Фондапаринукс ПСК

ЛП-№(000780)-(РГ-RU)

Фондапаринукс ПСК

Фондапаринукс натрия

раствор для подкожного введения

Антитромботическое средство

B01AX05

Фондапаринукс ПСК, 2,5 мг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: фондапаринукс натрия

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фондапаринукс ПСК и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Фондапаринукс ПСК.
3. Применение препарата Фондапаринукс ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фондапаринукс ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фондапаринукс ПСК и для чего его применяют

Препарат Фондапаринукс ПСК содержит действующее вещество фондапаринукс натрия.

Препарат Фондапаринукс ПСК относится к антитромботическим средствам, то есть средствам, применяемым для лечения заболеваний, вызванных образованием тромбов (сгустков крови).

Способ действия препарата Фондапаринукс ПСК

Фондапаринукс блокирует фактор свёртывания Xa — вещество, участвующее в образовании тромбов (сгустков крови) в кровяных сосудах. Таким образом, фондапаринукс предотвращает образование тромбов.

Показания к применению

• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся серьёзным ортопедическим операциям нижних конечностей, таким как при:

  ⁃ переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;

  ⁃ операции по замещению коленного сустава;

  ⁃ операции по замещению тазобедренного сустава.

• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений.
• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания.
• Лечение тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.
• Лечение тромбоэмболии лёгочной артерии у взрослых пациентов за исключением гемодинамически нестабильных пациентов или пациентов, которые нуждаются в тромболитической терапии или эмболэктомии.
• Лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей у взрослых пациентов без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фондапаринукс ПСК.

Противопоказания

Не применяйте препарат Фондапаринукс ПСК:

• Если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас тяжёлое кровотечение.
• Если у Вас острая бактериальная инфекция сердца.
• Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен только для подкожного применения. Не применять внутримышечно!

Перед применением препарата Фондапаринукс ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть в данный момент или когда- либо были перечисленные ниже заболевания и состояния:

• Кровотечение

Следует с осторожностью применять препарат Фондапаринукс ПСК, если у Вас повышен риск кровотечений (наследственные или приобретённые нарушения свёртываемости крови, заболевания желудочно-кишечного тракта в активной фазе, такие как язва желудка и двенадцатиперстной кишки, недавно перенесённые внутричерепные кровоизлияния или операции на головном, спинном мозге или глазах).

Не следует применять одновременно с препаратом Фондапаринукс ПСК, для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений препараты, под действием которых повышается риск кровотечения. К таким препаратам относятся препараты, снижающие свёртываемость крови, например, гепарин.

При необходимости можно проводить соответствующее лечение антагонистом витамина K. Некоторые другие лекарственные препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) следует применять с осторожностью. В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

• Тромбоз поверхностных вен

Следует с осторожностью применять фондапаринукс, если у Вас тромбоз поверхностных вен после склеротерапии (процедуры для лечения варикозного расширения вен) или осложнения в интравенозном русле, если у Вас был тромбоз поверхностных вен в предыдущие 3 месяца или тромбоэмболические осложнения в предыдущие 6 месяцев или если у Вас злокачественная опухоль.

• Спинномозговая/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция

При применении препарата Фондапаринукс ПСК одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции, при проведении серьёзных ортопедических операций нельзя исключить возможность кровотечения в месте введения анестезии, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может быть выше при применении эпидуральных катетеров после операции или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

• Пожилой возраст

Пожилые люди более подвержены риску кровотечения. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых людей фондапаринукс медленнее выводится из организма. Препарат Фондапаринукс ПСК следует применять с осторожностью, если Вам 75 лет или больше.

• Низкая масса тела
• Профилактика венозной тромбоэмболии

Если Ваша масса тела менее 50 кг, у Вас повышен риск развития кровотечения. Препарат Фондапаринукс ПСК медленнее выводится из организма при уменьшении массы тела. Препарат Фондапаринукс ПСК следует применять с осторожностью, если Ваша масса тела менее 50 кг.

• Лечение тромбоза поверхностных вен

Данных по применению Фондапаринукса ПСК при массе тела менее 50 кг недостаточно, поэтому его применение не рекомендуется, если Ваша масса тела менее 50 кг.

• Нарушение функции почек

Фондапаринукс, в основном, выводится почками.

• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений.

При нарушениях функции почек повышен риск кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений, поэтому фондапаринукс следует применять с осторожностью. Данных по применению препарата Фондапаринукс ПСК при тяжелых нарушениях функции почек недостаточно.

Лечение тромбоза поверхностных вен Фондапаринукс ПСК не рекомендуется при тяжёлом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). При нарушениях функции почек средней тяжести (клиренс креатинина в диапазоне от 20 до 50 мл/мин) доза должна быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки. Эффективность и безопасность применения дозы 1,5 мг не изучалась.

• Тяжёлые нарушения функции печени
• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Коррекция дозы не требуется. Однако в связи с дефицитом факторов свёртывающей системы крови при тяжёлых формах поражения печени, повышается риск кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять препарат Фондапаринукс ПСК.

• Лечение тромбоза поверхностных вен

Нет достаточных данных о применении Фондапаринукса ПСК у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени для лечения тромбоза поверхностных вен. Поэтому его применение в таких случаях не рекомендуется.

• Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении (снижения уровня тромбоцитов, вызванного введением антитромботических препаратов) при применении фондапаринукса. Препарат Фондапаринукс ПСК следует применять с осторожностью, если у Вас ранее наблюдалась гепарин-индуцированная тромбоцитопения.

При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Дети и подростки

Применение препарата Фондапаринукс ПСК у детей в возрасте младше 17 лет не изучалось.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Фондапаринукс ПСК следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови, такими как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен).

В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата Фондапаринукс ПСК не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Накопленные к настоящему времени данные о применении препарата Фондапаринукс ПСК у беременных недостаточны, поэтому препарат Фондапаринукс ПСК не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. В период применения препарата Фондапаринукс ПСК кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Препарат Фондапаринукс ПСК содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Фондапаринукс ПСК

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Рекомендуемая доза

• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся серьёзным ортопедическим операциям нижних конечностей
• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений.

Рекомендованная доза препарата Фондапаринукс ПСК составляет 2,5 мг 1 раз в сутки после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 часов после завершения операции, при условии, что у Вас нет нарушений свёртываемости крови, развившихся после операции.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до того, как Вас переведут на амбулаторный режим, не менее 5–9 дней.

• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания.

Рекомендованная доза препарата Фондапаринукс ПСК составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

• Лечение тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.
• Лечение тромбоэмболии лёгочной артерии у взрослых пациентов за исключением гемодинамически нестабильных пациентов или пациентов, которые нуждаются в тромболитической терапии или эмболэктомии.

Рекомендованная доза препарата Фондапаринукс ПСК для подкожного введения 1 раз в сутки составляет:

• 5 мг, если Ваша масса тела менее 50 кг;
• 7,5 мг, если Ваша масса тела 50–100 кг;
• 10 мг, если Ваша масса тела более 100 кг.

Лечение должно продолжаться не менее 5 дней (обычно 5–9 дней) и прекращаться не раньше, чем будет возможен полный перевод на соответствующее лечение аналогичными по действию препаратами, принимаемыми внутрь.

• Лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей у взрослых пациентов без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

Рекомендуемая доза препарата Фондапаринукс ПСК составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 дней и не более 45 дней.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений.

У пациентов с нарушениями функции почек повышен риск кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений, поэтому фондапаринукс следует применять с осторожностью. Данных по применению препарата Фондапаринукс ПСК у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек недостаточно.

• Лечение тромбоза поверхностных вен

Фондапаринукс ПСК не рекомендуется при тяжёлом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

У пациентов с нарушениями функции почек средней тяжести (клиренс креатинина в диапазоне от 20 до 50 мл/мин) доза должна быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки.

Способ применения

Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен только для подкожного применения. Не применять внутримышечно!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.

Если Вы применили препарата Фондапаринукс ПСК больше, чем следовало Если Вы провели инъекцию препарата в дозе выше рекомендованной, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. При введении высокой дозы может быть повышен риск кровотечений.

Если Вы забыли применить препарат Фондапаринукс ПСК

Если Вы забыли вовремя ввести очередную дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомнили о ней. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При появлении у Вас сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата Фондапаринукс ПСК

Если Вы завершите применение препарата раньше срока, назначенного Вам врачом, у Вас может быть повышен риск образования тромбов в сосудах. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фондапаринукс ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжёлые нежелательные реакции

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внутричерепные/внутримозговые и забрюшинные кровоизлияния
• аллергические реакции (включая очень редкие сообщения о ангионевротическом отёке, анафилактоидной и/или анафилактической реакциях)

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если:

• у Вас появилось затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд (это может быть симптомами аллергических реакций)
• у Вас появилась нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнение сознания, разный размер зрачков, несвязная речь или сильная боль в животе, частое сердцебиение, снижение артериального давления, резкая слабость (это может быть симптомами кровоизлияния в череп или брюшную полость)

Другие нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня красных кровяных клеток крови (анемия)
• кровотечение (в том числе кровотечения в месте операции, желудочно-кишечные кровотечения, носовые кровотечения)
• мелкие кровоизлияния под кожей или слизистыми (пурпура)
• отёки

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль
• тошнота
• рвота
• повышение активности ферментов печени в крови
• повышение или снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, тромбоцитемия), нарушения свёртываемости
• кожная сыпь
• кожный зуд
• выделения из операционной раны
• лихорадка
• отеки конечностей

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• инфекции послеоперационных ран
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• тревога
• спутанность сознания
• головокружение
• пространственная дезориентация
• сонливость
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия)
• одышка
• кашель
• боль в животе
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• воспаление слизистой желудка (гастрит)
• запор
• диарея
• повышение концентрации билирубина в крови
• реакции в месте инъекции
• боль в грудной клетке
• боль в нижних конечностях
• утомляемость
• приливы крови к лицу
• отёк половых органов
• обморок.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30 http://roszdravnadzor.gov.ru.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение препарата Фондапаринукс ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фондапаринукс ПСК содержит

Действующим веществом является фондапаринукс натрия.

Каждый шприц (0,5 мл раствора препарата) содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия гидроксид (в виде 0,005 М раствора), хлористоводородная кислота (в виде 0,01 М раствора), вода для инъекций.

Внешний вид Фондапаринукс ПСК и содержимое упаковки

Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

По 0,5 мл в трёхкомпонентные стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, снабжённые иглой, укупоренные плунжерами из фторполимерного эластомера, покрытыми силиконом, с системой защиты иглы или без неё. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 или 5 шприцев в полимерный поддон из плёнки ПВХ с покрытием бумагой или без покрытия.

По 1 шприцу в блистер из плёнки ПВХ с покрытием бумагой или без покрытия.

По 2 поддона по 5 шприцев или 10 поддонов по 1 шприцу или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

На пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация.

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества ООО «ПСК Фарма»

Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

Адрес: 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Инструкция по применению

Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен только для подкожного применения. Не применять внутримышечно!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.

Техника подкожного введения

1. Следует принять положение «сидя» или «лёжа».

   Выберите место в нижней части живота, как минимум 5 см ниже пупка.

   Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочерёдно (это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции). Допускается введение в бедро.



2. Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой линии от тела шприца.

   Примечание: не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта открытой иглы с любыми поверхностями.

   Допускается появление пузырьков воздуха, не следует удалять их из шприца перед инъекцией.



3. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в защемленную складку кожи, которую необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения раствора. Затем аккуратно удаляют иглу. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

   

   После выполнения инъекции, при наличии, на использованный шприц устанавливается система защиты: удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой требуется нажать на поршень шприца ещё раз для выдвижения защиты иглы.

После этого шприц может быть подвергнут утилизации в соответствии с обычной процедурой удаления медицинских отходов.

Раствор для подкожного введения, 2,5 мг/0,5 мл.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация