Лантесенс^®

раствор для интратекального введения

Лантесенс^®, 2,4 мг/мл, раствор для интратекального введения

Действующее вещество: нусинерсен

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его вновь.
• Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к своему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 данного листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Лантесенс^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Лантесенс^®.
3. Применение препарата Лантесенс^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лантесенс^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лантесенс^®, и для чего его применяют.

Лантесенс^® содержит действующее вещество нусинерсен, которое относится к группе лекарственных препаратов, известных как антисмысловые олигонуклеотиды. Лантесенс^® применяется для лечения генетического заболевания под названием спинальная мышечная атрофия (СМА).

Показания к применению

Препарат Лантесенс^® применяется для лечения спинальной мышечной атрофии у взрослых и детей.

Способ действия препарата Лантесенс^®

Причиной спинальной мышечной атрофии является нехватка в организме белка, который называется белком выживаемости мотонейронов (SMN). Это приводит к потере нервных клеток спинного мозга, что вызывает слабость мышц плеч, таза, бёдер и верхней части спины. Это может также приводить к ослаблению мышц, используемых при дыхании и глотании.

Действие препарата Лантесенс^® направлено на то, чтобы помогать организму вырабатывать больше SMN-белка, дефицит которого существует у людей со СМА. Это уменьшает потерю нервных клеток и тем самым может повысить мышечную силу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Лантесенс^®.

Противопоказания

Не применяйте препарат Лантесенс^®:

• Если у Вас или Вашего ребёнка есть аллергия на нусинерсен или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лантесенс^® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или медицинской сестрой, прежде чем Вы или Ваш ребёнок получит(е) инъекции препарата Лантесенс^®.

Существует риск развития нежелательных реакций после применения препарата Лантесенс^® с использованием процедуры люмбальной пункции (см. раздел 3). Они могут включать в себя головную боль, рвоту и боль в спине. Могут также возникать трудности с введением препарата данным способом у пациентов детского возраста и субъектов со сколиозом (искривленный позвоночник).

Было показано, что другие лекарственные препараты, относящиеся к той же группе, что и Лантесенс^®, воздействуют на клетки крови, способствующие свёртыванию крови. Прежде чем Вы или Ваш ребёнок получит(е) инъекции препарата Лантесенс^®, лечащий врач может решить, что необходим анализ крови для проверки того, свёртывается ли кровь у Вас или Вашего ребёнка должным образом. Этого может не требоваться всякий раз, когда Вы или Ваш ребёнок получает(е) инъекции препарата Лантесенс^®.

Было показано, что другие лекарственные препараты, относящиеся к той же группе, что и Лантесенс^®, могут воздействовать на почки. Прежде чем Вы или Ваш ребёнок получит(е) инъекции препарата Лантесенс^®, лечащий врач может решить, что необходим анализ мочи для проверки того, нормально ли работают почки у Вас или Вашего ребёнка. Этого может требоваться не всякий раз, когда Вы или Ваш ребёнок получает(е) инъекции препарата Лантесенс^®.

Поступало небольшое количество сообщений о пациентах, у которых развилась гидроцефалия (избыточное скопление жидкости вокруг головного мозга) после получения препарата Лантесенс^®. Некоторым из этих пациентов потребовалась установка специального устройства, которое называется вентрикулоперитонеальный шунт, для лечения гидроцефалии. Если Вы замечаете какие-либо симптомы увеличения размера головы, снижения сознания, постоянной тошноты, рвоты или головной боли, либо другие симптомы, вызывающие у Вас беспокойство, сообщите об этом своему лечащему врачу или врачу Вашего ребёнка, чтобы он назначил необходимое лечение. Соотношение пользы и рисков продолжения лечения препаратом Лантесенс^® при наличии вентрикулоперитонеального шунта на настоящий момент неизвестно.

Более подробная информация о нежелательных реакциях, которые могут развиваться во время лечения препаратом Лантесенс^®, приведена в разделе 4.

Другие препараты и препарат Лантесенс^®

Если Вы или Ваш ребёнок принимает(е), недавно принимал(и) или может(е) начать приём каких-либо других препаратов в будущем, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Данные о применении нусинерсена у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Должна быть проведена оценка соотношения пользы и риска лечения нусинерсеном у женщин детородного возраста или женщин во время беременности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Лантесенс^® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лантесенс^® содержит небольшое количество натрия

Препарат Лантесенс^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон объёмом 5 мл, то есть, по сути, не содержит натрия, и его могут применять люди, находящиеся на бессолевой диете.

Лантесенс^® содержит небольшое количество калия

Препарат Лантесенс^® содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на флакон объёмом 5 мл, то есть, по сути, не содержит калия.

3. Применение препарата Лантесенс^®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Обычная доза препарата Лантесенс^® составляет 12 мг (5 мл).

Препарат Лантесенс^® вводят:

• в первый день лечения, 0-й день
• затем примерно на 14-й, 28-й и 63-й день лечения
• затем 1 раз в 4 месяца (поддерживающие дозы).

