Лендацин^®

П N008670

Лендацин^®

Цефтриаксон

порошок для приготовления раствора для инфузий

Один флакон содержит:

действующее вещество: цефтриаксон натрия 2,3866 г (соответствует 2 г цефтриаксона).

Порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Антибиотик-цефалоспорин

J01DD04

Лендацин^® применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефтриаксону бактериями, включая следующие:

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в том числе пневмония, абсцесс лёгкого);

- инфекции в оториноларингологии;

- септицемия;

- эндокардит;

- бактериальный менингит;

- инфекции органов брюшной полости (перитонит, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей);

- инфекции мочевыводящих путей;

- инфекции половых путей, включая гонорею и шанкроид;

- инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, раневые инфекции;

- болезнь Лайма (II и III стадии);

- фебрильная нейтропения у пациентов со злокачественными новообразованиями;

- профилактика послеоперационных инфекций.

- Повышенная чувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам;

- недоношенные новорождённые, не достигшие «предполагаемого» возраста 41 недели (с учётом срока внутриутробного развития и возраста);

- гипербилирубинемия или желтуха у доношенных новорождённых;

- доношенные новорождённые, которым показано внутривенное введение кальцийсодержащих растворов из-за риска осаждения комплекса цефтриаксон-соль кальция;

- ацидоз, гипоальбуминемия у доношенных новорождённых;

- период грудного вскармливания.

При сочетанной почечно-печёночной недостаточности, дискинезии желчевыводящих путей, желчнокаменной болезни и заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, язвенном колите, энтерите или колите, связанном с применением антибактериальных лекарственных препаратов, при беременности.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения препарата при беременности не изучалась, поэтому Лендацин^® следует применять при беременности, особенно в первом триместре, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефтриаксон в небольших количествах выделяется в грудное молоко. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистых оболочек полости рта. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Болезнь Лайма (II и III стадии): препарат Лендацин^® назначают в дозе 50 мг/кг один раз в сутки, суточная доза не должна превышать 2 г. Продолжительность лечения составляет 14 дней.

У пациентов с почечно-печёночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 2 г без определения концентрации препарата в плазме крови.

Внутривенная инфузия

2 г цефтриаксона растворить в 40 мл соответствующего инфузионного раствора, не содержащего кальций (0,45 % или 0,9% раствор хлорида натрия, 2,5 %, 5% или 10% глюкоза, 5 % левулоза, 6% декстран на глюкозе). Продолжительность инфузии не менее 30 мин.

Приготовленный раствор цефтриаксона стабилен в течение 24 ч в случае хранения при температуре не выше 25 °C или 48 ч — при температуре 2–8 °C.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: грибковая инфекция половых органов.

Нарушения со стороны иммунной системы: жар или озноб, анафилактические или анафилактоидные реакции (например, бронхоспазм).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, аллергический дерматит, крапивница, отёки, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, вертиго, судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, нарушение вкуса, диспепсия, вздутие живота, стоматит, панкреатит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, желтуха, "сладж-феномен" желчного пузыря.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в том числе гемолитическая), лейкопения, лимфопения, лейкоцитоз, лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, базофилия, гранулоцитопения, увеличение (уменьшение) протромбинового времени, увеличение тромбопластинового времени, агранулоцитоз.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, наличие осадка в моче, гематурия, глюкозурия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей: олигурия, вагинит, нефролитиаз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при в/в введении — флебит, болезненность, уплотнение по ходу вены; при в/м введении — болезненность, ощущение тепла, стянутости или уплотнение в месте введения.

Прочие: повышенное потоотделение, «приливы» крови, аллергический пневмонит, носовое кровотечение, ощущение сердцебиения, сывороточная болезнь, образование преципитатов в лёгких.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спутанность сознания, судороги.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ не эффективны.

Растворы цефтриаксона нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антимикробные препараты.

Растворители, содержащие соли кальция (раствор Рингера или Гартмана), нельзя использовать для приготовления растворов цефтриаксона для внутривенного введения и последующего разведения, по причине образования осадка соли цефтриаксона кальция.

Не сообщалось о взаимодействии между цефтриаксоном и кальцийсодержащими препаратами для приёма внутрь или цефтриаксоном для внутримышечного применения и внутривенными или пероральными кальцийсодержащими препаратами.

Фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Пробенецид не влияет на выведение препарата.

При одновременном применении цефтриаксона в больших дозах и «петлевых» диуретиков(например, фуросемида) нарушения функции почек не наблюдалось.

Одновременное применение с антикоагулянтами непрямого действия может повышать действие антивитамина K и увеличивать риск кровотечения.

Рекомендуется контроль международного нормализованного отношения (МНО) и подбор дозы антикоагулянтов непрямого действия во время и после лечения цефтриаксоном.

При одновременном применении цефтриаксона с аминогликозидами рекомендуется мониторировать концентрацию аминогликозидов и функцию почек.

Указаний на то, что цефтриаксон увеличивает нефротоксичность аминогликозидов, нет.

Показан синергизм между цефтриаксоном и аминогликозидами в отношении многих грамотрицательных бактерий.

Несмотря на то, что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, её следует иметь в виду при тяжёлых, угрожающих жизни инфекциях, таких как обусловленных Pseudomonas aeruginosa.

Употребление алкоголя после введения цефтриаксона не сопровождалось дисульфирамоподобной реакцией.

Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая может вызвать непереносимость этанола и кровоточивость.

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.

Антагонизм с хлорамфениколом in vitro.

Цефтриаксон снижает эффективность пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использование дополнительных негормональных контрацептивных средств в период приёма препарата и в течение 1 месяца после окончания приёма препарата.

Необходимо соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нетяжёлыми реакциями гиперчувствительности к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Содержание натрия

В 1 г препарата Лендацин^® содержится 3,6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.

Гемолитическая анемия

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Лендацин^® возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии.

Зарегистрированы случаи тяжёлой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. В случае развития анемии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, нельзя исключать диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.

Диарея, вызванная Clostridium difficile

При применении цефтриаксона зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridiumdifficile (С. Difficile), различной степени тяжести: от лёгкой диареи до колита со смертельным исходом. Лечение антибактериальными

препаратами подавляет нормальную микрофлору толстой кишки и провоцирует рост С. Difficile. В свою очередь, С. difficile образует токсины А и В, которые являются факторами патогенеза диареи, вызванной С. Difficile. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются возбудителями инфекций с высоким риском осложнений и смертности, вследствие возможной их устойчивости к антимикробной терапии, лечение же может потребовать колэктомии.

Необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной С. Difficile, у всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии.

Необходим тщательный сбор анамнеза, так как отмечены случаи возникновения диареи, вызванной С difficile, спустя более чем 2 месяца после терапии антибиотиками. При подозрении или подтверждении диареи, вызванной С. Difficile, возможно потребуется отмена текущей не направленной на С. Difficile антибиотикотерапии.

В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с возмещением потери жидкости, электролитов, белков, проведение антибиотикотерапии в отношении С. difficile, хирургическое лечение.

Противопоказано назначение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Суперинфекции

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции.

Изменение протромбинового времени

У пациентов, получавших препарат, описаны редкие случаи изменения протромбинового времени.

Пациентам с дефицитом витамина K (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени во время терапии и назначение витамина K (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии.

Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона

Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в лёгких и почках новорождённых.

Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с кальцийсодержащими растворами (в том числе для парентерального питания), а также вводиться одновременно, в том числе через отдельные доступы для инфузий на различных участках. Теоретически на основании расчёта 5 Т1/2 цефтриаксона интервал между введением цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов должен составлять не менее 48 ч.

Данные по возможному взаимодействию цефтриаксона с кальцийсодержащими препаратами для перорального приёма отсутствуют.

После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при ультразвуковом исследовании (УЗИ) желчного пузыря отмечались преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста.

Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения лечения препаратом Лендацин^®. В случае, если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы / риска.

Несмотря на наличие данных об образовании внутрисосудистых преципитатов только у новорождённых при применении цефтриаксона и кальцийсодержащих инфузионных растворов или любых других кальцийсодержащих препаратов, препарат Лендацин^® не следует смешивать или назначать детям и взрослым пациентам одновременно с кальцийсодержащими инфузионными растворами, даже используя различные венозные доступы.

Панкреатит

У больных пациентов, получавших Лендацин^® препарат, описаны редкие случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях (например, предшествующая терапия, тяжёлые заболевания, полностью парентеральное питание). При этом нельзя исключить пусковую роль в развитии панкреатита образовавшихся преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Лендацин^® у новорождённых, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.

Препарат Лендацин^® нельзя применять у новорождённых, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Длительное лечение

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

Мониторинг анализа крови

При длительном лечении следует регулярно проводить полный анализ крови.

Серологические исследования

При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию. Уровень глюкозы в моче (глюкозурию) рекомендуется определять только ферментным методом.

Цефтриаксон может вызывать недостоверное снижение показателей гликемии, полученных с помощью некоторых устройств мониторинга содержания глюкозы в крови. См. указания в руководстве по применению используемого устройства. При необходимости следует использовать альтернативные способы определения глюкозы в крови.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Лендацин^®. Приготовленный раствор препарата Лендацин^® предназначен для однократного введения, не использованный раствор должен быть уничтожен.

В редких случаях препарат Лендацин^® вызывает головокружение, поэтому в период лечения препаратом Лендацин^® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 2 г.

При температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Нельзя применять препарат по истечении срока годности, указанного упаковке.

Отпускают по рецепту

Sandoz, GmbH, Австрия