ФЕБУФОРТ^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фебуфорт 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фебуфорт 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

(Фебуксостат)

Перед применением препарата полностью прочитайте листок- вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фебуфорт и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фебуфорт.
3. Приём препарата Фебуфорт.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фебуфорт.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фебуфорт и для чего его Применяют

Действующим веществом препарата Фебуфорт является фебуксостат, и он используется для лечения подагры — заболевания, связанного с избыточным накоплением мочевой кислоты (уратов) в организме. У некоторых людей в крови содержится слишком много мочевой кислоты, в связи с чем она становится нерастворимой. Вследствие этого могут образоваться кристаллы уратов, откладывающиеся в суставах и почках. Данный процесс может сопровождаться внезапной сильной болью, покраснением, припухлостью и повышением температуры сустава (приступ подагры). При отсутствии лечения отдельные кристаллы формируют большие скопления (тофусы) в суставах и вокруг них. Эти тофусы могут разрушать сустав и кость.

Эффект препарата Фебуфорт основан на снижении уровня мочевой кислоты. На фоне приёма препарата Фебуфорт концентрация мочевой кислоты остаётся достаточно низкой, что предотвращает образование кристаллов и со временем способствует уменьшению тяжести симптомов заболевания. Если концентрация мочевой кислоты остаётся низкой в течении длительного времени, то размер тофусов также может уменьшиться.

Фебуфорт, таблетки 120 мг, применяется также для лечения и профилактики высоких концентраций мочевой кислоты в крови, что может происходить в начале химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний крови.

При введении химиотерапевтических препаратов раковые клетки разрушаются, и, соответственно, повышается уровень мочевой кислоты в крови, если не приняты профилактические меры для предотвращения её образования.

Препарат Фебуфорт предназначен для применения у взрослых.

Показания к применению

Фебуфорт показан для применения у взрослых для:

• лечения хронической гиперурикемии при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в том числе, в анамнезе);
• профилактики и лечения гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитостатической терапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 130 мг).
• Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фебуфорт

Противопоказания:

Не принимайте препарат Фебуфорт:

• если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фебуфорт проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом приёма Фебуфорт сообщите врачу, если:

• у Вас обострилась подагра.
• Вы страдаете (или страдали) сердечной недостаточностью или другими заболеваниями сердца.
• Вы страдаете (или страдали) заболеваниями почек и/или у Вас были тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (медикамент, применяющийся для лечения подагры).
• Вы страдаете (или страдали) заболеваниями печени или у Вас имеют место отклонения печёночных показатеелей.
• Вы страдаете заболеваниями щитовидной железы.
• Вы перенесли трансплантацию органов.

В случае появления тяжёлых аллергических реакций на фоне применения препарата Фебуфорт, прекратите приём препарата (см. также раздел 4). Возможными симптомами или аллергическими реакциями являются:

• сыпь, включая тяжёлые формы (такие, как пузыри, узлы, зудящая и эксфолиативная сыпь), кожный зуд,
• отёк конечностей или лица,
• затруднённое дыхание,
• лихорадка и увеличение лимфоузлов,
• а также тяжёлые угрожающие жизни аллергические состояния, сопровождающиеся остановкой сердца и кровообращения.

Лечащий врач может принять решение о бессрочной отмене терапии препаратом Фебуфорт.

Если у Вас имеются серьёзные сердечно-сосудистыми заболевания (например, инфаркт миокарда, инсульт, нестабильная стенокардия) сообщите об этом врачу, применение препарата Фебуфорт по решению врача только в случае отсутствия проведения других схем лечения вашего заболевания.

В клинических исследованиях наблюдалась более высокая частота сердечно-сосудистых осложнений на фоне применения лекарственных препаратов, содержащих фебуксостат (действующее вещество препарата Фебуфорт) по сравнению с лекарственными препаратами, содержащими аллопуринол. Однако, в ходе дальнейших исследований, причинно- следственная связь с применением препаратов фебуксостата и наступлением данных событий не установлена. Выявленными факторами риска у этих пациентов было наличие в анамнезе атеросклероза (хроническое заболевание артерий, возникающее вследствие нарушения обмена холестерина и сопровождающееся отложением холестерина в просвете сосудов), инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности.

Пациенты, получающие химиотерапию по поводу рака крови с риском развития синдрома распада опухоли, принимающие Фебуфорт, должны находиться под наблюдением кардиолога.

Имеются редкие сообщения о возникновении кожной сыпи, потенциально опасной для жизни, после приёма препарата Фебуфорт (синдром Стивенса- Джонсона), при котором на теле сначала появляются красноватые мишеневидные пятна или циркулярные очаги, часто с центральным пузырём. Также при этом могут развиться язвы в полости рта, глотке, в носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и опухание глаз). Прогрессирование сыпи может происходить с распространением пузырей или отслоением кожи.

В случае развития синдрома Стивенса-Джонсона после приёма фебуксостата, приём препарата Фебуфорт возобновлять нельзя. В случае развития сыпи или вышеперечисленных кожных симптомов, следует немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о том, что Вы принимаете данный препарат.

Если в настоящее время у Вас наблюдается обострение подагры (внезапная сильная боль, покраснение, болезненность, припухлость и повышение температуры суставов), то следует дождаться его затихания, прежде чем начинать лечение препаратом Фебуфорт.

В некоторых случаях обострение подагры может иметь место в начале лечения препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Такое обострение отмечается далеко не у всех пациентов, но в первые недели или месяцы лечения препаратом Фебуфорт у Вас могут появляться приступы подагры. Важно не прекращать лечение при появлении таких приступов, так как даже в этом случае Фебуфорт способствует уменьшению концентрации мочевой кислоты. Если Вы принимаете Фебуфорт ежедневно согласно назначениям врача, то со временем приступы подагры станут более редкими и будут менее болезненными.

При необходимости Ваш лечащий врач может назначить препараты, предотвращающие или облегчающие симптомы подагры (боль и припухлость суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у тех, кто получает химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний), лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может приводить к накоплению ксантинов в мочевыводящих путях с возможным образованием камней, даже если это не наблюдалось у пациентов, принимавших Фебуфорт в связи с синдромом распада опухоли.

Если вы принимаете или вам назначили лекарственные препараты, содержащие меркаптопурин и/или азатиоприн сообщите об этом своему лечащему врачу до начала применения препарата. Применение препарата Фубефорт не рекомендуется у пациентов, одновременно получающих препараты меркаптопурина / азатиоприна, поскольку это может вызвать повышение концентрации препаратов меркаптопурина/азатиоприна в плазме, что может привести к развитию тяжёлых токсических реакций. В тех случаях, когда комбинации избежать невозможно, ваш лечащий врач снизит дозу препаратов, вам будет необходимо находиться под тщательным наблюдением лечащего врача, и доза меркаптопурина/азатиоприна будет скорректирована индивидуально.

Если вы перенесли трансплантацию органов применение препарата Фебуфорт не рекомендуется, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Совместное применение препарата Фебуфорт в дозе 80 мг и теофиллина в дозе 400 мг возможно без риска увеличения концентрации теофиллина в крови. Данные по одновременному применению теофиллина и препарата Фебуфорт в дозе 120 мг отсутствуют

Во время комбинированных клинических исследований фазы 3 у пациентов, у 5 % пациентов, получавших фебуксостат, наблюдались лёгкие нарушения функции печени. Рекомендуется проверить функцию печени до начала терапии фебуксостатом и в последующем периодически контролировать функцию печени под наблюдением вашего лечащего врача.

Если у вас имеется заболевание щитовидной железы необходимо сообщить об этом врачу и регулярно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Ваш лечащий врач может назначить проведение анализа крови для оценки функции печени.

Дети и подростки

Препарат Фубифорт не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Фебуфорт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о препаратах, содержащих приведённые ниже вещества, которые могут взаимодействовать с препаратом Фебуфорт. В этом случае врач может принять необходимые меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения злокачественных новообразований). При одновременном применени Фебуфорт может вызвать увеличение концентрации меркаптопурина в крови, что приведёт к интоксикации.
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа). При одновременном применени Фебуфорт может вызвать увеличение концентрации азатиоприна в крови, что приведёт к интоксикации.
• Розиглитазон (используется для лечения сахарного диабета). Фебуфорт не оказывает значимого влияния на действие розиглитазона.
• Теофиллин (используется для лечения бронхиальной астмы). Фебуфорт (в дозировке 120 мг) может оказывать влияние на действие теофиллина.
• Напроксен (используется для лечения мигреней). Фебуфорт не оказывает значимого влияния на действие напроксена.
• Индукторы глюкуронизации могут усиливать метаболизм и уменьшать эффективность фебуксостата.
• Колхицин (используется для профилактики амилоидоза и уменьшения боли при подагре). Фебуфорт не оказывает значимого влияния на действие колхицина.
• Индометацин (обезболивающее средство). Фебуфорт не оказывает значимого влияния на действие индометацина.
• Гидрохлортиазид (используется для лечения отёков). Фебуфорт не оказывает значимого влияния на действие гидрохлортиазида.
• Варфарин (используют для профилактики тромбозов). Фебуфорт не оказывает значимого влияния на действие варфарина.
• Дезипрамин (используется для лечения депрессии). Фебуфорт не оказывает значимого влияния на действие дезйпрамина.
• Антациды (используются для лечения язвы- желудка и двенадцатиперстной кишки). Фебуфорт не оказывает значимого влияния на действие антацидных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Риск неблагоприятного воздействия на плод при лечении препаратом Фебуфорт не установлен. Во время беременности приём препарата Фебуфорт не рекомендуется. Также не известно, проникает ли препарат Фебуфорт в грудное молоко. Препарат нельзя принимать во время кормления грудью или при подготовке к нему.

В случае, если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что беременны, или собираетесь забеременеть, обратитесь за советом к лечащему врачу перед тем, как принимать данный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует помнить, что во время лечения могут появляться головокружение, сонливость, размытость зрения, чувство онемения или покалывания, при развитии которых рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или от работы с механизмами.

Фебуфорт содержит лактозу

Таблетки препарата Фебуфорт содержат лактозу (вид сахара). Если у Вас была установлена непереносимость каких-либо видов сахара, перед применением данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

3. Приём препарата Фебуфорт

Всегда принимайте препарат Фебуфорт в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Стандартная доза препарата составляет 1 таблетку 1 раз в сутки. Фебуфорт принимают внутрь до, во время или после еды.

Подагра

Фебуфорт выпускается в таблетках по 80 мг или 120 мг. Лечащий врач назначит препарат в наиболее подходящей Вам дозе.

Важно принимать Фебуфорт ежедневно, даже при отсутствии приступов подагры.

Профилактика и лечение при высоком уровне мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию в связи со злокачественными заболеваниями

Фебуфорт выпускается в таблетках по 120 мг.

Приём препарата Фебуфорт следует начинать за два дня до начала химиотерапии и продолжать его применение согласно указаниям лечащего врача. Лечение обычно является кратковременным.

Если Вы превысили рекомендованную дозу Фебуфорта

Если Вы случайно приняли большую дозу препарата, необходимо немедленно проинформировать лечащего врача или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если Вы забыли принять препарат Фебуфорт

Если Вы забыли вовремя принять Фебуфорт, примите следующую дозу сразу же, как вспомните. Если же Вы вспомнили об этом незадолго до следующего приёма препарата, пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили принимать препарат Фебуфорт

Не прекращайте приём Фебуфорта без предварительной консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя значительно лучше. Прекращение лечения может сопровождаться повышением концентрации мочевой кислоты и усугублением симптомов заболевания за счёт образования новых кристаллов уратов в суставах и вокруг них, и в почках.

Если у Вас появились дополнительные вопросы по поводу данного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Необходимо прекратить приём данного препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи при появлении следующих редких нежелательных реакций (отмечаются не более чем у 1 из 1000 пациентов), так как могут последовать тяжёлые аллергические реакции:

• анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• потенциально опасная для жизни кожная сыпь, характеризующаяся образованием пузырей и отслоением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, полости рта и половых органов, болезненных язв в полости рта и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/ токсикодермальный некролиз) или увеличением лимфузлов, увеличением печени, гепатитом (вплоть до почечной недостаточности), увеличением количества лейкоцитов в крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2).
• генерализованная кожная сыпь

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• отклонение печёночных показателей
• диарея
• головная боль
• сыпь (включая различные виды сыпи, см. ниже в разделах «нечастые» и «редкие»)
• тошнота
• усугубление симптоматики подагры
• локальное опухание в связи с задержкой жидкости в тканях (отёк).

Другие побочные действия, не указанные выше, перечислены ниже.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто {могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), которое может проявляться сильной жаждой, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса тела;
• утрата полового влечения;
• нарушения сна, сонливость;
• головокружение, чувство онемения или покалывания, сонливость, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), снижение или изменение вкусовой чувствительности (гипосмия);
• изменения на электрокардиограмме, аритмия или учащение сердцебиения, ощущение сердцебиения;
• приливы жара (например, покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (кровоизлияния, имеющие место только у пациентов, проходящих курс химиотерапии по поводу заболеваний крови);
• кашель, одышка, боль или дискомфорт в грудной клетке, воспаление носовых ходов и/или глотки (инфекции верхних дыхательных путей), бронхит;
• сухость во рту, боль/дискомфорт в животе или метеоризм, изжога/несварение, запор, частый стул, рвота, ощущение дискомфорта в животе;
• зуд, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, участки покраснения на коже, покрытые мелкими сливающимися бугорками, сыпь, участки покраснения и пятна на коже, а также другие нарушения со стороны кожи;
• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах или суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, припухлостью и/или тугоподвижностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы:
• появление крови в моче, учащённое мочеиспускание, изменения в анализе мочи (повышение уровня белка), нарушение функции почек;
• повышенная утомляемость, боль или дискомфорт в грудной клетке;
• камни в желчном пузыре и печёночных протоках (холелитиаз);
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ);
• изменения в биохимическом анализе крови или в количестве клеток крови или тромбоцитов (нарушения в результатах анализа крови);
• камни в почках;
• нарушение эрекции.

Редкие нежелательные реакции (отмечаются не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• поражение мышц, состояние, которое в ряде случаев может стать тяжёлым. Это может вызывать нарушения в работе мышц, особенно, если в это время у Вас плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальной миопатией. Если у Вас возникли боли в мышцах, болезненность или слабость, немедленно обратитесь к врачу.
• тяжёлый отёк глубоких слоёв кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, стоп или языка, с возможным наличием затруднений дыхания;
• лихорадка в сочетании с кореподобной сыпью, увеличением лимфузлов, увеличением печени, гепатитом (вплоть до почечной недостаточности), увеличением количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
• покраснение кожи (эритема), различные виды сыпи (например, зудящая, с белыми пятнами, с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, кореподобная сыпь), генерализованная эритема, некроз, а также буллезное отслоение эпидермиса и слизистой оболочки, результатом которых является шелушение кожи и возможный сепсис (синдрома Стивенса-Джонсона/токсикодермальный некролиз);
• повышенная возбудимость;
• жажда;
• звон в ушах;
• размытость зрения, изменение зрительного восприятия;
• выпадение волос;
• изъязвление слизистой ротовой полости;
• воспаление поджелудочной железы; частыми симптомами являются боль в животе, тошнота и рвота;
• повышенное потоотделение;
• снижение веса, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия); мышечная и/или суставная скованность;
• позывы на немедленное мочеиспускание;
• изменение или снижение объёма мочи в связи с воспалением почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• воспаление печени (гепатит); пожелтение кожных покровов (желтуха) поражение печени.

Если у Вас появилось любое из побочных действий, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки. Это относится к любым возможным побочным действиям — в том числе и не указанным в настоящем листке-вкладыше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности препарата Фебуфорт.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (495) 698-45-38, 8 (499) 578-02-30

Сайт: http//:roszdravnadzor.ru/

5. Хранение препарата Фебуфорт

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после указания «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Данный лекарственный препарат храниться «При температуре не выше 25 °C».

Не выбрасывайте любые препараты в канализацию или бытовой мусор. По вопросам утилизации препаратов, которые Вы больше не используете, обращайтесь к работнику аптеки. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что входит в состав препарата Фебуфорт

Препарат Фебуфорт содержит

Действующим веществом препарата является фебуксостат.

Каждая таблетка содержится 80 мг или 120 мг фебуксостата.

Прочими вспомогательными веществами являются:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, кросповидон, магния карбонат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата Фебуфорт и содержимое упаковки

Фебуфорт — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и тиснением символа "f" на другой. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки

Фебуфорт 80 мг и 120 мг упакован по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной или из фольги трёхслойной ОРА/А1/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В продаже могут иметься упаковки не всех размеров.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг, 120 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоподагрическое средство - ксантиноксидазы ингибитор

• АТХ

  M04AA03

• Действующее вещество

  Фебуксостат