Меларена®
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
действующее вещество мелатонин — 0,30 мг или 3,00 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 67,37/ 64,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 25,00/ 25,00 мг, кроскармеллоза натрия — 2,00/ 2,00 мг, повидон-К25 — 3,33/ 3,33 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50/ 0,50 мг, тальк — 1,00/ 1,00 мг, кальция стеарат — 0,50/ 0,50 мг; оболочка: для дозировки 0,3 мг (гипромеллоза 62,50 %, триэтилцитрат 12,50 %, титана диоксид 25,00 %) — 3,00 мг; для дозировки 3 мг (гипромеллоза 62,50 %, макрогол-400 12,50 %, титана диоксид 24,21 %, лак алюминиевый FD&C синий № 2 (12–14 %) 0,28 %, лак алюминиевый FD&C синий № 1 (11–13 %) 0,48 %, лак хинолиновый жёлтый 0,02 %, краситель железа оксид чёрный 0,01 %) — 3,00 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого (для дозировки 0,3 мг) или голубого (для дозировки 3 мг) цвета. Ядро от белого до почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза (кортикотроиина, тиреотропного гормона, соматотропного гормона). Не вызывает привыкания и зависимости.
Фармакокинетика
При приёме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в том числе гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения.
Показания
Таблетки по 0,3 мг
Профилактика и курсовое лечение:
Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.
Метеочувствительность.
Утомляемость, нарушения сна (в том числе у пациентов пожилого возраста).
Депрессивный синдром.
Таблетки по 3 мг
Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.
Нарушения сна.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата; аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания; лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность; тяжёлые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетки по 0,3 мг
По 1 таблетке один раз в сутки за 30–40 минут до сна. Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 недель). Возможны повторные курсы.
Таблетки по 3 мг
При нарушении сна, десинхронозе — по 1 таблетке один раз в сутки за 30–40 минут до сна. При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелёта и в последующие 2–5 дней — по 1 таблетке за 30–40 мин до сна.
Максимальная суточная доза — 6 мг.
Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отёки (как правило, в первую неделю приёма).
Передозировка
Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), глюкокортикостероидами, циклоспорином.
Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета-адреноблокаторов.
Не рекомендуется одновременный приём с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Особые указания
В период применения препарата Меларена® рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Меларена: