ИГВИТОН

ИГВИТОН

капли для приёма внутрь

1 мл препарата, содержит:

действующее вещество: колекальциферол (Витамин D₃) — 0,375 мг (эквивалентно 15000 ME);

вспомогательные вещества: полиоксил 35 касторовое масло — 20,000 мг, сахароза — 250,000 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,400 мг, бензиловый спирт — 10,000 мг, ароматизатор «Тутти-Фрутти» — 0,500 мг, натрия гидрофосфат — 9,000 мг, вода очищенная — до 1,000 мл.

Прозрачный раствор слегка коричневого цвета с характерным запахом.

Профилактика дефицита витамина D и заболеваний, связанных с его недостаточностью (рахита, остеомаляции).

Лечение рахита.

Комплексная терапия остеопороза различного генеза.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Гипервитаминоз витамина D.

Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней), в том числе в анамнезе, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, псевдогипопаратиреоз.

Саркоидоз.

Острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность.

Активная форма туберкулёза лёгких.

Детский возраст до 4-х недель жизни.

У пациентов, находящихся в состоянии иммобилизации.

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих сердечные гликозиды (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)

У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

При приёме дополнительных количеств витамина D и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушении экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии) (см. раздел Особые указания).

У пациентов со следующими сопутствующими заболеваниями: атеросклероз, сердечная недостаточность, органические поражения сердца, гранулёматозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гипотиреоз.

При наличии одного или нескольких из перечисленных заболеваний и состояний перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

В период беременности не следует применять витамин D; в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать витамин D₃ у женщин, кормящих ребёнка грудью — препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребёнка.

Перорально.

Препарат принимают внутрь в ложечке жидкости.

Для точного отмеривания дозы препарата при подсчёте капель флакон следует держать под углом 45°.

1 капля содержит около 500 ME витамина D₃.

Профилактика рахита:

доношенные новорождённые с 4-х недель жизни — 1 капля (500 ME) в сутки;

недоношенные дети с 4-х недель жизни — 2 капли (1000 ME) в сутки в течение первого года жизни, затем по 1 капле (500 ME) в сутки.

Препарат применять в течение первых двух лет жизни ребёнка, в периоды пониженной инсоляции (особенно в зимний период).

Лечение рахита:

При отсутствии видимых деформаций костной системы (лёгкая степень рахита) — по 2–3 капли (1000–1500 ME) в сутки, лечение продолжать в течение 30 дней.

При наличии деформаций костной системы, характерных для рахита средней и тяжёлой степени — по 4–8 капель (2000–4000 ME) в сутки, лечение продолжать в течение 30–45 дней, доза препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности изменений и определяются врачом (см. Особые указания).

Профилактика дефицита витамина D и заболеваний, связанных с его недостаточностью (остеомаляции):

По 1 капле (500 ME) в сутки в течение всего периода, сопровождающегося дефицитом поступления витамина D. Минимальная продолжительность курса профилактики — 1 месяц.

При комплексном лечении остеопороза:

По 1–2 капли (500–1000 ME) в сутки в течение 3 месяцев. Повторное проведение курсов терапии возможно по рекомендации врача, в зависимости от результатов оценки маркеров костного обмена и обмена кальция (см. Особые указания).

Частота нежелательных реакций не определена.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия и гиперкальциурия. Нарушения со стороны нервной системы, головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, аритмии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: обострение туберкулёзного процесса в лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, кожная сыпь и крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение Функции почек, полиурия.

При возникновении побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Симптомы острой передозировки витамина D₃:

Ранние проявления (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость и усталость, гиперкальциемия, гиперкальциурия, дегидратация;

Поздние проявления — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — психоз (изменения психики) и изменение настроения.

Симптомы хронической передозировки витамина D₃ (при приёме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000–60000 МЕ/сут, детей — 2000–4000 МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, лёгких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный приём в дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение: При появлении вышеописанных симптомов следует прервать применение препарата и обратиться к врачу. Показана диета с низким содержанием кальция (в течение нескольких недель), потребление больших количеств жидкости, формированный диурез с применением фуросемида, электролитов, а также назначение глюкокортикостероидов, кальцитонина. При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путём инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3–6 литров в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных электрокардиограммы. При олигоанурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (диализат без кальция). Специфический антидот неизвестен.

Для предупреждения передозировки в ряде случаев рекомендуется контроль концентрации кальция в крови.

Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал, примидон), рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D₃.

Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В подобных случаях необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.

При гипервитаминозе D₃ возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразны контроль концентрации кальция в крови, электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида).

Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D₃.

Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином D₃ может способствовать повышению концентрации алюминия и магния в крови и как следствие — токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Сопутствующее применение бензодиазепинов повышает риск развития гиперкальциемии. Препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приёмом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч. Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза витамина D.

Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола.

Витамин D является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат. пликамицин, галлия нитрат.

Изониазид и рифампицин способны снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Витамин D₃ не взаимодействует с пищей.

Избегать передозировки.

Индивидуальное обеспечение определённой потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Слишком высокие дозы витамина D₃, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D₃.

Определение суточной потребности ребёнка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(OH)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Игвитон в дозе 1500–2000 ME (3–4 капли) в сутки.

Не применять одновременно с витамином D₃ высокие дозы кальция.

Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.

При длительном приёме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путём измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости, следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Капли для приёма внутрь 15000 МЕ/мл.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S., Турция