Ипратропия бромид

Ипратропия бромид

аэрозоль для ингаляций дозированный

Бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный раствор, находящийся под давлением в баллоне с клапаном дозирующего действия и распылительной насадкой.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких, хронический бронхит, эмфизема лёгких, бронхиальная астма, особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Повышенная чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата; беременность (Ⅰ триместр).

Закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы; беременность (Ⅱ и Ⅲ триместры), период грудного вскармливания, детский возраст.

Беременность

Безопасность применения препарата во время беременности у человека не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтверждённой беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода.

Применение препарата Ипратропия бромид противопоказано в Ⅰ триместре беременности. Назначение препарата во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксических или тератогенных влияний препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид в грудное молоко. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно когда он применяется путём ингаляций, может поступать с молоком в организм ребёнка в существенных количествах. Но во время применения препарата кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность. Фертильность

Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность обнаружено не было.

Ингаляционно. Дозирование должно осуществляться индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии. Если лечение не приводит к существенному улучшению или состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Рекомендуются следующие дозы

Взрослые и дети старше 6 лет:

2 ингаляционные дозы (40 мкг) 4 раза в день. Так как потребность в увеличении доз указывает на возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, как правило, не следует применять в течение суток более 12 ингаляционных доз.

Для лечения внезапных обострений хронической обструктивной болезни лёгких может быть показан раствор ипратропия бромида для ингаляций.

У детей препарат Ипратропия бромид должен применяться только после консультации врача и под наблюдением взрослых (вследствие недостаточной информации).

Дети младше 6 лет — учитывая, что данных по применению препарата в данной возрастной группе недостаточно, ингаляции препарата следует применять только по назначению врача. Рекомендуется следующий режим дозирования: 1 ингаляционная доза (20 мкг) 3 раза в день.

Инструкция по использованию аэрозоля

Перед первым использованием нового ингалятора возьмите ингалятор дном вверх, снимите защитный колпачок и сделайте 2 впрыска в воздух, нажав на дно баллончика два раза. Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать глубокий выдох.
3. Удерживая ингалятор как показано на рис. 1, плотно обхватите губами мундштук. Стрелка и дно баллончика должны быть направлены вверх.


4. Начать вдох и одновременно сильно нажать на дно баллончика до высвобождения одной ингаляционной дозы. Продолжить медленно вдыхать до максимума и на несколько секунд задержать дыхание. Затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

   Для получения второй ингаляционной дозы повторить действие с этапа 2.

5. После использования ингалятора надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный ингалятор не использовался в течение трёх дней, то перед его применением следует нажать на клапан один раз.

Баллончик не прозрачен, поэтому определить на глаз, когда он становится пустым, невозможно. Ингалятор содержит 200 ингаляционных доз. После использования всех доз может казаться, что баллончик ещё содержит небольшое количество жидкости. Тем не менее, следует заменить ингалятор, так как иначе можно не получить необходимую лечебную дозу. Количество препарата в вашем ингаляторе может быть проверено следующим способом:

• встряхните баллончик, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости.
• другой способ. Снимите пластмассовый мундштук с баллончика и поместите баллончик в ёмкость с водой. Содержимое баллончика можно оценить в зависимости от его положения в воде (рис.2).

Рис. 2 Определение количества препарата в баллоне

Очищайте ингалятор по крайней мере один раз в неделю. Важно содержать мундштук ингалятора чистым, чтобы не допускать попадания в него препарата, который может заблокировать высвобождение аэрозоля.

Во время очистки сначала снимите защитный колпачок и удалите баллончик из ингалятора.

Пропустите через ингалятор струю тёплой воды, убедитесь в удалении препарата и/или видимой грязи.

После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательный приборы. Как только мундштук высохнет, вставьте баллончик в ингалятор и наденьте защитный колпачок.

Предостережения: лекарство не накопилось и не блокировало распыление.

Для очистки снимите защитный колпачок и выньте баллончик из ингалятора. Промойте корпус ингалятора тёплой водой для удаления накопившегося лекарства или видимых загрязнений (см. рис. 3).

Рис. 3

После очистки встряхните ингалятор и дайте ей высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштук высохнет, вставьте баллончик в ингалятор и защитный колпачок (см. рис. 4).

Рис. 4

Предостережения:

Пластиковый мундштук разработан специально для использования дозированного препарата Ипратропия бромид и служит для точного дозирования препарата. Этот мундштук не следует использовать с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Ипратропия бромид с другими мундштуками. Аэрозоль в баллончике находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать или подвергать нагреванию выше 50 °C.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата Ипратропия бромид. Ипратропия бромид, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением ипратропия бромида после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нечёткое зрение, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отёк роговицы.

Редко: нарушения аккомодации.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия.

Редко: фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: раздражение глотки, кашель.

Нечасто: бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отёк глотки, сухость глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту, тошнота, нарушение вкуса, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: диарея, запор, рвота, стоматит, отёк полости рта, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, ангионевротический отёк.

Редко: крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи.

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата, проявление каких-либо серьёзных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения зрения, повышение частоты сердечных сокращений.

Лечение: симптоматическая терапия.

Длительное совместное применение ингаляций препарата Ипратропия бромид с другими антихолинергическими препаратами не изучалось. Поэтому длительное совместное применение препарата Ипратропия бромид с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется.

β-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхорасширяющий эффект препарата Ипратропия бромид.

Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

Гиперчувствительность

После применения препарата Ипратропия бромид могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отёка, отёка ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

Парадоксальный бронхоспазм

Ипратропия бромид, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Ипратропия бромид следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Осложнения со стороны глаз

Препарат Ипратропия бромид у пациентов, предрасположенных к развитию остроугольной глаукомы, должен использоваться с осторожностью.

Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе, о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии остроугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся изолированно или в комбинации с агонистом β₂-адренорецепторов) попадал в глаза. Симптомами острой остроугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечёткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отёком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.

Следует соблюдать осторожность в целях предотвращения попадания аэрозоля в глаза. Поскольку аэрозоль выделяется из баллончика только при нажатии на него и поступает из мундштука в полость рта, риск его попадания в глаза невелик.

Влияния на функцию почек и мочевыделение

Препарат должен использоваться с осторожностью у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).

Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта

Пациенты с муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.

Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (9,750 мг в одной дозе).

Если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки также следует немедленно обратиться к врачу.

Исследования по изучения влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечёткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

Аэрозоль для ингаляций дозированный 20 мкг/доза.

При температуре не выше 25 °C, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Кировская фармацевтическая фабрика, АО, Российская Федерация