Диафлекс Хондро

ЛП-№(007179)-(РГ-RU)

Диафлекс Хондро

Диацереин + Хондроитина сульфат

капсулы

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

M01AX

Диафлекс Хондро, 25 мг + 200 мг, капсулы

Действующие вещества: диацереин + хондроитина сульфат.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Диафлекс Хондро, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Диафлекс Хондро.
3. Приём препарата Диафлекс Хондро.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Диафлекс Хондро.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Диафлекс Хондро и для чего его применяют

Препарат Диафлекс Хондро содержит действующие вещества диацереин и хондроитина сульфат, которые относятся к группе противовоспалительных и противоревматических препаратов.

Показания к применению

Препарат Диафлекс Хондро показан к применению у взрослых для симптоматического лечения остеоартроза коленных и тазобедренных суставов.

Способ действия препарата Диафлекс Хондро

Диацереин подавляет образование и активность определённых белковых молекул, вырабатываемых в основном иммунными клетками (цитокины), которые играют важную роль в развитии воспаления, деградации и последующем разрушении хряща при остеоартрозе. При длительном применении диацереин стимулирует образование протеогликанов, которые являются основными компонентами хрящевой ткани.

Хондроитина сульфат влияет на обменные процессы в хряще, уменьшает дегенеративные изменения и стимулирует образование хрящевой ткани суставов. Замедляет разрушение костной ткани и снижает потерю кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани. При применении хондроитина сульфата уменьшается болезненность и улучшается подвижность поражённых суставов. Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии.

Благодаря оптимальному сочетанию действующих веществ отмечается взаимное усиление их терапевтического действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Диафлекс Хондро

Противопоказания

Не принимайте препарат Диафлекс Хондро:

Если у Вас:

• аллергия на диацереин или хондроитина сульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленью в разделе 6 листка-вкладыша);
• аллергия на производные антрахинона (например, слабительные препараты);
• непереносимость некоторых сахаров (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• кишечная непроходимость или псевдообструкция кишечника;
• есть боль в животе, причина которой не установлена;
• заболевания печени в настоящее время и/или были ранее (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• тяжёлые заболевания почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или были заболевания почек ранее (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Диафлекс Хондро проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходимо обязательно сообщить врачу:

• если у Вас в настоящее время выявлено кровотечение или есть склонность к кровотечениям;
• если у Вас заболевания почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) или хронические заболевания почек;
• если Вы страдаете синдромом раздражённой толстой кишки;
• если Ваш возраст более 65 лет;
• если Вы принимаете слабительные препараты;
• если Вы принимаете мочегонные препараты или сердечные гликозиды;
• если Вы принимаете препараты, влияющие на свёртывание крови;
• если Вы принимаете препараты, характеризующиеся высоким риском развития гепатотоксических реакций.

Продолжительность лечения может быть длительной и будет зависеть от достигнутого результата. Не рекомендуется применение диацереина при быстропрогрессирующем остеоартрозе вследствие медленного развития клинического эффекта.

Приём диацереина часто приводит к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию (снижение содержания калия в крови). Так как в состав препарата Диафлекс Хондро входит диацереин, то при развитии диареи Вам следует прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Следует избегать одновременного применения слабительных лекарственных средств.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении мочегонных препаратов, так как могут развиться обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии если Вы принимаете сердечные гликозиды (дигоксин, дигитоксин).

Перед началом лечения необходимо провести обследование для выявления нарушения функции печени. Заболевания печени являются противопоказанием к применению препарата Диафлекс Хондро. Лечение препаратом необходимо прекратить, если выявлено повышение активности «печёночных» ферментов или подозревается развитие симптомов поражения печени (тошнота; рвота; тяжесть, боль в правом подреберье; желтушность кожи, слизистых оболочек и склер). Вам необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления подозрения на развитие симптомов поражения печени.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов не установлены.

Другие препараты и препарат Диафлекс Хондро

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

По назначению врача, в период, предшествующий развитию терапевтического эффекта, препарат Диафлекс Хондро можно принимать одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Лекарственные средства, содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид (антациды), снижают абсорбцию диацереина, их нужно принимать в разное время.

При одновременном приёме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных реакций со стороны кишечника. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась диарея. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете мочегонные средства (диуретики) и/или сердечные гликозиды (дигоксин, дигитоксин), так как при одновременном применении может увеличиться риск развития аритмии.

Одновременное применение со слабительными средствами, а также, с веществами, увеличивающими объем содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки), не рекомендуется (см. раздел 4).

Возможно усиление действия препаратов, действующих на свёртывающую систему крови (непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов и фибринолитиков). Врач может назначить более частый анализ крови для контроля показателей свёртывания, если Вы принимаете препараты, влияющие на свёртывающую систему крови.

Препарат Диафлекс Хондро с алкоголем

Необходимо ограничить потребление алкоголя во время применения препарата Диафлекс Хондро. Сообщите лечащему врачу, если Вы регулярно употребляете алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении диацереина и хондроитина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Диафлекс Хондро во время беременности поскольку эффективность и безопасность применения препарата у беременных женщин не установлены.

Грудное вскармливание

Диацереин может проникать в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли хондроитин или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить возможный риск для новорождённого/младенца.

Применение препарата Диафлекс Хондро в период грудного вскармливания не рекомендуется. При приёме препарата в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо отменить.

Фертильность

Данные о влиянии диацереина и хондроитина на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.

Препарат Диафлекс Хондро содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Диафлекс Хондро

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: по 2 капсулы вечером во время приёма пищи в течение 4 недель, далее — по 2 капсулы 2 раза в сутки утром и вечером во время приёма пищи.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Диафлекс Хондро предназначен только для перорального применения.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, не открывая их, и запивать стаканом воды.

Продолжительность терапии

Рекомендуемая продолжительность лечения 12 недель.

Если Вы приняли препарата Диафлекс Хондро больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Диафлекс Хондро больше, чем нужно, у Вас могут развиться симптомы передозировки: диарея, слабость; в редких случаях возможны тошнота, рвота; при длительном приёме в чрезмерно высоких дозах (более 3 г/сутки) возможны геморрагические высыпания (кожная сыпь или мелкие пятна, напоминающие кровоподтёки). Если Вы приняли дозу, которая выше обычной и у Вас появились симптомы передозировки, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Диафлекс Хондро

Примите необходимую дозу во время следующего регулярного приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Диафлекс Хондро

Не прекращайте применение препарата, не проконсультировавшись предварительно с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диафлекс Хондро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если после приёма препарата у Вас наблюдаются следующие серьёзные нежелательные реакции.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции, включая анафилактический шок, для которого характерно: резкое снижение артериального давления; быстрое развитие отёка тканей, в том числе гортани, отчего начинаются проблемы с дыханием; кислородное голодание головного мозга, что может привести к обморокам и дальнейшим нарушениям жизненно важных функций. Из-за отёчности и недостатка кислорода страдают и другие внутренние органы. Эта комбинация симптомов чревата серьёзными осложнениями и может быть смертельно опасна. При появлении выраженного головокружения, ощущения нехватки воздуха, сердцебиения, чувства страха необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• острое поражение печени включая гепатит и повышение активности «печёночных» ферментов в сыворотке крови (симптомами могут быть: частые приступы тошноты и рвоты, тяжесть, боль в правом подреберье, желтушность кожи, слизистых оболочек и склер; большинство из них могут наблюдаться в период первых месяцев лечения);
• тяжёлая диарея (может привести к обезвоживанию и нарушению водно­электролитного баланса).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• ангионевротический отёк (серьёзная аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла).

Следующие нежелательные реакции также наблюдались при приёме препарата Диафлекс Хондро и препаратов, содержащих диацереин и хондроитина сульфат как отдельные компоненты.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• диарея;
• боль в животе;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• отёк лица.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• рвота;
• покраснение кожи (эритема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• интенсивное окрашивание мочи от жёлтого до коричневого цвета (в зависимости от pH) — является проявлением особенности метаболизма препарата и не имеет клинического значения, не требует снижения дозы (отмены) препарата;
• учащённое опорожнение кишечника;
• метеоризм;
• экзема (характеризуется зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью).

Наиболее частые из нежелательных реакций обычно лёгкие и, вероятно, исчезнут через короткое время.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am.

Республика Беларусь

Унитарное Предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: repl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: + 99631221 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

5. Хранение препарата Диафлекс Хондро

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Диафлекс Хондро содержит

Действующими веществами являются: диацереин и хондроитина сульфат.

Каждая капсула содержит 25 мг диацереина и 200 мг хондроитина сульфата натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, повидон КЗ 0, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы:

• корпус: титана диоксид (Е171), желатин.
• крышечка: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин.

Препарат Диафлекс Хондро содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид Диафлекс Хондро и содержимое упаковки

Капсулы.

Капсулы с крышечкой коричневого цвета и корпусом белого цвета.

Содержимое капсулы — гранулированный порошок от жёлтого или жёлтого с зеленоватым оттенком до желтовато-коричневого цвета.

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ламинированной фольги ОРА-А1-ПВХ (ламинированная фольга, состоящая из 3 слоёв (полиамид/алюминий/поливинилхлорид).

По 3, 6 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещаются в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Румыния

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Адрес: 075100, ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, уезд Ильфов.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ромфарма»

Адрес: 121596, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, помещ. 23/6

Телефон/факс: (495) 787-78-44

Адрес электронной почты: info@rompharm.ru.

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 (495) 799-21-86

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru.

Республика Казахстан, Кыргызская Республика

Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Адрес: 050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ, «Жешс», офис 41

Телефон: 8 (727) 247-07-85

Факс: 8 (727) 376-35-88

Адрес электронной почты: amangul-62@mail.ru.

Республика Армения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Адрес: 075100, Румыния, уезд Ильфов, г. Отопень, ул. Ероилор №1А

Телефон: + 4021 3504640

Факс: + 4021 3504641

Адрес электронной почты: off!ce@rompharm.го.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/.

Капсулы, 25 мг + 200 мг.

Отпускают по рецепту

S.C. Rompharm Company, S.R.L., Румыния