Лидокаин+Прилокаин

Лидокаин+Прилокаин

крем для местного и наружного применения

Каждый грамм крема содержит:

действующие вещество:

Лидокаин — 25,00 мг;

Прилокаин — 25,00 мг;

вспомогательные вещества:

макрогола глицерилгидроксистеарат — 19,00 мг, карбомер гомополимер типа В — 5,00 мг, натрия гидроксид — 2,08 мг, вода очищенная — в достаточном количестве до 1,0 г.

Однородная масса от белого до почти белого цвета.

У взрослых:

• Поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов, и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;
• Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механический очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;
• Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

У детей;

• Поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов, и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе, при удалении контагиозного моллюска).

• Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
• Недоношенные новорождённые, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель;
• Новорождённые с массой тела менее 3 кг.

• Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациента, принимающего антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) (см. раздел «Особые указания»);
• Беременность и лактация;

Беременность

Недостаточно данных о применении крема у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов и постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействий на плод.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.

Период грудного вскармливания

Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребёнка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

Наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Взрослые

Поверхностная анестезия интактной кожи

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1–2 г/10 см²; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.

В случае обработки язв. в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 мин после удаления крема.

При манипуляциях на язвах нижних конечностей препарат применяли до 15 раз в течение 1–2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов

Кожа половых органов:

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:

Мужчины: 1 г/10 см². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 мин. Женщины: 1–2 г/10 см². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 60 мин.

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов:

При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5–10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5–10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Дети

Обезболивание при введении иглы (в том числе при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см².

Полоска препарата длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.

Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.

Рекомендации по нанесению препарата

1. Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя навинчиваемую крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры.
2. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек. При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ. Прикройте повязкой нанесённый крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема.
3. По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

Указанные ниже нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

При нанесении на интактную кожу

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — метгемоглобинемия и/или цианоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — реакции в области нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность; нечасто — в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).

При нанесении на трофические язвы нижних конечностей

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность; в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата); нечасто — раздражение кожи (в области нанесения препарата).

При нанесении на слизистую оболочку

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение, отёчность; в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата); нечасто — парестезия (покалывание) в области нанесения препарата.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности.

Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжёлых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца.

В редких случаях отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение содержания метгемоглобина, особенно при наличии наследственной или идиопатической метгемоглобинемии, при частом нанесении у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев и при одновременном применении препаратов, вызывающих метгемоглобинемию.

Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребёнка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6–17,2 мг/кг вызывало серьёзную интоксикацию у новорождённых.

Лечение.

Тяжёлые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости искусственной вентиляции лёгких. В случае развития метгемоглобинемиии антидотом является метиленовый синий.

Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфогруппу), препарат может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.

При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в том числе токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при использовании высоких доз препарата.

Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами класса III не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.

Фармацевтическое взаимодействие: не обнаружено.

Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (в том числе препаратом Лидокаин+Прилокаин) в рекомендованных дозах.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно­зависимой метгемоглобинемии.

Не установлена эффективность применения крема у новорождённых при процедуре взятия проб крови из пятки.

Следует соблюдать осторожность при нанесении крема вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызвать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, немедленно промойте глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15–30 мин).

У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения крема определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, так как возможно влияние на сердечную деятельность.

Не следует наносить крем на повреждённую барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо

Не следует наносить крем на открытые раны.

Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.

Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2 % обладает бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).

Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема Лидокаин+Прилокаин и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Не влияет.

Крем для местного и наружного применения, 2,5 % + 2,5  %.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Lok-Beta Pharmaceuticals (I), Pvt. Ltd., Индия