Дузофарм®
Dusopharm®Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка 100 мг и 200 мг содержат:
| Компонент | Количество, мг | |
| Действующее вещество | ||
| Нафтидрофурила оксалат | 100,00 | 200,00 |
| Вспомогательные вещества | ||
| Лактозы моногидрат | 95,00 | 190,00 |
| Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) | 127,00 | 254,00 |
| Крахмал пшеничный | 56,00 | 112,00 |
| Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) | 9,60 | 19,20 |
| 20,00 | 40,00 | |
| 9,60 | 19,20 | |
| 8,00 | 16,00 | |
| 14,40 | 28,80 | |
| 20,40 | 40,80 | |
| Плёночная оболочка Опадрай белый АМВ OY-B-28920: | 9,00 | 18,00 |
| Поливиниловый спирт (частично гидролизованный) | 45,520 % | |
| 32,000 % | ||
| 20,000 % | ||
| Лецитин соевый | 2,000 % | |
| 0,480 % | ||
Описание
Дозировка 100 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета.
Дозировка 200 мг
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета с неглубокой разделительной риской.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нафтидрофурил обладает сосудорасширяющим действием, в результате чего улучшает периферическое и мозговое кровообращение. Вызывает снижение периферического сосудистого сопротивления и увеличивает минутный объём сердца, не оказывая при этом существенного влияния на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
Вазодилатирующий и антиишемический эффект пафтидрофурила является результатом его селективной блокады 5HT2-рецепторов гладкомышечного слоя сосудов и тромбоцитов, экспрессия которых имеет место в участках сосудистой патологии и вазоспазма. Вследствие антивазоспастического действия нафтидрофурила, отмечается улучшение микроциркуляции в очагах ишемии в периферических тканях, головном мозге и сетчатке глаза. Оказывает М-холиноблокируюшее действие. В условиях ишемии нафтидрофурил вызывает сокращение анаэробного метаболизма, что приводит к увеличению концентрации аденозинтрифосфата и снижению лактатпируватного коэффициента. В результате повышается устойчивость клеток (в том числе мозга) к гипоксии. В терапевтической дозе нафтидрофурил улучшает когнитивную функцию, снижает эпизоды головокружения и головной боли, индуцирует улучшение сна.
Применение нафтидрофурила у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, сопровождается снижением тревожно-депрессивной симптоматики. Нафтидрофурил улучшает реологию крови посредством торможения агрегации тромбоцитов и увеличения эластических свойств эритроцитов.
Фармакокинетика
Абсорбция: Нафтидрофурил почти полностью всасывается при приёме внутрь. Пища практически не оказывает влияния на его всасывание. После приёма однократной дозы 100 мг максимальная плазменная концентрация наблюдается через 45–60 минут и составляет 175 мкг/мл.
Распределение: Подвергается печёночной рециркуляции, что способствует его более длительному нахождению в плазме. Связь с белками крови — 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в мозговой ткани наблюдается через 60 минут. Через 24 ч. после приёма, его концентрация в тканях мозга в 3 раза выше, чем в плазме. Нет данных о проникновении нафтидрофурила через плаценту и в грудное молоко.
Метаболизм: Метаболизируется в основном в печени путём гидролиза, который осуществляется плазменными эстеразами. Основными изученными метаболитами являются нафроновая кислота и диэтиламиноэтанол, который обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему.
Выведение: Период полувыведения составляет 1–2 часа при приёме однократной дозы 100 мг и 3,5 часа — при приёме 200 мг.
Выводится из организма в основном через кишечник и в небольшом количестве почками. Нет данных об изменении скорости его выведения при нарушении функции печени или почек. Возраст не оказывает влияния на фармакокинетические параметры препарата.
Показания
- Нарушение церебрального кровообращения на фоне атеросклеротического поражения сосудов головного мозга и церебральной сосудистой недостаточности, особенно в пожилом возрасте.
- Нарушения периферического кровообращения: синдром «перемежающейся» хромоты, болезнь и синдром Рейно, судороги икроножных мышц, боль в ногах в состоянии покоя, парестезия, акроцианоз.
- Трофические нарушения: (длительно незаживающие язвы, диабетическая ретинопатия).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к нафтидрофурилу или другим компонентам препарата;
- артериальная гипотензия;
- инфаркт миокарда (острая стадия);
- геморрагический инсульт (острая стадия);
- эпилепсия;
- повышенная судорожная готовность;
- хроническая сердечная недостаточность II–III стадии (III–IV — функциональная классификация сердечной недостаточности Нью-Йоркской ассоциации кардиологов);
- тахиаритмии;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Пациенты с гипероксалурией или рецидивирующими камнями в почках, содержащих кальций.