Путь и (или) способ введения

Препарат Лантесенс^® вводят путём инъекции в нижнюю часть спины. Эту инъекцию, которая называется «люмбальная пункция», выполняют, вводя иглу в пространство около спинного мозга. Её должен выполнять врач, имеющий опыт в выполнении люмбальной пункции. Вам или Вашему ребёнку может также быть дан препарат, который заставит Вас расслабиться или спать во время процедуры.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач скажет, как долго Вам или Вашему ребёнку нужно применять препарат Лантесенс^®. Не прекращайте лечение препаратом Лантесенс^®, если только Ваш лечащий врач не порекомендует Вам прекратить лечение.

Если Вы или Ваш ребёнок пропустит(е) инъекцию

Если Вы или Ваш ребёнок пропустит(е) введение дозы препарата Лантесенс^®, поговорите со своим лечащим врачом, чтобы получить инъекцию препарата Лантесенс^® как можно скорее.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как вводят препарат Лантесенс^®, задайте их своему лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Лантесенс^®

Если Вы намереваетесь прекратить лечение препаратом Лантесенс^®, пожалуйста, во время следующего назначенного визита обсудите данный вопрос со своим лечащим врачом.

Ваш лечащий врач проконсультирует Вас и примет решение о продолжительности лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лантесенс^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Пожалуйста, немедленно проинформируйте врача, если у Вас развилась какая-либо из указанных ниже серьёзных нежелательных реакций.

Нежелательные реакции, связанные с люмбальной пункцией, могут возникать во время процедуры введения препарата Лантесенс^® или после неё. О большинстве из этих нежелательных реакций сообщается в пределах 72 часов после процедуры.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Боль в спине
• Головная боль
• Рвота

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лантесенс^®.

Неизвестно (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• Серьёзная инфекция, связанная с люмбальной пункцией (например, менингит)
• Гидроцефалия (избыточное скопление жидкости вокруг головного мозга)
• Менингит, не вызванный инфекцией (воспаление мембраны вокруг спинного и головного мозга, которая может проявляться как ригидность затылочных мышц, головная боль, повышение температуры тела, тошнота и рвота)
• Гиперчувствительность (аллергическая или похожая на аллергическую реакция, которая может включать в себя отёчность лица, губ или языка, сыпь или зуд)

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребёнка появились какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 17 242-00-29

Факс.: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rclp@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

5. Хранение препарата Лантесенс^®.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на паче картонной после фразы «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца. Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать.

Допускается хранение в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 30 °C в течение не более 14 дней. В случае неиспользования в течение этих 14 дней повторное хранение при температуре 2–8 °C не допускается.

Не выливайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Лантесенс^® содержит

Действующим веществом является нусинерсен.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 12 мг нусинерсена (в виде натриевой соли).

Каждый мл содержит 2,4 мг нусинерсена (в виде натриевой соли).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Лантесенс^® и содержимое упаковки

Препарат Лантесенс^® представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для интратекального введения.

Флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой бромбутиловой, с обкаткой колпачком алюминиево-пластиковым с контролем первого вскрытия.

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем — в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют этикетками самоклеящимися.

Каждый флакон предназначен для однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Производитель

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

в Российской Федерации

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273. Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

в Республике Беларусь

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.

Тел. 8-820-007-33338.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

1. Приготовление и введение препарата Лантесенс^® должны осуществляться в асептических условиях.
2. Необходимо визуально оценить состояние раствора до применения. Использовать можно только прозрачные и бесцветные растворы, не содержащие видимых частиц. Использовать внешние фильтры не требуется.
3. Перед введением флакон следует достать из холодильника и согреть до комнатной температуры без использования внешних источников тепла.
4. Если флакон не был открыт, и раствор не использовался, флакон может быть помещён обратно в холодильник. После извлечения из холодильника и картонной пачки флакон может храниться при температуре не выше 25 °C в течение не более 30 часов.
5. Непосредственно перед применением удаляют пластиковую крышку и вставляют иглу шприца во флакон через центр обжимного колпачка для извлечения соответствующего объёма препарата. Раствор разводить не требуется. Если раствор, набранный в шприц, не использовался в течение 6 часов, его следует утилизировать.
6. Препарат Лантесенс^® вводят путём интратекальной болюсной инъекции в течение 1–3 минут, используя иглу для спинальной анестезии.
7. Инъекцию нельзя выполнять на участках кожи, на которых имеются признаки инфекции или воспаления.
8. Перед введением препарата Лантесенс^® рекомендуется отбирать объем спинномозговой жидкости (СМЖ), эквивалентный объёму вводимого препарата Лантесенс^®.
9. Неиспользованный препарат или связанные с ним отходы необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями.

Раствор для интратекального введения, 2,4 мг/мл.

Отпускают по рецепту

ГЕНЕРИУМ, ЗАО, Российская Федерация