронидазола.

У детей от 2 мес до 16 лет и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) — 50 мг/кг каждые 12 ч в/в; при фебрильной нейтропении — 50 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения как у взрослых (7–10 дней).

У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), доза препарата должна быть скорректирована. Исходная доза цефепима должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы препарата представлены в таблице.

Пациентам, находящимся на гемодиализе в 1-й день вводят 1 г, затем по 0,5 г каждые 24 ч для всех инфекций и по 1 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа, препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время.

Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью отсутствуют, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.

Для приготовления раствора для в/в введения препарат растворяют в 5 мл (0,5 г) или 10 мл (1.0 г) стерильной воды для инъекций. 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида. В/в струйно вводят в течение 3–5 минут. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных ннфузий (0,9 % раствор натрия хлорида. 5 % или 10 % раствор декстрозы, раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором декстрозы; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

Для приготовления раствора для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5 % и 1 % растворе лидокаина гидрохлорида (0,5 г в 1,3 мл, 1,0 г в 2,4 мл).

Аллергические реакции: кожная сыпь (а том числе эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), редко — токсический эпидермальный нскролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор или понос, боль в животе, диспепсия, псевдомсмбранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в груди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отёки. Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиеркальциемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, положительный тест Кумбса (без гемолиза).

Местные реакции: при внутривенном введении — флебиты, при внутримышечном — гиперемия и болезненность в месте введения.

Прочие: боль в горле, торакалгия, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение.

Лечение: гемодиализ и поддерживающая терапия.

Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.

Диуретики, аминогликозиды, полимиксин B снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют T½, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронскроза). Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов.

Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения. При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды. хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм. Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима). Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина. При назначении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

При использовании цефепима может возникнуть псевдомембранозный колит. Поэтому важно иметь ввиду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Лёгкие формы колита не требуют специального лечения, достаточно прекратить введение препарата; умеренные или тяжёлые случаи могут потребовать специального лечения.

Возможна перекрёстная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.

При сочетанной тяжёлой почечной и печёночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).

При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.

При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами, активным в отношении анаэробов. Больным, у которых из удалённого очага инфекции происходит менингеальная диссеминация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтверждён, следует назначить альтернативный антибиотик с подтверждённой для данной ситуации клинической эффективностью.

Возможно обнаружение положительного теста Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1 г.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация