Димиста

Димиста

спрей назальный дозированный

Одна доза спрея содержит:

Активные вещества:

Азеластина гидрохлорид 0,137 мг

Флутиказона пропионат 0,050 мг

Вспомогательные вещества:

Белая однородная редиспергируемая суспензия.

Симптоматическое лечение аллергического ринита/риноконъюнктивита средней и тяжёлой степени тяжести.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Детский возраст до 12 лет.

Беременность

Данные о применении азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата у беременных отсутствуют или ограничены. Таким образом, препарат Димиста может применяться во время беременности, только если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникают ли при назальном введении азеластина гидрохлорид или его метаболиты и флутиказона пропионат или его метаболиты в грудное молоко, поэтому следует назначать препарат Димиста кормящим женщинам только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск для ребёнка.

Влияние на фертильность

Исследований влияния препарата Димиста на фертильность не проводилось.

Не было отмечено влияния азеластина гидрохлорида на фертильность самцов и самок крыс при пероральном введении в дозах до 30 мг/кг (приблизительно в 530 раз выше максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослого человека). При введении лекарственного средства в дозе 68,6 мг/кг было зарегистрировано увеличение продолжительности эстрального цикла со снижением копулятивной активности животных и уменьшением числа беременностей. Количество жёлтых тел в яичниках и имплантаций снизилось, однако без повышения уровня предимплантационных потерь.

В исследованиях репродуктивной токсичности флутиказона пропионата, проводимых на самцах и самках крыс с подкожным введением лекарственного средства в дозах до 50 мкг/кг (приблизительно в 2 раза выше рекомендуемой суточной дозы для взрослого человека), не было зарегистрировано влияния на фертильность животных. При подкожном введении лекарственного средства в дозе 50 мкг/кг было зарегистрировано значимое снижение массы предстательной железы.

Интраназально.

Взрослые и подростки (12 лет и старше) — по одной дозе в каждый носовой ход два раза в день (утром и вечером).

Пациенты пожилого возраста

У данной возрастной группы коррекции дозы не требуется.

Подготовка и использование спрея

1. Встряхнуть флакон несколько раз.

2. Снять защитный колпачок.

3. Перед первым применением назальный спрей Димиста необходимо активировать, то есть нажать и отпустить активатор дозатора 6 раз до появления мелких брызг. Если спрей не использовался на протяжении 7 дней, его необходимо активировать повторно.

4. Прочистить нос, наклонить голову вниз.

5. Вытереть наконечник активатора и одеть защитный колпачок.

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/10)

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, очень редко — головокружение, сонливость, вялость.

Со стороны органов чувств: часто — дисгевзия (извращение вкуса), обычно вследствие неправильного применения, а именно чрезмерного наклона головы назад во время приёма; очень редко — глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — носовое кровотечение, дискомфорт в носу (жжение, зуд), чихание, сухость слизистой оболочки полости носа, кашель, сухость в горле, раздражение горла; очень редко — перфорации носовой перегородки, эрозии слизистой оболочки полости носа; неприятный запах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — сухость во рту; очень редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко — сыпь, зуд, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — утомляемость, слабость.

При применении интраназальных глюкокортикостероидов возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»). Эти эффекты намного менее выражены, чем при пероральном приёме глюкокортикостероидов. Возможные системные побочные эффекты могут включать: синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей, развитие остеопороза при длительном применении.

При назальном пути введения передозировка маловероятна.

Нет данных об острой и хронической передозировке флутиказона пропионата.

Назальное введение 2 мг флутиказона пропионата (10 рекомендуемых дневных доз) дважды в день в течение 7 дней у здоровых добровольцев не оказывало эффекта на гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему. Применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые в течение длительного периода времени, может привести к временному подавлению функции надпочечников. В этом случае лечение следует продолжать с применением минимальных доз, достаточных для контроля симптомов.

В случае передозировки вследствие случайного перорального приёма возможны нарушения со стороны нервной системы (включая сонливость, спутанность сознания, кому, тахикардию или гипотензию), вызванные азеластина гидрохлоридом.

Лечение симптоматическое. В зависимости от проглоченного количества рекомендуется промывание желудка. Известного антидота не существует.

Флутиказона пропионат

Действие других лекарственных средств на флутиказона пропионат

С осторожностью следует назначать флутиказона пропионат пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, являющиеся ингибиторами изофермента цитохрома P450 3А4 (например, ингибиторы протеазы, такие как ритонавир). При исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев на фоне интраназального назначения флутиказона пропионата введение 100 мг ритонавира дважды в день приводило к повышению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови в несколько сотен раз, в результате чего значительно снижался уровень гидрокортизона в сыворотке. При пострегистрационном применении сообщалось о случаях появления клинически значимых взаимодействий у пациентов, получающих флутиказона пропионат и ритонавир, приводящих к системным эффектам, включающим синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Одновременного приёма данных препаратов следует избегать, кроме случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает возможный риск возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (см. раздел «Особые указания»).

Ингибиторы изофермента цитохрома P450 ЗА4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, которое не влечёт за собой сколько-нибудь заметного снижения концентраций сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента цитохрома P450 ЗА4 (например, кетоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего.

Азеластина гидрохлорид

Специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами при интраназальном применении азеластина гидрохлорида не проводилось. Проводились исследования по изучению взаимодействия азеластина при приёме внутрь в высоких дозах с другими лекарственными препаратами, но результаты данных исследований не могут быть перенесены на интраназальное применение препарата.

В отдельных случаях алкоголь и седативные препараты могут усиливать усталость, головокружение или слабость на фоне приёма препарата Димиста.

Возможны проявления системного действия назальных глюкокортикостероидов, особенно при назначении высоких доз и длительном лечении. Возможность этих явлений значительно ниже, чем при пероральном приёме глюкокортикостероидов, и они могут различаться у отдельных пациентов и между разными глюкокортикостероидными препаратами. Возможные проявления системного действия могут включать синдром Иценко-Кушинга, характерные признаки кушингоида, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, и, значительно реже, изменение психического состояния и поведения, что проявляется психомоторной гиперактивностью, расстройствами сна, тревожностью, депрессией или агрессией (особенно у детей). Необходимо осуществлять мониторинг пациентов, получающих препарат длительное время. При выявлении случаев задержки роста необходимо снизить дозу назального глюкокортикостероида до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру. Пациенты с нарушением зрения или повышением внутриглазного давления, глаукомой и/или катарактой в анамнезе должны находиться под постоянным наблюдением.

Если существует какое-либо подозрение на нарушение функции надпочечников, перевод пациентов с системного лечения глюкокортикостероидами на лечение назальным спреем Димиста следует проводить с осторожностью.

Лечение глюкокортикостероидами в дозах выше, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников и если известно, что применялись высокие дозы глюкокортикостероидов, необходимо рассмотреть возможность дополнительного применения системных глюкокорткостероидов в периоды стресса или планового хирургического вмешательства.

У пациентов с туберкулёзом, любой нелеченой инфекцией, или недавно перенесённой операцией или травмой носа и рта, следует сопоставить ожидаемую пользу от назначения препарата Димиста с возможными рисками.

Инфекции полости носа или придаточных пазух требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению препарата Димиста.

Ритонавир

При пострегистрационном применении сообщалось о случаях появления клинически значимых взаимодействий у пациентов, получающих флутиказона пропионат и ритонавир, приводящих к системным эффектам, включающим синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Одновременного приёма данных препаратов следует избегать, кроме случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает возможный риск возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостеридов.

В отдельных случаях при применении препарата Димиста могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость.

При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Спрей назальный дозированный 137 мкг/доза + 50 мкг/доза.

Хранить при температуре 8 — 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Вскрытые флаконы — 6 месяцев

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Ципла Лтд., Индия