Эспа-Бастин^®

ЛП-003460

Эспа-Бастин^®

Эбастин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Ядро таблетки:

активное вещество: эбастин — 10,00 мг/20,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 85,00 мг/171,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 3,00 мг/6,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1,00 мг/2,00 мг, магния стеарат — 0,50 мг/1,00 мг.

Плёночная оболочка Опадрай Y-1-7000 белый, состоящая из: гипромеллоза-5сР — 4,69 мг/9,38 мг, титана диоксид — 2,34 мг/4,68 мг, макрогол 400 — 0,47 мг/0,94 мг.

Для дозировки 10 мг: круглые, плоскоцилиндрические таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.

Для дозировки 20 мг: круглые, (слегка) двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

R06AX22

• Аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный);
• крапивница различной этиологии, в том числе хроническая идиопатическая.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• тяжёлые нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью);
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст (до 12 лет).

Удлинение интервала QT на ЭКГ, гипокалиемия, почечная и/или лёгкая и умеренная степень печёночной недостаточности (класс A, B по классификации Чайлд-Пью).

С осторожностью следует применять препарат при одновременном приёме с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином — возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Безопасность применения препарата у беременных женщин не исследована, поэтому принимать препарат Эспа-Бастин^® во время беременности противопоказано.

Не рекомендуется принимать препарат во время грудного вскармливания.

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Эспа-Бастин^®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

При недостаточной эффективности рекомендуется использовать двойную дозу, то есть препарат Эспа-Бастин^®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг по 1 таблетке (20 мг) один раз в сутки.

Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется.

Пациенты с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью (класс A, B по классификации Чайлд-Пью): коррекции дозы не требуется.

При тяжёлых нарушениях функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг, поэтому рекомендуется использовать препарат Эспа-Бастин^®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость слизистой оболочки полости рта; редко: тошнота, боль в животе, диспепсия; очень редко: рвота.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: сонливость, головная боль; очень редко: нервозность, бессонница, головокружение, парестезии, дизестезия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит, холестаз, изменения лабораторных показателей (повышение активности печёночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отёк).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия, пальпитация.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: крапивница, сыпь, дерматит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко: менструальные расстройства.

Общие и местные реакции: очень редко: отёки, астенический синдром.

При приёме до 100 мг эбастина в день клинически значимых симптомов передозировки не наблюдается.

Специфический антидот не выявлен.

Лечение: промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ-мониторирование, симптоматическая терапия.

Не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином (увеличение риска удлинения интервала QT).

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими лекарственными препаратами.

Рифампицин снижает концентрацию эбастина в плазме крови и оказывает ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Может усиливать эффект других антигистаминных препаратов.

Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5–7 дней после отмены препарата.

В период терапии следует соблюдать осторожность при наличии удлинённого QT интервала на электрокардиограмме, гипокалиемии, а также при одновременном приёме азоловых антимикотических средств и антибиотиков группы макролидов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует соблюдать осторожность при приёме препарата пациентами с выраженной печёночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению транспортными средствами и механизмами.

В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг и 20 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Без рецепта

Advance Pharma GmbH, Германия