Макропен®
Macropen®Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь
Состав
На 1 г гранул.
Действующее вещество:
Мидекамицина ацетат 200,00 мг1
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонная кислота, натрия гидрофосфат, безводный, ароматизатор банановый, краситель солнечный закат жёлтый (E110), гипромеллоза, пеногаситель силиконовый, натрия сахаринат, маннитол.
1 (что соответствует 175 мг мидекамицина ацетата в 5 мл суспензии).
Описание
Мелкие гранулы оранжевого цвета с лёгким ароматом банана, без видимых примесей.
Описание суспензии: водная суспензия, приготовленная в 100 мл воды, оранжевого цвета с лёгким ароматом банана.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Макропен — макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в низких дозах, в больших- бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Stretococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.
Фармакокинетика
После приёма внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Максимальные концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке составляют 0,5–2,5 мкг/л и 1,31–3,3 мкг/л соответственно и достигаются через 1–2 часа после приёма внутрь.
Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях лёгких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 1 час. Связь с белками — 47 % мидекамицина и 3–29 % метаболитов.
Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5 %) почками.
При циррозе печени: значимо увеличиваются плазменные концентрации, площадь под кривой «концентрация–время» и период полувыведения.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum): тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
- инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями: микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum;
- инфекции кожи и подкожной клетчатки;
- для лечения энтеритов, вызванных бактериями рода Campylobacter;
- лечение и профилактика дифтерии и коклюша.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата;
- тяжёлая печёночная недостаточность.
С осторожностью
Беременность и период лактации, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном, так как препарат экскретируется в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Внутрь, следует принимать до еды.
Дети с массой тела менее 30 кг: суточная доза мидекамицина составляет 20–40 мг/кг массы тела, разделённая на 3 приёма, либо 50 мг/кг массы тела, разделённая на 2 приёма.
Суточная доза мидекамицина при тяжёлых инфекциях — 50 мг/кг массы тела, разделённая на 3 приёма.
Схема назначения для детей (суточная доза 50 мг/кг массы тела при 2-х кратном приёме):
| Дети | Суспензия 175 мг/5 мл |
|---|---|
| до 30 кг (~10 лет) | 22,5 мл (787,5 мг) (4 ½ дозирующей ложки) × 2 раза в сутки |
| до 20 кг (~6 лет) | 15 мл (525 мг) (3 дозирующие ложки) × 2 раза в сутки |
| до 15 кг (~4 года) | 10 мл (350 мг) (2 дозирующие ложки) × 2 раза в сутки |
| до 10 кг (~1–2 года) | 7,5 мл (262,5 мг) (1 ½ дозирующей ложки) × 2 раза в сутки |
| до 5 кг (~ 2 месяца) | 3,75 мл (131,25 мг) (½ + ¼ дозирующей ложки) × 2 раза в сутки |
1 дозирующая ложка имеет мерные деления 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.
Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. Хламидийные инфекции лечатся 14 дней.
С целью профилактики дифтерии: мидекамицин рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут, разделённой на 2 приёма в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7–14 дней в первые 14 дней от момента контакта.
Приготовление суспензии:
Добавьте 100 мл воды (кипячёной или дистиллированной) к содержимому флакона и хорошо встряхните. Перед употреблением взбалтывать!
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота и диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности «печёночных» трансаминаз и гипербилирубинемия, желтуха.
В редких случаях может наблюдаться тяжёлая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.
Прочее: слабость.
Передозировка
Нет сообщений о случаях серьёзной передозировки, вызванных Макропеном.
Возможны симптомы: тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приёме алкалоидов спорыньи ши карбамазепина с Макропеном снижается их метаболизм в печени и повышается сывороточная концентрация. Поэтому при одновременном приёме этих препаратов следует соблюдать осторожность.
Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
При одновременном использовании Макропена с циклоспорином ши антикоагулянтами (варфарином) выведение последних замедляется.
Особые указания
При длительной терапии должна контролироваться активность печёночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени.
Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Маннитол, содержащийся в Макропене (гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь) может быть причиной диареи.
При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, азокраситель E110 (краситель солнечный закат жёлтый, E110) может вызвать аллергическую реакцию, вплоть до бронхоспазма.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не сообщалось о влиянии препарата Макропен® на психофизиологические реакции и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь, 175 мг/5 мл.
По 20 г гранул во флаконах из тёмного стекла (тип Ⅲ), укупоренных алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону в комплекте с дозирующей ложкой из полипропилена, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Хранение
Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь: при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Приготовленная суспензия пригодна в течение 14 дней в холодильнике или 7 дней при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Словения
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Макропен: