Эваделит®
, 250 мг/5 млРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Состав препарата на 1 мл:
Действующее вещество: Фосфолипиды, в пересчёте на фосфатидилхолин Вспомогательные вещества: | 50,00 мг |
9,00 мг | |
25,30 мг | |
2,68 мг | |
| 2,40 мг |
Рибофлавин фосфат натрия, в пересчёте на рибофлавин | 0,10 мг |
до 1,0 мл |
Описание
Прозрачный раствор жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печёночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печёночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, содержащиеся в препарате, по своей химической структуре соответствуют эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счёт более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в повреждённые участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печёночных клеток, способствует их регенерации. Цисдвойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фофолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счёт повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот — 32 часа.
Показания
Жировая дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете); острые и хронические гепатиты; цирроз печени, некроз клеток печени, печёночная кома и прекома, токсические поражения печени; токсикоз беременности; пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз; радиационный синдром.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим компонентам препарата (в связи с риском развития тяжёлых аллергических реакций).
Детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рождённых в срок новорождённых или недоношенных новорождённых ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).
С осторожностью
Детский возраст до 12 лет; беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).
Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Следует применять только прозрачный раствор.
Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции.
Препарат вводят внутривенно медленно 5–10 мл (1–2 ампулы) в сутки, в тяжёлых случаях — от 10 до 24 мл (2–4 ампулы) в сутки. За один раз разрешается вводить 10 мл (2 ампулы) препарата.
Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1.
Курс лечения составляет 10 суток с последующим переходом на пероральные формы фосфатидилхолина.
Лечение псориаза начинают с приёма пероральных форм фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл (1 ампула) с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют приём пероральных форм фосфатидилхолина.
В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять растворы, свободные от электролитов — 5 % или 10 % раствор глюкозы, 5 % раствор ксилита в соотношении 1:1.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Передозировка
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата.
Особые указания
Следует использовать только прозрачный раствор!
Только для внутривенного применения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл.
По 5 мл в ампулы из окрашенного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой.
По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с плёнкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной или без плёнки полимерной и фольги алюминиевой лакированной или в форму из картона для потребительской тары с ячейками для укладки ампул.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона по 5 ампул или по 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона по 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.
Хранение
В пачке при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Гротекс, ООО, Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, г. Санкт-Петербург,
Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
Производитель/Организация, принимающая претензии
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.:+7 812 385 47 87
Факс:+7 812 385 47 88
www.solopharm.com
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Эваделит: