Компларейт^®

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Компларейт^®, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: тоцилизумаб

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его вновь.
• Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к своему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 данного листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Компларейт^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Компларейт^®.
3. Применение препарата Компларейт^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Компларейт^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат Компларейт^®, и для чего его применяют.

Препарат Компларейт^® содержит действующее вещество тоцилизумаб, которое представляет собой белок, полученный путём генной инженерии (моноклональное антитело). Тоцилизумаб является иммунодепрессантом, то есть снижает активность иммунной системы, так как блокирует действие специфического белка (цитокина), называемого интерлейкин-6. Белок интерлейкин-6 участвует в воспалительных процессах в организме, и подавление его активности способствует уменьшению воспаления. Препарат Компларейт^® помогает уменьшить такие симптомы, как боль и припухлость суставов, в результате чего Вы сможете легче выполнять повседневные активности. Кроме того, тоцилизумаб замедляет повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием.

Показания к применению

Препарат Компларейт^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет при следующих состояниях:

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит (РА) со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (МТ) и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Активный полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

Системный ювенильный идиопатический артрит

Активный системный ювенильный идиопатический артрит (сЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

COVID-19

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у госпитализированных взрослых пациентов, получающих системные глюкокортикостериоды, которым требуется поддерживающая терапия кислородом или искусственная вентиляция лёгких.

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ)

Тяжёлый или жизнеугрожающий синдром высвобождения цитокинов, индуцированный препаратами Т-клеток с химерными антигенными рецепторами (CAR), у взрослых пациентов.

Способ действия препарата Компларейт^®

Тоцилизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) из подкласса иммуноглобулинов IgGi. Тоцилизумаб связывается и подавляет как растворимые, так и мембранные рецепторы ИЛ- 6 (sIL-6R и mIL-6R). ИЛ-6 является многофункциональным цитокином, вырабатываемым различными типами клеток, и участвует в паракринной регуляции, системных физиологических и патологических процессах, таких как стимуляция секреции Ig, активация Т-клеток, стимуляция выработки белков острой фазы в печени и стимуляция гемопоэза. ИЛ-6 вовлечён в патогенез различных заболеваний, в том числе воспалительных заболеваний, остеопороза и новообразований.

Нельзя исключить вероятность отрицательного воздействия тоцилизумаба на противоопухолевую и противоинфекционную защиту организма. Роль ингибирования рецептора ИЛ-6 в развитии опухолей неизвестна.

2. О чём следует знать перед применением препарата Компларейт^®.

Противопоказания

Не применяйте препарат Компларейт^®:

• если у Вас гиперчувствительность к тоцилизумабу или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас есть активные инфекционные заболевания (в том числе туберкулёз);
• одновременно или в течение 1 месяца после завершения лечения препаратами из группы ингибиторов ФНО-альфа;
• если у Вас есть отклонения лабораторных показателей: повышение активности «печёночных» ферментов в > 10 раз от верхней границы нормы; снижение абсолютного число нейтрофилов <1 х 10⁹/л; снижение числа тромбоцитов <50 х 10³ /мкл (для COVID-19).
• у детей до 18 лет с ревматоидным артритом;
• у детей до 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и системным ювенильным идиопатическим артритом;
• у детей до 18 лет с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (отсутствуют данные, подтверждающие эффективность и безопасность);
• у детей до 18 лет с синдромом высвобождения цитокинов;

При наличии любых симптомов, свидетельствующих о наличии аллергии или инфекции незамедлительно сообщите своему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Компларейт^® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом и обсудите возможные моменты:

