Колумви^®

ЛП-№(006350)-(РГ-RU)

Колумви^®

Глофитамаб

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами

L01FX28

Колумви^®, 2,5 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Колумви^®, 10 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: глофитамаб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Колумви^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Колумви^®.
3. Применение препарата Колумви^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Колумви^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что представляет собой препарат Колумви^®, и для чего его применяют

Препарат Колумви^® содержит действующее вещество глофитамаб, которое относится к группе противоопухолевых средств.

Показания к применению

Препарат Колумви^® применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с раком, который называется «диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома».

Препарат применяется в случаях, когда рак возникает повторно (рецидивирует) или предыдущее лечение рака не дало результатов (рефрактерная форма рака).

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома — это рак, развивающийся в иммунной системе (которая обеспечивает защиту организма).

Он поражает один из видов лейкоцитов, называемых В-клетками. При диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме происходит неконтролируемое размножение В- клеток, и они накапливаются в тканях организма.

Как действует препарат Колумви^®

Действующее вещество препарата Колумви^®, глофитамаб, представляет собой биспецифическое моноклональное антитело, тип белка, который прикрепляется к двум конкретным мишеням в организме. Он прикрепляется к определённому белку на поверхности B-клеток, включая раковые B-клетки, а также к другому белку на поверхности T-клеток (другой тип лейкоцитов). Это активирует T-клетки и заставляет их размножаться, что в свою очередь приводит к разрушению B-клеток, включая раковые клетки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Колумви^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Колумви^®, если у Вас аллергия на глофитамаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Колумви^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас имеется активная инфекция;
• у Вас длительная (хроническая) инфекция или инфекция, которая периодически развивается повторно (рецидивирует);
• у Вас имеются или были какие-либо проблемы с почками, печенью или сердцем;
• Вы планируете вакцинацию.

Обратите внимание на следующие серьезные нежелательные реакции. В некоторых случаях они могут представлять угрозу для жизни и могут развиться в любой момент во время лечения препаратом Колумви^®.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения препаратом Колумви^® у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций. Симптомы каждой нежелательной реакции перечислены в разделе 4.

• Синдром высвобождения цитокинов: выраженное воспалительное состояние, связанное с приёмом лекарств, стимулирующих Т-клетки, характеризующееся лихорадкой и поражением многих органов тела.

Синдром высвобождения цитокинов чаще возникает во время цикла 1 после приёма препарата (см. раздел 3 «Применение препарата Колумви^®»). Необходимо тщательное наблюдение. Перед каждой инфузией Вам могут дать лекарства, которые помогают уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома высвобождения цитокинов.

• Синдром лизиса опухоли: у некоторых людей в крови может наблюдаться необычный уровень некоторых солей (например, калия и мочевой кислоты), что вызвано быстрым распадом раковых клеток во время лечения.

Ваш врач или медсестра проведут анализы крови, чтобы проверить наличие этого заболевания. Перед каждой инфузией Вам следует обеспечить достаточное количество жидкости, и Вам могут быть назначены лекарства, которые могут помочь снизить высокий уровень мочевой кислоты. Это может помочь уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома лизиса опухоли.

• Транзиторное (периодическое) усугубление клинических проявлений опухоли: реакция на определённые лекарства, действующие на иммунную систему, которая похожа на ухудшение течения рака.
• Инфекции: у Вас могут появиться признаки инфекции, которые могут различаться в зависимости от того, в каком участке тела находится инфекция.

Если у Вас есть или Вы думаете, что у Вас есть какие-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Лечащий врач может:

• назначить Вам другие препараты, чтобы уменьшить симптомы и предотвратить осложнения;
• приостановить лечение;
• полностью прекратить лечение.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Колумви^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Колумви^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая препараты, приобретаемые без рецепта, а также лекарственные средства растительного происхождения.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вам не должны назначать препарат Колумви^®, если Вы беременны. Это связано с тем, что препарат Колумви^® может причинить вред Вашему нерождённому ребёнку.

Если Вы можете забеременеть, то Вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, 2 месяцев после введения последней дозы препарата Колумви^®.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Колумви^®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения и в течение, как минимум, 2 месяцев после введения последней дозы препарата Колумви^®. Неизвестно, проникает ли препарат Колумви^® в грудное молоко, и может ли препарат Колумви^® навредить ребёнку, которого Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Колумви^® оказывает незначительное влияние на Вашу способность водить машину, ездить на велосипеде или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами.

Если Вы чувствуете какие-либо симптомы, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем, включая симптомы синдрома высвобождения цитокинов (такие как повышение температуры тела, учащённое сердцебиение, головокружение, тошнота, озноб или одышка), — не садитесь за руль, не ездите на велосипеде и не используйте какие-либо инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше. Дополнительную информацию о нежелательных реакциях см. в разделе 4.