С осторожностью
- Закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия простаты.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нафтидрофурил не обладает тератогенным действием, но ввиду отсутствия специальных исследований безопасности у беременных женщин, рекомендуется назначать препарат только в случаях, когда польза лечения матери превосходит потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется приём препарата во время кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимаются целиком с количеством жидкости не менее стакана, рекомендуется запивать водой.
Дузофарм® показан для длительной пероральной терапии.
При нарушениях церебрального кровообращения: рекомендуется приём препарата в суточной дозе от 300 до 600 мг, разделённой на три приёма в разовой дозе 100 мг.
При нарушениях периферического кровообращения: рекомендуется приём препарата в суточной дозе от 400 мг до 600 мг, в разовой дозе 200 мг.
Длительность терапии и дозирование определяются врачом в зависимости от клинического состояния пациента.
Коррекции дозы при почечной/печёночной недостаточности не требуется.
Побочное действие
При приёме внутрь в дозах от 300 до 600 мг препарат хорошо в целом переносится.
Иногда могут наблюдаться следующие побочные реакции:
тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, кишечные колики, диарея, снижение аппетита, головная боль, головокружение, нарушение сна, обратимые повышения активности печёночных ферментов, повышения значения глюкозы в крови, язвы слизистой оболочки желудка, аллергические реакции. При недостатке жидкости в длительном применении возможно образование кальций-оксалатных конкрементов в почках.
Согласно информации, собранной в ходе клинических исследований и спонтанных случаев, полученных после регистрации препарата, при лечении нафтидрофурилом могут возникать следующие нежелательные эффекты:
Частота встречаемости определяется следующим образом:
- очень часто ≥1/10
- часто ≥1/100 и <1/10
- нечасто ≥1/1000, <1/100
- редко ≥1/10,000, <1/1000
- очень редко <1/10000
- частота неизвестна: по имеющимся данным определить частоту невозможно.
Желудочно-кишечные заболевания:
Нечасто: диарея, тошнота, рвота и боль в эпигастрии.
Частота неизвестна: у некоторых пациентов, принимавших препарат без жидкости перед сном, происходило застревание капсулы в горле, что приводило к локальному эзофагиту.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: камни в почках из оксалата кальция.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто: кожная сыпь.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: Повреждение печени.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, желудочковая аритмия, беспокойство, снижение артериального давления, брадикардия. Возможно угнетение сердечной проводимости и появление судорог.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Возможно опорожнение желудка путём проведения промывания желудка или искусственно вызванной рвоты, назначение активированного угля и слабительных препаратов. Следует контролировать сердечно-сосудистую функцию и дыхание, а в тяжёлых случаях следует рассмотреть возможность электрокардиостимуляции или применения изопреналина. С целью купирования судорог возможно назначение диазепама. Нафтидрофурил подвергается диализу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. В связи с этим при одновременном приёме антигипертензивных средств и препарата Дузофарм® рекомендуется более частый контроль артериального давления в начале терапии.
Особые указания
- Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозы и галактозы, следует соблюдать осторожность при применении Дузофарма®, так как препарат содержит лактозы моногидрат.
- Пациентам с целиакией (глютеновой энтеропатией) следует учитывать, что в состав таблетки входит крахмал пшеничный.
- В начале лечения рекомендуется проконтролировать индивидуальную переносимость и проследить возможное гипотензивное действие у соответствующих пациентов.
Приём препарата Дузофарм® может изменять состав мочи, способствуя образованию оксалатных камней в почках (содержание оксалатов кальция составляет — 19 мг на 100 мг действующего вещества).
Во время лечения следует принимать достаточное количество жидкости для поддержания адекватного уровня диуреза.
Приём препарата Дузофарм® без жидкости перед сном может вызвать локальный эзофагит. Поэтому очень важно всегда принимать таблетку с достаточным количеством воды.
Сообщались случаи поражения печени. В случае появления симптомов, свидетельствующих о повреждении печени, приём препарата Дузофарм® следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает отрицательного влияния на психомоторные реакции и способность управлять автотранспортом и другими, потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 100 мг и 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ плёнки/ алюминиевой фольги.
По 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
SOPHARMA, AD, Болгария
Производитель: «СОФАРМА» АО, Болгария
адрес производственной площадки:
Ул. «Илиенско шосе» № 16, г. София, 1220, Болгария
Владелец Регистрационного удостоверения:
ООО «ЕСКО ФАРМА», Россия
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Аспектус фарма», Россия
142717, Московская обл., Ленинский муниципальный район, сельское поселение Развилковское, пос. Развилка, тер. Квартал 1, владение 9.
https://aspectus-pharma.ru
Тел.: +7(495)274-06-19, +7(916)205-06-04
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Дузофарм: