ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Активное вещество: глюкагона гидрохлорид генно-инженерный — 1 мг (соответствует 1 МЕ).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода для инъекций.

(В состав могут также входить кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид, используемые при производстве препарата для подбора pH).

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета.

При растворении в прилагаемом растворителе в течение 1 мин образуется прозрачный бесцветный раствор.

Тяжёлые гипогликемические состояния (низкое содержание глюкозы в крови), возникающие у больных сахарным диабетом после инъекции инсулина или приёма таблетированных гипогликемических препаратов.

Для диагностики: Подавление моторики органов желудочно-кишечного тракта при проведении обследования методами эндоскопии и радиографии.

Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата; гипергликемия; феохромоцитома.

Глюкагон не проходит через человеческий плацентарный барьер. Имеющиеся данные об использовании глюкагона у беременных женщин с сахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействия как на течение беременности, так и на здоровье плода и новорождённого.

Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (в основном через печень, T_½ = 3–6 мин), таким образом, количество глюкагона, выделяемое с молоком матери после применения препарата по поводу тяжёлой гипогликемии, чрезвычайно мало. Поскольку глюкагон разрушается в пищеварительном тракте и, следовательно, не всасывается в неизменённом виде, он не оказывает никакого метаболического действия на ребёнка.

Для терапии тяжёлых гипогликемических состояний

Для приготовления инъекционного раствора 1 мг (1 МЕ) лиофилизата растворяют в 1 мл растворителя.

Взрослым и детям с массой тела более 25 кг или старше 6–8 лет вводят 1 мг (1 мл, отметка на шприце 1/1).

Детям с массой тела менее 25 кг или младше 6–8 лет вводят 0,5 мг (0,5 мл, отметка на шприце 1/2) подкожно или внутримышечно.

Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 минут после введения препарата. После того, как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии и восстановления гликогена в печени. Если в течение 10 минут больной не придет в сознание, ему необходимо ввести внутривенно декстрозу.

Всем пациентам с тяжёлой формой гипогликемии необходима медицинская помощь.

Приготовление раствора для инъекции

1. Снять пластиковый колпачок с флакона и защитный наконечник иглы со шприца. Проколоть иглой резиновую пробку флакона, содержащего ГлюкаГен^®, и ввести во флакон всю жидкость, находящуюся в шприце (см. рис. 1).

2. Не вынимая иглы из флакона, осторожно встряхивать флакон до полного растворения препарата ГлюкаГен^® и образования прозрачного раствора (см. рис. 2).

3. Необходимо убедиться, что поршень полностью задвинут вперед. Набрать весь раствор в шприц. Следует следить за тем, чтобы поршень не вышел из шприца (см. рис. 3).

4. Выпустить из шприца воздух и сделать инъекцию (см. рис. 4).

Утилизируйте остатки неиспользованного препарата и упаковки в соответствии с местными требованиями.

Для диагностики (подавление сократительной способности органов желудочно-кишечного тракта)

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит должен вводиться только медицинским персоналом.

После внутривенного введения 0,2–0,5 мг действие препарата начинается в течение 1 минуты и длится от 5 до 20 минут в зависимости от обследуемого органа.

После внутримышечного введения 1–2 мг действие препарата начинается через 5–15 минут и продолжается 10–40 минут в зависимости от обследуемого органа.

После завершения процедуры пациенту надо дать богатые углеводами продукты, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой.

В зависимости от используемого метода диагностики и способа введения, доза препарата составляет 0,2–2 мг. Обычная диагностическая доза, используемая для расслабления мышц желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, составляет 0,2–0,5 мг при внутривенном введении и 1 мг при внутримышечном введении. Доза для расслабления мышц прямой кишки составляет 0,5–0,75 мг при внутривенном введении и 1–2 мг при внутримышечном введении.

Частота возникновения побочных реакций, связанных с применением препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит как в клинических исследованиях, так и в процессе постмаркетингового наблюдения, представлена ниже.

Побочные реакции, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, но о которых поступали спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие». Сообщения о побочных реакциях при постмаркетинговом использовании очень редки. Однако для постмаркетинговых исследований характерны заниженные данные побочных реакций, что следует учитывать при интерпретации полученных результатов о количестве этих реакций. Количество эпизодов использования препарата оценивается как 46,9 миллионов за 16 лет.

Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень редко (≤1/10000); редко (>1/10000, ≤1/1000); нечасто (>1/1000, ≤1/100); часто (>1/100, ≤1/10).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: повышенная чувствительность, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота.

Редко: боли в животе.

Помимо указанных выше, при диагностическом применении наблюдались следующие побочные реакции:

Со стороны обмена веществ

Нечасто: гипогликемия.

После диагностических процедур она может быть выражена сильнее у пациентов натощак (см. раздел «Особые указания»).

Очень редко: гипогликемическая кома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: брадикардия, тахикардия, снижение артериального давления (АД), повышение АД. Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопических или радиографических процедур.

При передозировке препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит возможно появление тошноты, рвоты, диареи, гипокалиемии, тахикардии, повышение АД.

Лечение симптоматическое. Необходим постоянный контроль уровня калия и, при необходимости, его коррекция. Применение форсированного диуреза и гемодиализа малоэффективно. В случае появления рвоты — регидратация и восполнение потерь калия.

На фоне бета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит может привести к выраженной тахикардии и повышению АД.

Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона).

Индометацин: при совместном применении глюкагон может утратить способность повышать содержание глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию.

Варфарин: при совместном применении глюкагон может усилить действие антикоагулянта варфарина.

При терапии тяжёлых гипогликемических состояний

После того, как пациент пришел в сознание, для предотвращения повторного развития гипогликемии ему следует дать богатые углеводами продукты для восстановления запасов гликогена в печени.

Диагностическое применение

Пациенты, получавшие глюкагон в связи с диагностическими процедурами, могут почувствовать дискомфорт, особенно если процедуры проводились натощак. Имеются сообщения о случаях тошноты, гипогликемии и изменения АД в этих ситуациях. После завершения диагностической процедуры голодавшим пациентам следует дать богатый углеводами продукт, если это совместимо с применявшейся диагностической процедурой. Если голодание необходимо после обследования или в случае тяжёлой гипогликемии, может потребоваться внутривенное введение декстрозы (глюкозы).

Глюкагон является антагонистом инсулина, и следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит у больных с инсулиномой, а также с глюкагономой.

Также следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит в качестве вспомогательного средства при проведении эндоскопических или радиографических процедур у пациентов с сахарным диабетом или у пожилых пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы.

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит не следует вводить в виде внутривенной инфузии.

Флакон с препаратом ГлюкаГен^® снабжен пластиковым колпачком, который следует снять перед приготовлением раствора.

Нельзя использовать приготовленный раствор, если он имеет гелеобразную консистенцию или содержит нерастворенные частицы.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Поскольку имеются сообщения о случаях гипогликемии после проведения диагностических процедур, следует избегать управления транспортными средствами, пока пациент не съест пищу, содержащую углеводы.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1 мг.

ГлюкаГен^® (в виде порошка) должен храниться при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать во избежание повреждения шприца.

Флакон с препаратом ГлюкаГен^® должен храниться в защищённом от света месте.

Готовый раствор препарата ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит должен использоваться немедленно после приготовления. Не хранить готовый раствор для последующего использования.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лиофилизат — 2 года.

Растворитель — 3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Ново Нордиск А/С, Дания