Эстет-а-тет

Эстет-а-тет

крем для местного и наружного применения

Состав на 100 г

Действующие вещества: лидокаин — 2,500 г; прилокаин — 2,500 г.

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат 40 — 1,900 г; карбомер 974 Р — 1,000 г; натрия гидроксид — до pH 8,7–9,7; вода очищенная — до 100 г.

Однородный крем белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого характерного запаха.

У взрослых

1. поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;
2. поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;
3. поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

У детей

• поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе при удалении контагиозного моллюска).

Повышенная чувствительность к лидокаину, прилокаину, местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата.

Недоношенные новорождённые, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель.

Новорождённые с массой тела менее 3 кг.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространённый атопический дерматит, пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), при применении препарата около глаз, перед подкожным введением живой вакцины (например. БЦЖ).

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев, которые принимают препараты, вызывающие метгемоглобинемию.

Не рекомендуется наносить препарат на открытые раны (за исключением трофических язв нижних конечностей).

Беременность

Недостаточно данных о применении препарата у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.

Период грудного вскармливания

Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребёнка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

Наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Взрослые

Поверхностная анестезия интактной кожи

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1–2 г/10 см²; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.

В случае обработки язв. в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 мин после удаления крема.

При манипуляциях на язвах нижних конечностей препарат применяли до 15 раз в течение 1–2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов

Кожа половых органов:

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:

Мужчины: 1 г/10 см². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 мин. Женщины: 1–2 г/10 см². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 60 мин.

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов:

При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5–10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5–10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Дети

Обезболивание при введении иглы (в том числе при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см².

Полоска препарата длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.

Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.

Рекомендации по нанесению препарата

Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя навинчиваемую крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры.

При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек.

При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ. Прикройте повязкой нанесённый крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема.

По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

Указанные ниже нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

При нанесении на интактную кожу

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — метгемоглобинемия и/или цианоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — реакции в области нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность; нечасто — в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).

При нанесении на трофические язвы нижних конечностей

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность; в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата); нечасто — раздражение кожи (в области нанесения препарата).

При нанесении на слизистую оболочку

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение, отёчность; в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата); нечасто — парестезия (покалывание) в области нанесения препарата.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности.

Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжёлых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца.

В редких случаях отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение содержания метгемоглобина, особенно при наличии наследственной или идиопатической метгемоглобинемии, при частом нанесении у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев и при одновременном применении препаратов, вызывающих метгемоглобинемию.

Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребёнка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6–17,2 мг/кг вызывало серьёзную интоксикацию у новорождённых.

Лечение.

Тяжёлые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости искусственной вентиляции лёгких. В случае развития метгемоглобинемиии антидотом является метиленовый синий.

Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфогруппу), препарат может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.

При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в том числе токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при использовании высоких доз препарата.

Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами класса III не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.

Фармацевтическое взаимодействие: не обнаружено.

Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (в том числе препаратом Эстет-а-тет) в рекомендованных дозах.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной, или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены риску развития лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.

Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Эстет-а-тет вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании препарата в глаза немедленно промойте глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15–30 минут).

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ-контролем, так как возможно влияние на сердечную деятельность.

Не следует наносить препарат на повреждённую барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения препарата в среднее ухо.

Не следует наносить препарат Эстет-а-тет на открытые раны (за исключением трофических язв нижних конечностей).

Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5–2 % обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении препарата перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).

Не установлена эффективность применения препарата у новорождённых при процедуре взятия проб крови из пятки.

У детей в возрасте до 3 месяцев безопасность и эффективность применения препарата определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения препарата часто наблюдалось временное повышение уровней метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако, наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.

Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение препарата Эстет-а-тет и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить препарат на слизистую оболочку половых органов у детей.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.

Крем для местного и наружного применения 2,5 % + 2,5 %.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Озон, ООО, Российская Федерация