• если во время или после инфузии препарата у Вас возникли симптомы аллергической реакции, такие как чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или предобморочное состояние, отёк губ или кожная сыпь, немедленно сообщите об этом своему врачу;
• если у Вас есть какие-либо инфекции, острые или хронические, или если Вы часто болеете инфекционными заболеваниями, сообщите своему врачу. Препарат Компларейт^® может снизить способность Вашего организма противостоять инфекции, может привести к возможной реактивации вирусного гепатита В, может усугубить течение существующей инфекции или увеличить вероятность заражения новой инфекцией. Обсудите с врачом наиболее существенные меры предосторожности при коронавирусной инфекции COVID-19.
• если у Вас туберкулёз или Вы ранее болели туберкулёзом, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза перед началом применения препарата Компларейт^®. Если во время или после проведения терапии препаратом появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, лёгкая лихорадка) или любой другой инфекции, немедленно сообщите об этом врачу;
• если у Вас были ранее или есть в настоящее время язвы кишечника или дивертикулит кишечника, сообщите об этом своему врачу. Проявлениями таких заболеваний являются боли в животе, необъяснимые изменения в работе кишечника, лихорадка;
• если у Вас есть заболевание печени, сообщите об этом лечащему врачу. Перед началом применения препарата Компларейт^® Ваш врач может провести необходимое обследование, чтобы оценить функцию печени. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении признаков и симптомов поражения печени;
• если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите об этом своему врачу. Всем пациентам, особенно детям, перед началом лечения препаратом Компларейт^® должны быть выполнены все прививки в соответствии с национальным календарём прививок, за исключением случаев, когда требуется срочное начало лечения. Некоторые типы вакцин не следует использовать во время лечения препаратом Компларейт^®. Обсудите это с лечащим врачом;
• если у Вас есть онкологическое заболевание, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач должен будет решить, можно ли Вам проводить терапию препаратом Компларейт^®. При приёме иммуномодулирующих лекарственных препаратов существует повышенный риск развития злокачественных новообразований;
• если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление и/или повышенный уровень холестерина, сообщите об этом своему врачу. Эти факторы необходимо контролировать при проведении терапии препаратом Компларейт^®;
• если у Вас заболевание почек, сопровождающееся выраженным нарушением их функции, Ваш врач может провести необходимое обследование, чтобы оценить функцию почек;
• если у Вас постоянные головные боли, обсудите это с лечащим врачом.

Перед началом терапии препаратом Компларейт^® Ваш лечащий врач оценит Ваши клинический и биохимический анализы крови, чтобы определить уровень лейкоцитов, тромбоцитов или показатели ферментов печени, и будет контролировать данные показатели на протяжении проводимой терапии.

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов обратите внимание врача на необходимость точно документировать наименование (Компларейт^®) и номер серии применяемого препарата.

Дети и подростки

Препарат Компларейт^® не предназначен для применения у детей до 2 лет.

Если у ребёнка в анамнезе был синдром активации макрофагов (активация и неконтролируемый рост специфических клеток крови), сообщите об этом врачу. Лечащий врач должен будет решить, можно ли ребёнку проводить терапию препаратом Компларейт^®.

Другие препараты и препарат Компларейт^®

Если Вы или Ваш ребёнок принимает(е), недавно принимал(и) или может(е) начать приём каких-либо других препаратов в будущем, сообщите об этом своему лечащему врачу.

К ним относятся препараты, которые Вы покупаете без рецепта, и лекарственные травы. Это связано с тем, что препарат Компларейт^® может повлиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут повлиять на действие препарата Компларейт^®.

Если Вы принимаете лекарства, содержащие какие-либо из нижеперечисленных активных веществ, сообщите об этом своему лечащему врачу:

• метилпреднизолон, дексаметазон, используемые для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин), используемые для лечения повышенного артериального давления;
• теофиллин, используемый для лечения астмы;
• варфарин или фенпрокумон, применяемые в качестве средств, разжижающих кровь;
• фенитоин, используемый для лечения судорог;
• циклоспорин, используемый для угнетения иммунной системы после проведения трансплантации органов;
• бензодиазепины, используемые для устранения тревожности.

Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применять Компларейт^® одновременно с другими биологическими препаратами для лечения РА, сЮИА или пЮИА.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности.

Безопасность и эффективность применения тоцилизумаба при беременности изучены недостаточно.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения препаратом Компларейт^®.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом Компларейт^®.

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед началом применения препарата Компларейт^® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Рекомендуется сделать перерыв продолжительностью 3 месяца после окончания лечения препаратом Компларейт^®, прежде чем начать грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При терапии препаратом Компларейт^® может возникнуть головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится.

Компларейт^® содержит небольшое количество натрия

В максимально возможной дозе 1200 мг препарата Компларейт^® содержится 26,55 мг натрия. Примите это во внимание, если Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия. Однако дозы препарата ниже 1025 мг содержат менее 23 мг натрия, что можно не учитывать.

3. Применение препарата Компларейт^®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Препарат вводится в виде внутривенной инфузии как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях. Введение препарата осуществляется квалифицированным медицинским персоналом.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты с РА

Доза препарата Компларейт^® составляет 8 мг/кг массы тела. В зависимости от полученного эффекта врач может уменьшить дозу до 4 мг/кг, а затем, при необходимости, снова увеличить ее до 8 мг/кг.

Препарат вводят один раз каждые 4 недели в виде внутривенной инфузии в течение одного часа.

Пациенты с COVID-19

Доза препарата Компларейт^® составляет 8 мг/кг массы тела. Может потребоваться введение второй дозы.

Пациенты с синдромом высвобождения цитокинов

Доза препарата составляет 8 мг/кг при массе тела > 30 кг. Если не наступает улучшение, может потребоваться проведение двух дополнительных инфузий с интервалом 8 часов.

Применение у детей и подростков

Дети с сЮИА (от 2 лет и старше)

Доза препарата Компларейт^® зависит от массы тела ребёнка:

• если ребёнок весит менее 30 кг, доза составляет 12 мг/кг массы тела.
• если ребёнок весит 30 кг и более, доза составляет 8 мг/кг массы тела.

Доза препарата рассчитывается на основе массы тела перед каждым введением.

Детям с сЮИА Компларейт^® вводится каждые 2 недели в виде внутривенной инфузии в течение одного часа.

Дети с пЮИА (от 2 лет и старше)

Доза препарата Компларейт^® зависит от массы тела ребёнка:

• если ребёнок весит менее 30 кг: доза составляет 10 мг/кг массы тела.
• если ребёнок весит 30 кг и более, доза составляет 8 мг/кг массы тела.

Доза препарата рассчитывается на основе массы тела перед каждым введением.

Детям с пЮИА Компларейт^® вводится каждые 4 недели в виде внутривенной инфузии в течение одного часа.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно, инфузионно (через капельницу).

Если Вам ввели препарат Компларейт^® больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Компларейт^® осуществляется только по назначению лечащего врача и проводится квалифицированным медицинским персоналом, случай передозировки маловероятен. Доступные данные о передозировке тоцилизумаба ограничены. В одном случае непреднамеренной передозировки препарата в дозе 40 мг/кг у пациента с множественной миеломой нежелательных реакций не отмечено. Не отмечалось также серьёзных нежелательных реакций у здоровых добровольцев, которые получали однократно препарат тоцилизумаб в дозе до 28 мг/кг, хотя наблюдалась нейтропения, требующая снижения дозы.

Если Вы пропустили одно или несколько введений препарата

Поскольку введение препарата Компларейт^® проводится квалифицированным медицинским персоналом, пропуск дозы препарата маловероятен. Если это произойдёт, обсудите данный вопрос с лечащим врачом.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом. Вы не должны прекращать использование препарата Компларейт^® без предварительной консультации с врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию препарата Компларейт^®, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Компларейт^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции

• Аллергические реакции во время или после инфузии (затруднённое дыхание, чувство «стеснения в груди» или головокружение, сыпь, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица);
• Серьёзные инфекции (лихорадка и озноб, образование пузырей во рту или на коже (герпес), боли в животе);
• Поражение печени (чувство усталости, боли в животе, желтуха (пожелтение кожи или склеры глаз)).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развилась какая-либо из указанных выше серьёзных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Компларейт^®.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 101?

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль;
• высокий уровень холестерина в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция лёгких (пневмония);
• опоясывающий лишай (опоясывающий герпес);
• герпес (оральный простой герпес), образование пузырей;
• инфекция подкожной клетчатки, иногда с лихорадкой и ознобом;
• сыпь и зуд, крапивница;
• аллергические (гиперчувствительные) реакции;
• глазная инфекция (конъюнктивит);
• головная боль, головокружение;
• повышение артериального давления;
• язвы во рту, боль в животе;
• задержка жидкости (отёк) в нижних конечностях, увеличение веса;
• кашель, одышка;
• низкий уровень лейкоцитов по результатам анализа крови (нейтропения, лейкопения);
• изменение функциональных проб печени (повышение уровня трансаминаз);
• повышенный уровень билирубина в крови;
• низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе);
• высокий уровень триглицеридов в крови;
• язвенная болезнь желудка;
• камни в почках;
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, выраженное образование пузырей на коже и слизистых, шелушение кожи);
• тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия);
• воспаление печени (гепатит), желтуха или печёночная недостаточность.

Дети с сЮИА

В целом, нежелательные реакции у пациентов с сЮИА были схожи по типу с теми, которые наблюдались у пациентов с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: назофарингит, диарея, снижение количества лейкоцитов и повышение активности печёночных ферментов.

Дети с пЮИА

В целом, нежелательные реакции у пациентов с пЮИА были схожи по типу с теми, которые наблюдались у пациентов с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: назофарингит, головная боль, плохое самочувствие (тошнота) и снижение количества лейкоцитов.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребёнка появились какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел. +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел. +375 17 242-00-29

Факс+375 17 242-00-29

Электронная почта: rclp@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

5. Хранение препарата Компларейт^®.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после фразы «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Компларейт^® содержит

Действующим веществом является тоцилизумаб.

В 1 мл концентрата содержится 20 мг тоцилизумаба.

В каждом флаконе в 4 мл концентрата содержится 80 мг тоцилизумаба.

В каждом флаконе в 10 мл концентрата содержится 200 мг тоцилизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются полисорбат 80, сахароза, динатрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

Препарат Компларейт^® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Компларейт^® и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

По 4 мл (80 мг/4 мл) или 10 мл (200 мг/10 мл) во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

На боковую поверхность колпачков допускается нанесение номера серии «ин-балк».

По 1 флакону препарата с листком-вкладышем — в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют этикетками самоклеящимися.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Производитель

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273 или

ООО «Генериум-Некст»

Российская Федерация

124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 12.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: в Российской Федерации

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

в Республике Беларусь

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.

Тел. 8-820-007-33338.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://еес.eaeuni on.org).

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Препарат Компларейт^® в лекарственной форме для внутривенного введения не предназначен для подкожного введения!

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

Перед введением необходимо осмотреть приготовленный раствор на предмет отсутствия посторонних частиц или изменения окраски.

Следует вводить только прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-жёлтый раствор без видимых посторонних частиц.

Следует использовать стерильную иглу и шприц для приготовления раствора для инфузий препарата Компларейт^®.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Пациенты с РА, COVID-19 и СВЦ,

1. Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчёта 0,4 мл на 1 кг массы тела (0,4 мл/кг)).
2. В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенным), отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0,9% раствора натрия хлорида, равное рассчитанному для введения количеству препарата Компларейт^®.
3. Другим одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом Компларейт^® отобрать рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузионный флакон (пакет) с 0,9% раствором натрия хлорида; в результате объём приготовленного раствора должен быть равным 100 мл.
4. Для перемешивания аккуратно перевернуть флакон (пакет) во избежание пенообразования.

Пациенты с пЮИА и сЮИА с массой тела ≥30 кг

1. Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчёта 0,4 мл на 1 кг массы тела (0,4 мл/кг)).
2. В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенным), отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0,9% раствора натрия хлорида, равное рассчитанному для введения количеству препарата Компларейт^®.
3. Другим одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом Компларейт^® отобрать рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузионный флакон (пакет) с 0,9% раствором натрия хлорида; в результате объём приготовленного раствора должен быть равным 100 мл.
4. Для перемешивания аккуратно перевернуть флакон (пакет) во избежание пенообразования.

Пациенты с пЮИА с массой тела <30 кг

1. Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчёта 0,5 мл на 1 кг массы тела (0,5 мл/кг)).
2. В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенным), отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0.9% раствора натрия хлорида, равное количеству, рассчитанному для введения препарата Компларейт^®.
3. Другим одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом Компларейт^® отобрать рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузионный флакон (пакет) с 0,9% раствором натрия хлорида; в результате объём приготовленного раствора должен быть равным 50 мл.
4. Для перемешивания аккуратно перевернуть флакон (пакет) во избежание пенообразования.

Пациенты с сЮИА с массой тела <30 кг

1. Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчёта 0,6 мл на 1 кг массы тела (0,6 мл/кг)).
2. В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенным), отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0,9% раствора натрия хлорида, равное рассчитанному для введения количеству препарата Компларейт^®.
3. Другим одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом Компларейт^® отобрать рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузионный флакон (пакет) с 0,9% раствором натрия хлорида; в результате объем приготовленного раствора должен быть равным 50 мл.
4. Для перемешивания аккуратно перевернуть флакон (пакет) во избежание пенообразования.

Режим дозирования

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг массы тела 1 раз в четыре недели.

Не рекомендуется увеличение дозы свыше 800 мг на одну инфузию пациентам с массой тела выше 100 кг.

COVID-19

Рекомендуемая доза для лечения COVID-19 составляет 8 мг/кг в виде однократной внутривенной инфузии в течение 60 минут у пациентов, получающих системные глюкокортикостероиды и которым требуется поддерживающая терапия кислородом или ивл.

Если клинические признаки или симптомы ухудшаются или не улучшаются после введения одной инфузии, можно ввести дополнительную инфузию препарата Компларейт^® в дозе 8 мг/кг через, как минимум, 8 часов после первой инфузии.

Не рекомендуется увеличение дозы свыше 800 мг на одну инфузию пациентам с массой тела более 100 кг.

Пациенты с СВЦ

В виде внутривенной инфузии в течение 60 минут в дозе 8 мг/кг у взрослых пациентов с массой тела >30 кг. Препарат Компларейт^® может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с глюкокортикостероидами.

Если клинические признаки или симптомы не улучшаются после введения первой инфузии, можно провести ещё 2 дополнительные инфузии. Интервал между последовательными дозами должен составлять, как минимум, 8 часов.

Не рекомендуется увеличение дозы свыше 800 мг на одну инфузию.

У пациентов с тяжёлым или жизнеугрожающим СВЦ часто отмечаются цитопения или повышение активности АЛТ или ACT в связи со злокачественным новообразованием, предшествующей противолимфоцитарной химиотерапии или СВЦ.

Дети

сЮИА

Рекомендуемая доза у пациентов старше 2 лет составляет 8 мг/кг один раз в 2 недели у пациентов с массой тела >30 кг или 12 мг/кг один раз в 2 недели у пациентов с массой тела <30 кг. Дозу следует рассчитывать исходя из массы тела пациента при каждом введении препарата. Изменение дозы должно быть основано только на соответствующем изменении массы тела пациента с течением времени.

Безопасность и эффективность внутривенного введения тоцилизумаба у детей в возрасте до 2 лет не установлены.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клиническое улучшение наблюдается в течение 6 недель после начала лечения препаратом Компларейт^®. В случае, если у пациента не наблюдается улучшения в течение данного периода времени, целесообразность продолжения терапии должна быть тщательно пересмотрена.

пЮИА

Рекомендуемая доза у пациентов старше 2 лет составляет 8 мг/кг один раз в 4 недели у пациентов с массой тела >30 кг или 10 мг/кг один раз в 4 недели у пациентов с массой тела <30 кг. Дозу следует рассчитывать исходя из массы тела пациента при каждом введении препарата. Изменение дозы должно быть основано только на соответствующем изменении массы тела пациента с течением времени.

Безопасность и эффективность внутривенного введения препарата Компларейт^® у детей в возрасте до 2 лет не установлены.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клиническое улучшение наблюдается в течение 12 недель после начала лечения препаратом Компларейт^®. Целесообразность продолжения терапии должна быть тщательно пересмотрена, если у пациента не наблюдается улучшения в течение данного периода времени.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов

Коррекции дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести не требуется. Применение тоцилизумаба у пациентов с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью не изучалось.

Пациенты с нарушением функции печени

Безопасность и эффективность тоцилизумаба у пациентов с печёночной недостаточностью не изучалась

Передозировка

Доступные данные о передозировке тоцилизумаба ограничены (см. раздел 3).

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Срок хранения

Условия хранения препарата см. в разделе 5.

Приготовленный инфузионный раствор препарата Компларейт^® физически и химически стабилен в 0,9% растворе натрия хлорида в течение 24 ч при температуре 30 °C.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно.

Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °C (хранить в холодильнике) и только в том случае, если приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина

• АТХ

  L04AC07

• Действующее вещество

  Тоцилизумаб