3. Применение препарата Колумви^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Колумви^® предназначен для введения как в поликлинике, так и в стационаре, под контролем врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

Препараты, применяемые до начала лечения препаратом Колумви^®

За семь дней до начала лечения препаратом Колумви^® Вы получите ещё один препарат, обинутузумаб, чтобы уменьшить количество B-клеток у Вас в крови для профилактики синдрома высвобождения цитокинов.

За 30–60 минут перед введением препарата Колумви^® Вам могут дать другие препараты (премедикация), которые помогут уменьшить реакции, связанные с синдромом высвобождения цитокинов. Такие препараты могут включать:

• глюкокортикостероид, например, дексаметазон;
• жаропонижающий препарат, например, парацетамол;
• антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин.

Рекомендуемая доза

Лечение препаратом Колумви^® может состоять из 12 циклов. Каждый цикл длится 21 день.

Лечащий врач начнёт лечение препаратом Колумви^® с низкой дозы и будет постепенно повышать её до достижения полной дозы.

Ниже представлен стандартный график введения препарата.

Цикл 1: включает в себя предварительное введение обинутузумаба и двух низких доз препарата Колумви^® в течение 21 дня.

• День 1 — предварительное введение обинутузумаба.
• День 8 — первая низкая доза препарата Колумви^® составляет 2,5 мг.
• День 15 — вторая низкая доза препарата Колумви^® составляет 10 мг.

Цикл 2 — Цикл 12: введение только одной дозы препарата Колумви^® за 21 день.

• День 1 — полная доза препарата Колумви^® составляет 30 мг.

Путь и (или) способ введения

Препарат Колумви^® вводят капельно в вену (внутривенная инфузия).

Лечащий врач подберёт время (продолжительность) инфузии, в зависимости от того, как Вы будете реагировать на введение препарата Колумви^®.

• Первая инфузия длится 4 часа. Лечащий врач будет проводить тщательный контроль Вашего состояния во время первой инфузии и в течение 10 часов после её завершения. Это нужно для того, чтобы выявить любые признаки или симптомы синдрома высвобождения цитокинов.
• Во время последующих инфузий лечащему врачу может потребоваться контролировать Ваше состояние после завершения инфузии. Такая необходимость может возникнуть, если при введении предыдущих доз у Вас отмечался синдром высвобождения цитокинов средней или тяжёлой степени тяжести.
• Если у Вас не было проявлений синдрома высвобождения цитокинов после введения 3 доз, лечащий врач может сократить длительность последующих инфузий до 2 часов.

Если Вы забыли применить препарат Колумви^®

Если Вы пропустили инфузию препарата Колумви^®, запишитесь на новый приём к врачу, как можно скорее. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать инфузии.

Если Вы прекратили применение препарата Колумви^®

Перед прекращением применения препарата Колумви^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку прекращение лечения может усугубить Ваше состояние.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Колумви^® могут возникнуть следующие серьёзные нежелательные реакции, о возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Синдром высвобождения цитокинов (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, повышение температуры тела, учащённое сердцебиение, головокружение, тошноту, головную боль, сыпь, спутанность сознания, озноб, одышку.
• Инфекции (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, повышение температуры тела, озноб, затруднённое дыхание, жжение или жгучую боль при мочеиспускании.
• Транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли (очень часто)! симптомы могут включать, помимо прочего, болезненное увеличение лимфатических узлов, боль в груди, невозможность легко дышать, боль в месте опухоли.
• Синдром лизиса опухоли (часто): симптомы могут включать, помимо прочего, слабость, одышку, спутанность сознания, нерегулярное сердцебиение и мышечные судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Колумви^®

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• вирусные инфекции, такие как COVID-19, инфекция лёгких (пневмония), связанная с COVID-19, опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), грипп и герпес на глазу (офтальмогерпес);
• низкие значения следующих показателей анализа крови:

• число нейтрофилов (один из видов лейкоцитов) (нейтропения), что может привести к развитию повышения температуры тела или любых симптомов инфекции;
• число эритроцитов (один из видов красных клеток крови) (анемия), что может привести к повышенной утомляемости, плохому самочувствию и бледности кожи;
• число тромбоцитов (один из видов клеток крови) (тромбоцитопения), что может привести к образованию необычных синяков или кровотечению;

• низкие значения следующих показателей анализа крови:

• фосфаты, магний, кальций или калий (гипофосфатемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия);

• запор;
• понос (диарея);
• тошнота;
• сыпь;
• повышение температуры тела (пирексия).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• бактериальные инфекции, такие как как инфекции мочевыводящих путей, инфекции в желудке или вокруг него инфекция внутрисосудистого устройства;
• инфекции дыхательных путей, такие как насморк, боль в горле, инфекции носовых пазух и инфекции органов дыхания;
• инфекция крови (сепсис), которая может привести к повышению температуры тела, ознобу и спутанности сознания;
• инфекция лёгких (пневмония), которая может привести к повышению температуры тела, кашлю и затруднённому дыханию;
• низкое число лейкоцитов в крови (лимфопения);
• грибковая инфекция;
• повышение температуры тела при сниженном числе нейтрофилов (фебрильная нейтропения);
• низкие концентрации натрия в крови (гипонатриемия), что может привести к повышенной утомляемости, мышечным спазмам или судорогам;
• спутанность сознания;
• головная боль;
• сонливость;
• дрожь (тремор);
• повышенные значения активности печёночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы) и концентрации билирубина (вещество жёлтого цвета, присутствующее в крови), что может привести к пожелтению кожи или глаз и потемнению мочи;
• кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение), которое может привести к появлению черного кала или рвоте кровью;
• рвота.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• отёк спинного мозга (миелит), который может вызвать мышечную слабость или онемение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Колумви^®

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после окончания срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните препарат при температуре 2-8 °C в картонной пачке для защиты от света.
• Разведённый раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C не более 72 часов и при температуре 30 °C не более 24 часов.
• Не замораживайте препарат.
• Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение, изменение цвета концентрата или в нем образовался осадок.
• Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Колумви^® содержит

Действующим веществом является глофитамаб.

Колумви^®, 2,5 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон с 2,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 2,5 мг глофитамаба.

Каждый мл концентрата содержит 1 мг глофитамаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, D-сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Колумви^®, 10 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон с 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг глофитамаба.

Каждый мл концентрата содержит 1 мг глофитамаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, D-сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Колумви^® и содержимое его упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Препарат Колумви^® представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или почти бесцветную жидкость.

Препарат Колумви^® доступен в упаковке, содержащей 1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий; по 2,5 мг/2,5 мл или 10 мг/10 мл препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс IЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой; 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель/Выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

e-mail: moscow.reception@roche.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

Препарат зарегистрирован по процедуре «условной регистрации». Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

---

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Препарат не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения.

Перед применением медицинский специалист должен развести концентрат препарата Колумви^® в инфузионном пакете, который содержит 0,9 % раствор натрия хлорида или 0,45 % раствор натрия хлорида, с соблюдением правил асептики.

После разведения 0,9 % раствором натрия хлорида не обнаружено признаков несовместимости между препаратом Колумви^® и инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида (ПВХ), полиэтилена (ПЭ), полипропилена или не-ПВХ полиолефина.

После разведении 0,45 % раствором натрия хлорида не обнаружено признаков несовместимости между препаратом Колумви^® и инфузионными пакетами, изготовленными из ПВХ.

Кроме того, не обнаружено признаков несовместимости с инфузионными системами с поверхностями, контактирующими с препаратом, из полиуретана, ПВХ или ПЭ и встроенными мембранными фильтрами из полиэфирсульфона или полисульфона. Препарат следует вводить в виде в/в инфузии через отдельную инфузионную систему. Использование встроенных мембранных фильтров не является обязательным.

Перед введением необходимо визуально проверить флакон с препаратом Колумви^® на предмет наличия механических включений или изменения цвета. Препарат Колумви^® представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Концентрат утилизируют, если он помутнел, изменил цвет или содержит видимые включения.

В соответствии с таблицей 1 следует определить объём препарата Колумви^®, который необходим для введения назначенной дозы.

С помощью стерильного шприца и иглы из инфузионного пакета (размер определяется по таблице 1 в зависимости от назначенной дозы препарата Колумви^®) удалить объём 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,45 % раствора натрия хлорида, указанный в таблице 1, и утилизировать его.

С помощью стерильного шприца и иглы извлечь из флакона необходимый объём препарата Колумви^® и ввести его в инфузионный пакет вместо удалённого объёма раствора натрия хлорида. Весь оставшийся во флаконе концентрат препарата Колумви^® следует утилизировать.

Финальная концентрация лекарственного препарата после разведения должна составлять от 0,1 до 0,6 мг/мл.

Осторожно перевернуть инфузионный пакет для перемешивания раствора во избежание образования пены. Не встряхивать.

Проверить инфузионный пакет с раствором на предмет посторонних включений и утилизировать раствор при их наличии.

Перед проведением в/в инфузии содержимое инфузионного пакета должно быть комнатной температуры.

Таблица 1. Разведение препарата Колумви^®

Инструкции по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами.

Необходимо строго соблюдать следующие рекомендации по использованию и утилизации шприцев и расходных материалов:

• иглы и шприцы никогда нельзя использовать повторно;
• использованные иглы и шприцы помещают в защищённый от проколов контейнер (ёмкость).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2,5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

Genentech Inc., США

F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария