КОМБАЛГИН^®

гель для наружного применения

на 100 г геля:

Действующее вещество: ибупрофен — 5,0 г;

Вспомогательные вещества: изопропанол — 5,0 г, гидроксиэтилцеллюлоза — 1,8 г, натрия гидроксид — 1,0 г, бензиловый спирт — 1,0 г, вода очищенная — 86,2 г.

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный однородный гель с характерным запахом.

• Травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения или разрывы мышц и связок, вывихи)
• Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм)
• Болезненные дегенеративные заболевания (артрозы)
• Воспалительные заболевания суставов и позвоночника
• Отёчность или воспаление околосуставных мягких тканей (например, бурсит, тендинит, тендовагинит)
• Плечелопаточный периартериит, боль в спине, люмбаго.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену и/или любому из компонентов препарата
• Повышенная чувствительность к другим НПВП
• Нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе, инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема)
• Применение окклюзионной повязки в месте нанесения геля
• Беременность в сроке более 20 недель
• Детский возраст до 14 лет

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Бронхиальная астма, поллиноз, отёк слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хронические обструктивные заболевания лёгких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза); повышенная чувствительность к анальгетикам и противовоспалительным препаратам; почечная недостаточность; печёночная недостаточность; язвенная болезнь желудка, в гом числе в анамнезе; I и II триместры беременности; период грудного вскармливания; при нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (1–2 недели).

Беременность

Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение препарата КОМБАЛГИН^® гель в I и II триместрах беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза геля не должна превышать 20 г, см. «Способ применения и дозы».

Не следует применять КОМБАЛГИН^® гель женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция).

С учётом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребёнка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия) и почечной токсичности (олигурия, маловодие), повышенная кровоточивость у матери и ребёнка и повышенная склонность к развитию отёков у матери.

Грудное вскармливание

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребёнка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении геля КОМБАЛГИН^® необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3 нанесения полоски геля длиной 4–10 см. При необходимости длительного применения геля КОМБАЛГИН^® грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить гель КОМБАЛГИН^® на область молочных желёз, чтобы избежать попадания препарата в организм ребёнка.

Только для наружного применения. Не принимать внутрь!

Дозы

Препарат КОМБАЛГИН^® гель применяют 3–4 раза в день. В зависимости от размера поражённого участка используется полоска геля длиной 4–10 см, что соответствует 2–5 г геля (100–250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что соответствует 1000 мг ибупрофена.

Способ применения

Гель КОМБАЛГИН^® наносят на кожу, втирая в область поражения лёгкими движениями. Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез (особый вид электротерапии). В этом случае гель КОМБАЛГИН^® наносят под область катода (отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1–0,5 мА на 5 см² поверхности электрода, а длительность процедуры — примерно 10 мин.

Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения, и составляет, в среднем, 1–2 недели. Терапевтический эффект более длительного применения препарата не доказан. Если через 3 дня лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

Частота побочных эффектов представлена согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных). Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 1000 мг/сутки.

Часто: кожные реакции в месте нанесения геля (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения, папулезно-везикулёзная сыпь).

Нечасто: реакции гиперчувствительности такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит).

Очень редко: бронхоспазм.

Если гель КОМБАЛГИН^® наносят на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить развитие системных побочных эффектов, характерных для ибупрофена.

При появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, а также при любых других побочных явлениях, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вероятность передозировки при наружном применении препарата КОМБАЛГИН^® гель 5 % минимальна. В случае превышения

рекомендованной дозы при местном применении препарата, гель может быть удалён с поверхности кожи, а затем участок нанесения геля промыт водой. При нанесении очень большого количества геля или при случайном приёме геля КОМБАЛГИН^® внутрь следует обратиться к врачу.

У детей симптомы передозировки при случайном приёме препарата внутрь могут проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приёма), приём активированного угля, щелочное питьё, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Специфического антидота не существует.

Препарат КОМБАЛГИН^® гель следует с осторожностью применять с другими лекарственными средствами, такими как:

• антикоагулянты и тромболитические препараты;
• антигипертензивные средства;
• ацетилсалициловая кислота;
• другие НПВП.

Следует учитывать, что даже при наружном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его воздействие на организм в целом, и при одновременном применении ибупрофена в лекарственной форме «гель» с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов. Перед началом применения препарата КОМБАЛГИН^® гель на фоне других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных) следует проконсультироваться с врачом.

Препарат КОМБАЛГИН^® гель не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. «Противопоказания»).

Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отёком слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями лёгких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отёка Квинке (ограниченные отёки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.

Гель КОМБАЛГИН^® должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергические реакции) в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и слизистые оболочки, а также повреждённые участки кожи. Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата.

Гель КОМБАЛГИН^® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при однократном или кратковременном применении.

Гель для наружного применения 5 %.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Биохимик, АО, Российская Федерация